Letrotsoli kohdun leiomyosarkoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu kohdun leiomyosarkooma, jonka sairaus rajoittuu kohtuun (FIGO-vaihe 1 tai 2).
2. Kasvainten täytyy ilmentää ER-positiivisuutta immunohistokemian avulla (ER-ilmentyminen suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % immunohistokemian perusteella).
3. Kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooferektomia on suoritettu enintään 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
4. Kaikilla potilailla ei saa olla mitattavissa olevaa sairautta 6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Mitattavissa oleva sairaus on määritelty RECIST-versiossa 1.1.
5. Potilaan on kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet.
6. Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2.

7. Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla

   MERKINTÄ:

   Normaalin yläraja laitos/laboratorio = ULN Laitos/laboratorio normaalin alaraja = LLN

   Luuytimen toiminta:

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl

   Verihiutaleet vähintään 100 000 solua/mcl

   Hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 g/dl (potilaat voivat saada erytrosyyttisiirtoja tämän hemoglobiinitason saavuttamiseksi tutkijan harkinnan mukaan. Aloitushoitoa ei saa aloittaa aikaisemmin kuin erytrosyyttisiirron jälkeisenä päivänä).

   Munuaisten toiminta:

   Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN

   Maksan toiminta:

   Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiini on ≤ 2 kertaa ULN ja suora bilirubiini normaalirajoissa, ovat sallittuja).

   ALT (alaniiniaminotransferaasi) ja AST (aspartaattiaminotransferaasi) pienempiä tai yhtä suuria kuin 3 x ULN

   Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN

   Albumiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 2,8 g/dl

8. Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
9. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet aromataasi-inhibiittoreita.
2. Potilaat, joilla ei ole puhdasta kohdun sarkoomia (eli ei pahanlaatuisia sekalaatuisia mullerian kasvaimia).
3. Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon systeeminen infektio
4. Potilaat, joilla on samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on anamneesissa muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kahden vuoden aikana. Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollalle.
5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
6. Potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana tai ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen annostelua.
7. Potilaat, joilla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus, joka tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen, mukaan lukien merkittävät maksa-, munuais- tai ruoansulatuskanavan sairaudet.
8. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 6 kuukauden aikana), hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja kardiomyopatia, jonka ejektiofraktio on alle 40 %.
9. Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa.
10. Potilaat, joilla on pohjukaissuolen stentti tai muu ruoansulatuskanavan häiriö/vika, joka voisi häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
11. Potilaat, joiden katsotaan muuten kliinisesti kelpaamattomiksi kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan