Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol i uterin leiomyosarkom

29. juli 2026 oppdatert av: GOG Foundation

En randomisert fase II-studie av letrozol versus observasjon hos pasienter med nylig diagnostisert uterint leiomyosarkom

Dette er en klinisk studie for å teste letrozol hos pasienter med uterint leiomyosarkom. Hovedspørsmålet er vil behandling med letrozol forlenge progresjonsfri overlevelse hos pasienter. Pasienter vil få 2/5 mg letrozol daglig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase II-studie av letrozol (Femara) administrert 2,5 mg oralt daglig til pasienter med nylig diagnostisert klinisk stadium I og II LMS. Ved hjelp av en adaptiv randomisering vil pasienter bli tildelt enten behandlingsarmen (letrozolgruppen) eller observasjon. Det primære resultatet for denne utprøvingen er tiden til progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • Rekruttering
        • Highlands Ranch Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Jordan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Modesitt, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Destin Black, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Zweizig, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89511
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Rekruttering
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Ta kontakt med:
      • Defiance, Ohio, Forente stater, 43512
      • Fostoria, Ohio, Forente stater, 44830
      • Fremont, Ohio, Forente stater, 43420
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Rekruttering
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Ta kontakt med:
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Holman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Oliver, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha histologisk bekreftet uterint leiomyosarkom med sykdom begrenset til livmoren (FIGO stadium 1 eller 2).
  2. Tumorer må uttrykke ER-positivitet ved immunhistokjemi (ER-uttrykk større enn eller lik 10 % ved immunhistokjemi).
  3. Må ha fullført hysterektomi og bilateral salpingo-ooferektomi ikke mer enn 12 uker fra behandlingsstart
  4. Alle pasienter skal ikke ha noen målbar sykdom innen 6 uker etter behandlingsstart. Målbar sykdom er definert av RECIST versjon 1.1.
  5. Pasienten må kunne svelge orale medisiner.
  6. Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.

  7. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor

    MERK:

    Institusjonell/laboratorie øvre normalgrense = ULN Institusjonell/laboratorisk nedre normalgrense = LLN

    Benmargsfunksjon:

    Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl

    Blodplater større enn eller lik 100 000 celler/mcl

    Hemoglobin større enn eller lik 8 g/dL (pasienter kan motta erytrocytttransfusjoner for å oppnå dette hemoglobinnivået etter utrederens skjønn. Innledende behandling må ikke starte tidligere enn dagen etter erytrocytttransfusjon).

    Nyrefunksjon:

    Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x ULN

    Leverfunksjon:

    Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN (pasienter med Gilberts syndrom med total bilirubin ≤2 ganger ULN og direkte bilirubin innenfor normale grenser er tillatt).

    ALAT (alaninaminotransferase) og AST (aspartataminotransferase) mindre enn eller lik 3 x ULN

    Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN

    Albumin større enn eller lik 2,8 g/dL

  8. Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.
  9. Pasienter må være minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har tatt aromatasehemmere.
  2. Pasienter som ikke har rene livmorsarkomer (dvs. ingen blandede maligne mullerian-svulster).
  3. Pasienter med aktiv eller ukontrollert systemisk infeksjon
  4. Pasienter med samtidig invasiv malignitet eller en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste to årene. Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollen.
  5. Pasienter som er gravide eller ammer.
  6. Pasienter som for øyeblikket er en del av eller har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dosering.
  7. Pasienter med andre alvorlige samtidige sykdommer som vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien, inkludert betydelige lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer.
  8. Pasienter med historie med ukontrollert hjertesykdom; dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (innenfor 6 måneder), ukontrollert kongestiv hjertesvikt og kardiomyopati med en ejeksjonsfraksjon under 40 %.
  9. Pasienter som for tiden får kjemoterapi eller strålebehandling.
  10. Pasienter med duodenal stent eller annen GI lidelse/defekt som ville forstyrre absorpsjon av oral medisin
  11. Pasienter som ellers anses som klinisk uegnet for klinisk utprøving etter etterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Eksperimentell: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oralt
Legemiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg PO daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Målt fra registreringstidspunktet til dato for progresjon eller død og opp 3 år fra randomisering
Målt fra registreringstidspunktet til dato for progresjon eller død og opp 3 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt for innskrivningstidspunkt til dødstidspunkt vurdert opp til 5 år fra randomisering
Målt for innskrivningstidspunkt til dødstidspunkt vurdert opp til 5 år fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GOG Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-3088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere