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子宮平滑筋肉腫におけるレトロゾール

2026年7月29日 更新者：GOG Foundation

新たに子宮平滑筋肉腫と診断された患者におけるレトロゾールと観察の無作為化第II相研究

これは、子宮平滑筋肉腫の患者でレトロゾールをテストする臨床試験です。 主な問題は、レトロゾールによる治療が患者の無増悪生存期間を延長するかどうかです。 患者は、毎日 2/5 mg のレトロゾールを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新しく診断された臨床病期 I および II の LMS 患者に 2.5 mg のレトロゾール (フェマーラ) を毎日経口投与する無作為化第 II 相試験です。 アダプティブランダム化を使用して、患者は治療群（レトロゾール群）または観察群のいずれかに割り当てられます。 この試験の主な結果は、進行までの時間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sarin Chhab
  • 電話番号：2158540770
  • メール：schhab@gog.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • 主任研究者：
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
        • 募集
        • Highlands Ranch Hospital
        • 主任研究者：
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • 募集
        • Broward Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • Scott Jordan, MD
        • コンタクト：
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Brian Slomovitz, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • 主任研究者：
          • Susan Modesitt, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • LSU Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • 主任研究者：
          • Destin Black, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • 募集
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • 主任研究者：
          • Susan Zweizig, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89511
        • 募集
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University Health Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research Institute
        • 主任研究者：
          • Aine Clements, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Aine Clements, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aine Clements, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • 主任研究者：
          • Aine Clements, MD
        • コンタクト：
      • Defiance、Ohio、アメリカ、43512
      • Fostoria、Ohio、アメリカ、44830
      • Fremont、Ohio、アメリカ、43420
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • 募集
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • 主任研究者：
          • Aine Clements, MD
        • コンタクト：
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Laura Holman, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • 主任研究者：
          • Matthew Oliver, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は、子宮に限定された疾患を伴う組織学的に確認された子宮平滑筋肉腫を持っている必要があります（FIGOステージ1または2）。
  2. 腫瘍は、免疫組織化学により ER 陽性を発現する必要があります (免疫組織化学により 10% 以上の ER 発現)。
  3. -子宮摘出術と両側卵管卵巣摘出術を完了している必要があります 治療の開始から12週間以内
  4. すべての患者は、治療開始から 6 週間以内に測定可能な疾患があってはなりません。 測定可能な疾患は、RECIST バージョン 1.1 で定義されています。
  5. 患者は経口薬を飲み込むことができなければなりません。
  6. -患者のECOGパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります。

  7. -患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります

    ノート：

    機関/研究所の正常値の上限 = ULN 機関/研究所の正常値の下限 = LLN

    骨髄機能:

    -絶対好中球数（ANC）が1500 / mcl以上

    100,000細胞/mcl以上の血小板

    -ヘモグロビンが8 g / dL以上（患者は、研究者の裁量でこのヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。 最初の治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません)。

    腎機能:

    -クレアチニンが1.5 x ULN以下

    肝機能：

    -1.5 x ULN以下のビリルビン（総ビリルビンがULNの2倍以下で、正常範囲内の直接ビリルビンを持つギルバート症候群の患者は許可されます）。

    -ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）およびAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）が3 x ULN以下

    -2.5 x ULN以下のアルカリホスファターゼ

    2.8g/dL以上のアルブミン

  8. 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
  9. 患者は 18 歳以上でなければなりません。

除外基準:

  1. アロマターゼ阻害剤の服用歴がある患者。
  2. 純粋な子宮肉腫ではない患者（すなわち、混合悪性ミュラー管腫瘍ではない）。
  3. -活動性または制御されていない全身感染症の患者
  4. 過去2年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚癌を除いて、付随する浸潤性悪性腫瘍または他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を有する患者は除外されます。 以前のがん治療がこのプロトコルを禁忌とする場合も、患者は除外されます。
  5. 妊娠中または授乳中の患者。
  6. -現在、治験薬を使用した臨床調査に参加している、または参加したことがある患者 投与前30日以内。
  7. -重大な肝臓、腎臓、または胃腸疾患を含む、患者をこの研究への参加に不適切にする他の重度の併発疾患を有する患者。
  8. -制御されていない心臓病の病歴のある患者;すなわち、制御されていない高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞 (6 か月以内)、制御されていないうっ血性心不全、駆出率が 40% 未満の心筋症。
  9. -現在化学療法または放射線療法を受けている患者。
  10. -経口薬の吸収を妨げる十二指腸ステントまたは他の消化管障害/欠陥のある患者
  11. -そうでなければ臨床的に不適格とみなされる患者 研究者の裁量による臨床試験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：観察
実験的：レトロゾール
レトロゾール2.5mg経口
薬：レトロゾール
レトロゾール 2.5 mg PO を毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：登録時から無作為化から3年間、進行または死亡の日まで測定
登録時から無作為化から3年間、進行または死亡の日まで測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から最大5年間評価された登録時から死亡時まで測定
無作為化から最大5年間評価された登録時から死亡時まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GOG Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Bradley Corr, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月17日

一次修了 (推定)

2028年7月30日

研究の完了 (推定)

2029年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-3088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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