자궁 평활근육종의 레트로졸

포함 기준:

1. 환자는 조직학적으로 확인된 자궁 평활근육종과 자궁에 국한된 질병이 있어야 합니다(FIGO 1기 또는 2기).
2. 종양은 면역조직화학법에 의해 ER 양성을 나타내야 합니다(면역조직화학법에 의한 10% 이상의 ER 발현).
3. 치료 시작 후 12주 이내에 자궁 적출술 및 양측 난관-난관 절제술을 완료해야 합니다.
4. 모든 환자는 치료 시작 6주 이내에 측정 가능한 질병이 없어야 합니다. 측정 가능한 질병은 RECIST 버전 1.1에 의해 정의됩니다.
5. 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
6. 환자는 0~2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.

7. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   노트:

   기관/실험실 정상 상한 = ULN 기관/실험실 정상 하한 = LLN

   골수 기능:

   절대호중구수(ANC) 1500/mcl 이상

   100,000 세포/mcl 이상의 혈소판

   8g/dL 이상의 헤모글로빈(환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.)

   신장 기능:

   1.5 x ULN 이하의 크레아티닌

   간 기능:

   1.5 x ULN 이하의 빌리루빈(총 빌리루빈이 ULN의 2배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 환자는 허용됨).

   ALT(알라닌 아미노전이효소) 및 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 3 x ULN 이하

   알칼리성 포스파타아제 2.5 x ULN 이하

   2.8g/dL 이상의 알부민

8. 환자는 개인 건강 정보의 공개를 허용하는 승인된 동의서 및 허가서에 서명해야 합니다.
9. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 아로마타제 억제제를 복용한 이력이 있는 환자.
2. 순수한 자궁 육종이 없는 환자(즉, 혼합 악성 뮬러관 종양이 없는 환자).
3. 활동성 또는 조절되지 않는 전신 감염이 있는 환자
4. 비흑색종 피부암을 제외하고 침습성 악성 종양이 동반되거나 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 지난 2년 이내에 다른 악성 종양이 존재한다는 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
5. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
6. 투약 전 30일 이내에 현재 연구 약물에 대한 임상 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자.
7. 중요한 간, 신장 또는 위장관 질환을 포함하여 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 다른 심각한 동시 질환이 있는 환자.
8. 조절되지 않는 심장 질환의 병력이 있는 환자; 즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 심근경색(이전 6개월 이내), 조절되지 않는 울혈성 심부전, 박출률이 40% 미만인 심근병증.
9. 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자.
10. 경구용 약물의 흡수를 방해하는 십이지장 스텐트 또는 기타 GI 장애/결함이 있는 환자
11. 연구자의 재량에 따라 임상 시험에 임상적으로 부적합하다고 판단되는 환자