Letrozol bei uterinem Leiomyosarkom

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss ein histologisch bestätigtes Uterus-Leiomyosarkom mit auf den Uterus beschränkter Erkrankung haben (FIGO-Stadium 1 oder 2).
2. Tumore müssen ER-Positivität durch Immunhistochemie exprimieren (ER-Expression größer oder gleich 10 % durch Immunhistochemie).
3. Muss Hysterektomie und bilaterale Salpingoopherektomie nicht mehr als 12 Wochen nach Beginn der Therapie abgeschlossen haben
4. Alle Patienten dürfen innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn keine messbare Erkrankung aufweisen. Messbare Krankheit wird durch RECIST Version 1.1 definiert.
5. Der Patient muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken.
6. Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 haben.

7. Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert

   HINWEIS:

   Institutionelle/Labor-Obergrenze des Normalwerts = ULN Institutions-/Labor-Untergrenze des Normalwerts = LLN

   Funktion des Knochenmarks:

   Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1500/mcl

   Blutplättchen größer oder gleich 100.000 Zellen/mcl

   Hämoglobin größer oder gleich 8 g/dl (Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes Erythrozytentransfusionen erhalten, um diesen Hämoglobinwert zu erreichen. Die Erstbehandlung darf frühestens am Tag nach der Erythrozytentransfusion beginnen).

   Nierenfunktion:

   Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN

   Leberfunktion:

   Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN (Patienten mit Gilbert-Syndrom mit einem Gesamtbilirubin von ≤2 x ULN und direktem Bilirubin innerhalb normaler Grenzen sind zulässig).

   ALT (Alanin-Aminotransferase) und AST (Aspartat-Aminotransferase) kleiner oder gleich 3 x ULN

   Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN

   Albumin größer oder gleich 2,8 g/dL

8. Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben.
9. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die in der Vergangenheit einen Aromatasehemmer eingenommen haben.
2. Patienten, die keine reinen Uterussarkome haben (d. h. keine gemischten bösartigen Müller-Tumoren).
3. Patienten mit aktiver oder unkontrollierter systemischer Infektion
4. Patienten mit gleichzeitiger invasiver bösartiger Erkrankung oder einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten zwei Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung dieses Protokoll kontraindiziert.
5. Schwangere oder stillende Patientinnen.
6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder daran teilgenommen haben.
7. Patienten mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde, einschließlich erheblicher Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
8. Patienten mit unkontrollierter Herzerkrankung in der Vorgeschichte; d.h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, frischer Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie mit einer Ejektionsfraktion unter 40 %.
9. Patienten, die derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
10. Patienten mit Duodenalstent oder anderen gastrointestinalen Störungen/Defekten, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen würden
11. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes anderweitig als klinisch ungeeignet für eine klinische Studie erachtet werden