Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol u děložního leiomyosarkomu

26. března 2026 aktualizováno: GOG Foundation

Randomizovaná studie fáze II zaměřená na letrozol versus pozorování u pacientek s nově diagnostikovaným děložním leiomyosarkomem

Toto je klinická studie k testování letrozolu u pacientek s děložním leiomyosarkomem. Hlavní otázkou je, zda léčba letrozolem prodlouží u pacientek přežití bez progrese. Pacientky budou dostávat 2/5 mg letrozolu denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze II s letrozolem (Femara) podávaným perorálně v dávce 2,5 mg denně pacientkám s nově diagnostikovaným klinickým stádiem I a II LMS. Pomocí adaptivní randomizace budou pacienti zařazeni buď do léčebného ramene (letrozolová skupina) nebo do pozorování. Primárním výsledkem této studie je čas do progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarin Chhab
  • Telefonní číslo: 2158540770
  • E-mail: schhab@gog.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • Nábor
        • Highlands Ranch Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • Broward Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Jordan, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Modesitt, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • LSU Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Nábor
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Zweizig, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Nábor
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Holman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Oliver, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka musí mít histologicky potvrzený děložní leiomyosarkom s onemocněním omezeným na dělohu (FIGO stadium 1 nebo 2).
  2. Nádory musí vyjadřovat ER pozitivitu imunohistochemicky (exprese ER větší nebo rovna 10 % imunohistochemicky).
  3. Musí být dokončena hysterektomie a bilaterální salpingo-ooferektomie ne více než 12 týdnů od zahájení léčby
  4. Všichni pacienti nesmí mít žádné měřitelné onemocnění do 6 týdnů od zahájení léčby. Měřitelné onemocnění je definováno v RECIST verze 1.1.
  5. Pacient musí být schopen polykat perorální léky.
  6. Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0 až 2.

  7. Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže

    POZNÁMKA:

    Institucionální/laboratorní horní mez normálu = ULN Institucionální/laboratorní dolní mez normálu = LLN

    Funkce kostní dřeně:

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1500/mcl

    Krevní destičky větší nebo rovné 100 000 buněk/mcl

    Hemoglobin vyšší nebo roven 8 g/dl (Pacienti mohou dostat transfuze erytrocytů k dosažení této hladiny hemoglobinu podle uvážení zkoušejícího. Počáteční léčba nesmí začít dříve než den po transfuzi erytrocytů).

    Funkce ledvin:

    Kreatinin nižší nebo rovný 1,5 x ULN

    Funkce jater:

    Bilirubin nižší nebo rovný 1,5 x ULN (povoleni jsou pacienti s Gilbertovým syndromem s celkovým bilirubinem ≤ 2krát ULN a přímým bilirubinem v normálních mezích).

    ALT (alaninaminotransferáza) a AST (aspartátaminotransferáza) menší nebo rovno 3 x ULN

    Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN

    Albumin vyšší nebo rovný 2,8 g/dl

  8. Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.
  9. Pacienti musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v minulosti užívali jakýkoli inhibitor aromatázy.
  2. Pacientky, které nemají čisté děložní sarkomy (tj. žádné smíšené maligní mullerovské nádory).
  3. Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou systémovou infekcí
  4. Pacienti se současnou invazivní malignitou nebo s jinými invazivními malignitami v anamnéze, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiné malignity během posledních dvou let. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny tento protokol kontraindikuje.
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Pacienti, kteří jsou v současné době součástí nebo se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení s hodnoceným lékem během 30 dnů před podáním dávky.
  7. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným souběžným onemocněním, které by způsobilo nevhodné zařazení pacienta do této studie, včetně významných onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu.
  8. Pacienti s anamnézou nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie s ejekční frakcí pod 40 %.
  9. Pacienti, kteří v současné době dostávají chemoterapii nebo radiační terapii.
  10. Pacienti s duodenálním stentem nebo jinou GI poruchou/defektem, který by narušoval absorpci perorální medikace
  11. Pacienti, kteří jsou jinak považováni za klinicky nezpůsobilé pro klinickou studii podle uvážení zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Experimentální: Letrozol
Letrozol 2,5 mg perorálně
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg po denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Měřeno od okamžiku zařazení do studie do data progrese nebo úmrtí do 3 let od randomizace
Měřeno od okamžiku zařazení do studie do data progrese nebo úmrtí do 3 let od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno od doby zařazení do doby úmrtí hodnocené do 5 let od randomizace
Měřeno od doby zařazení do doby úmrtí hodnocené do 5 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GOG Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-3088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit