静默进程活动监控 - SPAM 研究 (SPAM)
2023年7月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
极端表型中的沉默进展监测。 SP-MS，尽管有效的早期高度活跃治疗作为范例 SPAM 研究（无声进展活动监测）
探索 MS 自然史的真实世界数据 (RWD) 表明，复发不会显着影响不可逆转残疾的进展。
基于随机临床试验 (RCT)，与复发活动无关的残疾进展 (PIRA) 已被确认为一种频繁的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 现象。
最近，RWD 表明，2 年时没有炎症标志物（无疾病活动证据 (NEDA)）并不能预测长期稳定性。
已提出无症状进展来描述许多满足复发-缓解型 MS 传统标准的患者的潜在残疾。
在这项研究中，研究人员想要评估 SPMS 在接受高活性治疗 (HAT) 的 RRMS 患者群体中的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Nice、法国
- Chu De Nice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
RRMS（2017 年麦当劳标准）患者在症状出现的前 5 年内接受高效治疗，至少 1 年，EDSS 低于 4
描述
纳入标准： - RRMS 患者（2017 年麦当劳标准）在症状出现的前 5 年内接受高效治疗，至少 1 年，EDSS 低于 4
- HAT 在 2007 年 4 月 12 日之后开始（那他珠单抗的可用性）
- 对 1 种或多种一线 DMT（注射剂、特立氟胺、DMF）幼稚或失败（或无法耐受）。
- 开始 HAT 排除标准时 EDSS < 或等于 4：
- 基线进行性复发 MS
- 现场访问后无法获得临床或基础 MRI 数据。
- MS 诊断 > 5 年基线
- HAT 开始前开具的免疫抑制药物（硫唑嘌呤、环磷酰胺、霉酚酸酯、甲氨蝶呤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
RRMS（2017 年麦当劳标准）患者在症状出现的前 5 年内接受高效治疗，至少 1 年，EDSS 低于 4
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线临床标志物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
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年龄
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基线：高度活性治疗的开始
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线临床标志物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
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疾病持续时间（应该是
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基线：高度活性治疗的开始
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线临床标志物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
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扩展残疾状况量表 (EDSS)（必须
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基线：高度活性治疗的开始
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线 MRI 标记物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
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脑 MRI 和脊髓 MRI（如果有）上的新 T2 病灶
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基线：高度活性治疗的开始
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线 MRI 标记物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
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大脑 MRI 和脊髓 MRI 的钆增强（如果有）
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基线：高度活性治疗的开始
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线临床标志物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
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第一次和第二次复发之间的间隔时间（以月为单位）
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基线：高度活性治疗的开始
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线临床标志物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
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HAT 的原因：天真，或转换
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基线：高度活性治疗的开始
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线临床标志物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
|
自 MS 发病以来的复发次数
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基线：高度活性治疗的开始
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线临床标志物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
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自 MS 发病以来进行的 DMT：DMT 的数量和类型
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基线：高度活性治疗的开始
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线 MRI 标记物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
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MRI 上超过 9 个 T2 病灶
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基线：高度活性治疗的开始
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线 MRI 标记物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
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MRI 上至少有 1 个脑室周围 T2 病灶
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基线：高度活性治疗的开始
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线 MRI 标记物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
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MRI 上至少有 3 个脑室周围 T2 病灶
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基线：高度活性治疗的开始
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线 MRI 标记物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
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MRI 显示至少 1 个幕下 T2 病灶
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基线：高度活性治疗的开始
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线 MRI 标记物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
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MRI 显示至少 1 个脊髓 T2 病灶
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基线：高度活性治疗的开始
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尽管进行了早期、实用、高度积极的治疗，但与 SPMS 诊断相关的基线 MRI 标记物的确定。
大体时间：基线：高度活性治疗的开始
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MRI 上至少有 1 个钆增强 T1 病灶
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基线：高度活性治疗的开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尽管有早期实用的 HAT，但要确定与 SPMS 诊断相关的重新基线临床标志物。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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年龄
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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尽管有早期实用的 HAT，但要确定与 SPMS 诊断相关的重新基线临床标志物。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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疾病持续时间（应该是
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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尽管有早期实用的 HAT，但要确定与 SPMS 诊断相关的重新基线临床标志物。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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EDSS（必须是
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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确定与 SPMS 诊断相关的重新基线 MRI 标记，尽管有早期实用的 HAT。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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脑 MRI 和脊髓 MRI（如果有）上的新 T2 病灶
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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确定与 SPMS 诊断相关的重新基线 MRI 标记，尽管有早期实用的 HAT。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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大脑 MRI 和脊髓 MRI 的钆增强（如果有）
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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确定与 SPMS 诊断相关的重新基线 MRI 标记，尽管有早期实用的 HAT。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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第一次和第二次复发之间的间隔时间（以月为单位）
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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确定与 SPMS 诊断相关的重新基线 MRI 标记，尽管有早期实用的 HAT。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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自 MS 发病以来的复发次数
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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确定与 SPMS 诊断相关的重新基线 MRI 标记，尽管有早期实用的 HAT。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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基线前的复发次数
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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确定与 SPMS 诊断相关的重新基线 MRI 标记，尽管有早期实用的 HAT。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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自 MS 发病以来进行的疾病改良疗法 (DMT)
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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确定与 SPMS 诊断相关的重新基线 MRI 标记，尽管有早期实用的 HAT。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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MRI 上超过 9 个 T2 病灶
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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确定与 SPMS 诊断相关的重新基线 MRI 标记，尽管有早期实用的 HAT。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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MRI 上至少有 1 个脑室周围 T2 病灶
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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确定与 SPMS 诊断相关的重新基线 MRI 标记，尽管有早期实用的 HAT。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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MRI 上至少有 3 个脑室周围 T2 病灶
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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确定与 SPMS 诊断相关的重新基线 MRI 标记，尽管有早期实用的 HAT。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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MRI 显示至少 1 个幕下 T2 病灶
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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确定与 SPMS 诊断相关的重新基线 MRI 标记，尽管有早期实用的 HAT。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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MRI 显示至少 1 个脊髓 T2 病灶
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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确定与 SPMS 诊断相关的重新基线临床和 MRI 标志物，尽管早期、实用的 HAT。
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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MRI 上至少有 1 个钆增强 T1 病灶
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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根据临床医生确定不同 SPMS 定义的影响
大体时间：重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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根据临床医生对 SPMS 的定义：神经病学发作 = 进展的开始，根据发展 SPMS 的时间评估，以年为单位。
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重新基线定义：在 HAT 发作后 12 个月至少进行过 EDSS 和 MRI 检查的任何患者。 +/- 6 个月（从 6 到 18 个月）。
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根据 Lublin 确定 SPMS 不同定义的影响。
大体时间：5岁
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根据 Lublin 的 SPMS 定义：初级复发过程后残疾的逐渐累积，必须至少在 6 个月后确认，按发展 SPMS 的时间评估（以年为单位）。
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5岁
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根据 Lorscheider 确定 SPMS 不同定义的影响。
大体时间：5岁
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根据 Lorscheider 对 SPMS 的定义：最小 EDSS 为 4，如果 EDSS 在 4 到 5.5 之间，则增加 1 分，如果 EDSS 高于 5.5，则增加 0.5 分，并在 3 个月后确认。到开发 SPMS 的时候。
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5岁
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分析 NEDA（无疾病活动证据）的影响
大体时间：在基线和 5 年
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疾病活动将通过 NEDA 评分进行评估
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在基线和 5 年
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分析MEDA（疾病活动的轻度证据）的影响
大体时间：在基线和 5 年
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疾病活动度将通过 MEDA 评分进行评估
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在基线和 5 年
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找到在临床实践中开出早期 HAT 处方时可用于基线的综合评分，以预测早期 SPMS
大体时间：5岁
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所有基线变量都将结合早期 HAT 的处方进行评估，以预测早期 SPMS。
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5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22Neuro03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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