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Letrozol bei uterinem Leiomyosarkom

26. März 2026 aktualisiert von: GOG Foundation

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Letrozol im Vergleich zur Beobachtung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Uterus-Leiomyosarkom

Dies ist eine klinische Studie zum Testen von Letrozol bei Patienten mit Uterus-Leiomyosarkom. Die Hauptfrage ist, ob die Behandlung mit Letrozol das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängern wird. Die Patienten erhalten täglich 2/5 mg Letrozol.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie zu Letrozol (Femara), das 2,5 mg täglich oral an Patienten mit neu diagnostiziertem LMS im klinischen Stadium I und II verabreicht wurde. Mithilfe einer adaptiven Randomisierung werden die Patienten entweder dem Behandlungsarm (Letrozol-Gruppe) oder der Beobachtungsgruppe zugeordnet. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Zeit bis zur Progression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • Hauptermittler:
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • Rekrutierung
        • Highlands Ranch Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Rekrutierung
        • Broward Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Scott Jordan, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • Hauptermittler:
          • Susan Modesitt, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • LSU Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • Hauptermittler:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Susan Zweizig, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Laura Holman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • Hauptermittler:
          • Matthew Oliver, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ein histologisch bestätigtes Uterus-Leiomyosarkom mit auf den Uterus beschränkter Erkrankung haben (FIGO-Stadium 1 oder 2).
  2. Tumore müssen ER-Positivität durch Immunhistochemie exprimieren (ER-Expression größer oder gleich 10 % durch Immunhistochemie).
  3. Muss Hysterektomie und bilaterale Salpingoopherektomie nicht mehr als 12 Wochen nach Beginn der Therapie abgeschlossen haben
  4. Alle Patienten dürfen innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn keine messbare Erkrankung aufweisen. Messbare Krankheit wird durch RECIST Version 1.1 definiert.
  5. Der Patient muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken.
  6. Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 haben.

  7. Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert

    HINWEIS:

    Institutionelle/Labor-Obergrenze des Normalwerts = ULN Institutions-/Labor-Untergrenze des Normalwerts = LLN

    Funktion des Knochenmarks:

    Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1500/mcl

    Blutplättchen größer oder gleich 100.000 Zellen/mcl

    Hämoglobin größer oder gleich 8 g/dl (Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes Erythrozytentransfusionen erhalten, um diesen Hämoglobinwert zu erreichen. Die Erstbehandlung darf frühestens am Tag nach der Erythrozytentransfusion beginnen).

    Nierenfunktion:

    Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN

    Leberfunktion:

    Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN (Patienten mit Gilbert-Syndrom mit einem Gesamtbilirubin von ≤2 x ULN und direktem Bilirubin innerhalb normaler Grenzen sind zulässig).

    ALT (Alanin-Aminotransferase) und AST (Aspartat-Aminotransferase) kleiner oder gleich 3 x ULN

    Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN

    Albumin größer oder gleich 2,8 g/dL

  8. Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben.
  9. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Vergangenheit einen Aromatasehemmer eingenommen haben.
  2. Patienten, die keine reinen Uterussarkome haben (d. h. keine gemischten bösartigen Müller-Tumoren).
  3. Patienten mit aktiver oder unkontrollierter systemischer Infektion
  4. Patienten mit gleichzeitiger invasiver bösartiger Erkrankung oder einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten zwei Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung dieses Protokoll kontraindiziert.
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder daran teilgenommen haben.
  7. Patienten mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde, einschließlich erheblicher Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  8. Patienten mit unkontrollierter Herzerkrankung in der Vorgeschichte; d.h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, frischer Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie mit einer Ejektionsfraktion unter 40 %.
  9. Patienten, die derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  10. Patienten mit Duodenalstent oder anderen gastrointestinalen Störungen/Defekten, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen würden
  11. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes anderweitig als klinisch ungeeignet für eine klinische Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Experimental: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oral
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Datum der Progression oder des Todes bis 3 Jahre nach Randomisierung
Gemessen vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Datum der Progression oder des Todes bis 3 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Todeszeitpunkt, bewertet bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Gemessen vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Todeszeitpunkt, bewertet bis zu 5 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GOG Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-3088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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