Letrozol méh leiomyosarcomában

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek szövettanilag igazolt méh leiomyosarcomával kell rendelkeznie, a betegség csak a méhre korlátozódik (FIGO 1. vagy 2. stádium).
2. A daganatoknak immunhisztokémiával ER-pozitivitást kell kifejezniük (az ER-expresszió 10%-nál nagyobb vagy egyenlő immunhisztokémiával).
3. A méheltávolításnak és a kétoldali salpingo-ooferektómiának a terápia megkezdése után legfeljebb 12 hétig kell befejeződnie
4. A terápia megkezdését követő 6 héten belül egyetlen betegnek sem lehet mérhető betegsége. A mérhető betegséget a RECIST 1.1-es verziója határozza meg.
5. A betegnek képesnek kell lennie az orális gyógyszerek lenyelésére.
6. A páciens ECOG teljesítménystátuszának 0 és 2 között kell lennie.

7. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiakban meghatározottak szerint

   JEGYZET:

   Intézményi/laboratóriumi normálérték felső határa = ULN Intézményi/laboratóriumi normálérték alsó határa = LLN

   A csontvelő funkciója:

   Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/mcl

   100 000 sejt/mcl vagy annál nagyobb vérlemezkék

   Hemoglobin 8 g/dl vagy annál nagyobb (a páciensek vörösvértest-transzfúziót kaphatnak, hogy elérjék ezt a hemoglobinszintet, a vizsgáló döntése szerint. Az első kezelést nem szabad korábban megkezdeni, mint az eritrocita transzfúziót követő napon).

   Vesefunkció:

   Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 x ULN

   Májfunkció:

   Bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő (azok a Gilbert-szindrómában szenvedő betegek, akiknél a teljes bilirubin ≤ 2-szerese a normálérték határértékének, és a direkt bilirubin a normál határokon belül van).

   ALT (alanin-aminotranszferáz) és AST (aszpartát-aminotranszferáz) kevesebb vagy egyenlő, mint 3x ULN

   Alkáli foszfatáz kevesebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN

   Albumin 2,8 g/dl vagy annál nagyobb

8. A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását.
9. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármely aromatáz inhibitort szedtek.
2. Olyan betegek, akiknek nincs tiszta méhszarkómája (azaz nincsenek vegyes rosszindulatú mullerian tumorok).
3. Aktív vagy kontrollálatlan szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
4. Azok a betegek, akik egyidejűleg invazív rosszindulatú daganatban szenvednek, vagy az anamnézisben más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárják, ha az elmúlt két év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel mutatkozik. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollt.
5. Terhes vagy szoptató betegek.
6. Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek valamely vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában, vagy részt vettek abban az adagolást megelőző 30 napon belül.
7. Bármilyen más súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek alkalmatlanná tennék a vizsgálatba való bekerülést, beleértve a jelentős máj-, vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket.
8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kontrollálatlan szívbetegség szerepel; azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, nemrégiben átélt szívizominfarktus (az előző 6 hónapon belül), kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség és kardiomiopátia 40% alatti ejekciós frakcióval.
9. Jelenleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő betegek.
10. Nyombélstent vagy egyéb GI-rendellenesség/hiba esetén, amely akadályozná a szájon át szedhető gyógyszer felszívódását
11. A klinikai vizsgálatra egyébként klinikailag alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálók mérlegelése szerint