Silent Progression Activity Monitoring - SPAM-onderzoek (SPAM)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Stille voortgangsbewaking bij extreme fenotypes. SP-MS, ondanks een effectieve vroege zeer actieve behandeling als een paradigma SPAM-onderzoek (Silent Progression Activity Monitoring)
Real-World Data (RWD) die het natuurlijke beloop van MS onderzoeken, suggereerden dat recidieven geen significante invloed hebben op de progressie van onomkeerbare invaliditeit.
Invaliditeitsprogressie onafhankelijk van recidievenactiviteit (PIRA) is bevestigd als een frequent relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)-fenomeen op basis van gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT).
Onlangs heeft RWD aangetoond dat de afwezigheid van ontstekingsmarkers (No Evidence of Disease Activity (NEDA) na 2 jaar geen stabiliteit op lange termijn voorspelt.
Stille progressie is voorgesteld om de verraderlijke handicap te beschrijven die veel patiënten oplopen die voldoen aan de traditionele criteria voor relapsing-remitting MS.
In deze studie willen de onderzoekers het optreden van SPMS evalueren in een populatie van RRMS-patiënten met een zeer actieve behandeling (HAT).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2230
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met RRMS (Mc Donald-criteria van 2017) behandeld met een zeer actieve behandeling in de eerste 5 jaar na het ontstaan van de symptomen, ten minste 1 jaar, met een EDSS van minder dan 4
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA: - Patiënten met RRMS (2017 Mc Donald-criteria) behandeld met een zeer actieve behandeling in de eerste 5 jaar na het ontstaan van de symptomen, ten minste 1 jaar, met een EDSS van minder dan 4
- HAT start na 12 april 2007 (beschikbaarheid van Natalizumab)
- Naïef of falen (of intolerantie) voor 1 of meer eerstelijns DMT (injectables, teriflunomide, DMF).
- EDSS < of gelijk aan 4 bij het starten HAT UITSLUITINGSCRITERIA:
- Progressieve recidiverende MS bij baseline
- Klinische of basale MRI-gegevens niet beschikbaar na bezoek ter plaatse.
- MS-diagnose > 5 jaar bij baseline
- Immunosuppressiva (Azathioprine, Cyclofosfamide, Mycofenolaat, Methotrexaat) voorgeschreven vóór aanvang van de HAT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met RRMS (Mc Donald-criteria van 2017) behandeld met een zeer actieve behandeling in de eerste 5 jaar na het ontstaan van de symptomen, ten minste 1 jaar, met een EDSS van minder dan 4
|
GEEN INTERVENTIE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van baseline klinische markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
Leeftijd in jaren
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
|
Bepaling van baseline klinische markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
Ziekteduur (wat zou moeten zijn
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
|
Bepaling van baseline klinische markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) (wat moet zijn
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
|
Bepaling van baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
nieuwe T2-laesie(s) op MRI van de hersenen en MRI van het ruggenmerg (indien beschikbaar)
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
|
Bepaling van baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
gadolinium-aankleuring op MRI van de hersenen en MRI van het ruggenmerg (indien beschikbaar)
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
|
Bepaling van baseline klinische markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
Intervaltijd tussen de eerste en de tweede terugval in maanden
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
|
Bepaling van baseline klinische markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
Reden voor HAT: naïef, of switch
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
|
Bepaling van baseline klinische markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
Aantal recidieven sinds het begin van MS
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
|
Bepaling van baseline klinische markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
DMT toegediend sinds het begin van MS: aantal DMT en type
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
|
Bepaling van baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
Meer dan 9 T2 laesies op MRI
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
|
Bepaling van baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
Minstens 1 periventiculaire T2-laesie op MRI
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
|
Bepaling van baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
Minstens 3 periventiculaire T2-laesies op MRI
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
|
Bepaling van baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
Minstens 1 infratentoriale T2-laesie op MRI
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
|
Bepaling van baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
Minstens 1 T2-laesie van het ruggenmerg op MRI
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
|
Bepaling van baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische, zeer actieve behandeling.
Tijdsspanne: Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
Minstens 1 gadolinium-aankleuring T1-laesie op MRI
|
Baseline: begin van zeer actieve behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om opnieuw baseline klinische markers te bepalen geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
Leeftijd in jaren
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Om opnieuw baseline klinische markers te bepalen geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
Ziekteduur (wat zou moeten zijn
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Om opnieuw baseline klinische markers te bepalen geassocieerd met SPMS-diagnose ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
EDSS (wat moet zijn
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Om re-baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose te bepalen ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
nieuwe T2-laesie(s) op MRI van de hersenen en MRI van het ruggenmerg (indien beschikbaar)
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Om re-baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose te bepalen ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
gadolinium-aankleuring op MRI van de hersenen en MRI van het ruggenmerg (indien beschikbaar)
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Om re-baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose te bepalen ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
Intervaltijd tussen de eerste en de tweede terugval in maanden
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Om re-baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose te bepalen ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
Aantal recidieven sinds het begin van MS
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Om re-baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose te bepalen ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
Aantal terugval vóór baseline
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Om re-baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose te bepalen ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
Disease Modifying Therapies (DMT) toegediend sinds het begin van MS
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Om re-baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose te bepalen ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
Meer dan 9 T2 laesies op MRI
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Om re-baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose te bepalen ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
Minstens 1 periventiculaire T2-laesie op MRI
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Om re-baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose te bepalen ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
Minstens 3 periventiculaire T2 laesies op MRI
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Om re-baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose te bepalen ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
Minstens 1 infratentoriale T2-laesie op MRI
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Om re-baseline MRI-markers geassocieerd met SPMS-diagnose te bepalen ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
Minstens 1 T2-laesie van het ruggenmerg op MRI
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Om de basislijn van klinische en MRI-markers te bepalen die geassocieerd zijn met SPMS-diagnose, ondanks een vroege, praktische HAT.
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
Minstens 1 gadolinium-aankleuring T1-laesie op MRI
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Bepaling van de impact van verschillende definities van SPMS volgens de clinicus
Tijdsspanne: Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
De definitie van SPMS volgens de clinicus: neurologische episode = begin van progressie, beoordeeld aan de hand van de tijd tot ontwikkeling van SPMS in jaren.
|
Re-baseline-definitie: elke patiënt met ten minste een EDSS- en MRI-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na aanvang van HAT. +/- 6 maanden (van 6 tot 18 maanden).
|
|
Bepaling van de impact van verschillende definities van SPMS volgens Lublin.
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
De definitie van SPMS volgens Lublin: progressieve accumulatie van invaliditeit na een primaire relapsing-cursus die ten minste 6 maanden daarna moet worden bevestigd, gemeten aan de hand van de tijd tot het ontwikkelen van SPMS in jaren.
|
op 5 jaar
|
|
Bepaling van de impact van verschillende definities van SPMS volgens Lorscheider.
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
De definitie van SPMS volgens Lorscheider: met een minimale EDSS van 4 , een verhoging met 1 punt als de EDSS tussen 4 en 5,5 lag, of een verhoging met 0,5 punt als de EDSS boven de 5,5 lag, bevestigd na 3 maanden., zoals beoordeeld tegen de tijd om SPMS in jaren te ontwikkelen.
|
op 5 jaar
|
|
Analyse van de invloed van NEDA (No Evidence of Disease activity)
Tijdsspanne: bij aanvang en na 5 jaar
|
De ziekteactiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de NEDA-score
|
bij aanvang en na 5 jaar
|
|
Analyse van de invloed van MEDA (Mild Evidence of Disease Activity)
Tijdsspanne: bij aanvang en na 5 jaar
|
De ziekteactiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de MEDA-score
|
bij aanvang en na 5 jaar
|
|
Een samengestelde score vinden die bruikbaar is bij baseline bij het voorschrijven van vroege HAT in de klinische praktijk om vroege SPMS te voorspellen
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Alle basislijnvariabelen zullen worden geëvalueerd in samenhang met het voorschrift van een vroege HAT om vroege SPMS te voorspellen.
|
op 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22Neuro03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .