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Monitoramento de atividade de progressão silenciosa - Estudo de SPAM (SPAM)

20 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Monitoramento silencioso da progressão em fenótipos extremos. SP-MS, apesar de um tratamento altamente ativo precoce eficaz como um estudo de SPAM de paradigma (monitoramento de atividade de progressão silenciosa)

Dados do mundo real (RWD) que exploram a história natural da EM sugeriram que as recaídas não influenciam significativamente a progressão da incapacidade irreversível. A progressão da incapacidade independente da atividade de recaídas (PIRA) foi confirmada como um fenômeno frequente da esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) com base em ensaios clínicos randomizados (RCT). Recentemente, o RWD demonstrou que a ausência de marcadores de inflamação (No Evidence of Disease Activity (NEDA) em 2 anos não previu a estabilidade a longo prazo. A progressão silenciosa foi proposta para descrever a incapacidade insidiosa que se acumula em muitos pacientes que satisfazem os critérios tradicionais de EM remitente-recorrente. Neste estudo, os investigadores gostariam de avaliar a ocorrência de SPMS em uma população de pacientes com EMRR com um Tratamento Altamente Ativo (HAT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França
        • CHU de Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com EMRR (critérios de Mc Donald 2017) tratados com tratamento altamente ativo nos primeiros 5 anos do início dos sintomas, pelo menos 1 ano, com EDSS abaixo de 4

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: - Pacientes com EMRR (critérios de Mc Donald 2017) tratados com tratamento altamente ativo nos primeiros 5 anos do início dos sintomas, pelo menos 1 ano, com EDSS abaixo de 4

  • Início do HAT após 12 de abril de 2007 (disponibilidade de Natalizumabe)
  • Naive ou falha (ou intolerabilidade) a 1 ou mais DMT de primeira linha (injetáveis, teriflunomida, DMF).
  • EDSS < ou igual a 4 ao iniciar CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO HAT:
  • EM recidivante progressiva na linha de base
  • Dados clínicos ou básicos de ressonância magnética indisponíveis após a visita no local.
  • Diagnóstico de EM > 5 anos no início do estudo
  • Drogas imunossupressoras (Azatioprina, Ciclofosfamida, Micofenolato, Metotrexato) prescritas antes do início da HAT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes com EMRR (critérios de Mc Donald 2017) tratados com tratamento altamente ativo nos primeiros 5 anos do início dos sintomas, pelo menos 1 ano, com EDSS abaixo de 4
Outro: SEM INTERVENÇÃO
SEM INTERVENÇÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de marcadores clínicos basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Idade em anos
Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Determinação de marcadores clínicos basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Duração da doença (que deve ser
Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Determinação de marcadores clínicos basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) (que deve ser
Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Determinação de marcadores de ressonância magnética de linha de base associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
nova(s) lesão(ões) T2 na RM do cérebro e RM da medula espinhal (se disponível)
Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Determinação de marcadores de ressonância magnética de linha de base associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
realce de gadolínio na ressonância magnética do cérebro e ressonância magnética da medula espinhal (se disponível)
Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Determinação de marcadores clínicos basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Tempo de intervalo entre a primeira e a segunda recaída em meses
Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Determinação de marcadores clínicos basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Motivo do HAT: ingênuo ou troca
Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Determinação de marcadores clínicos basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Número de recaídas desde o início da EM
Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Determinação de marcadores clínicos basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
DMT administrado desde o início da EM: número de DMT e tipo
Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Determinação de marcadores de ressonância magnética de linha de base associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Mais de 9 lesões T2 na ressonância magnética
Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Determinação de marcadores de ressonância magnética de linha de base associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Pelo menos 1 lesão T2 periventicular na RM
Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Determinação de marcadores de ressonância magnética de linha de base associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Pelo menos 3 lesões T2 periventiculares na RM
Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Determinação de marcadores de ressonância magnética de linha de base associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Pelo menos 1 lesão infratentorial T2 na RM
Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Determinação de marcadores de ressonância magnética de linha de base associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Pelo menos 1 lesão medular T2 na RM
Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Determinação de marcadores de ressonância magnética de linha de base associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um tratamento precoce, prático e altamente ativo.
Prazo: Linha de base: início do tratamento altamente ativo
Pelo menos 1 lesão T1 com realce de gadolínio na RM
Linha de base: início do tratamento altamente ativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar marcadores clínicos re-basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Idade em anos
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar marcadores clínicos re-basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Duração da doença (que deve ser
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar marcadores clínicos re-basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
EDSS (que deve ser
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar marcadores de ressonância magnética re-basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
nova(s) lesão(ões) T2 na RM do cérebro e RM da medula espinhal (se disponível)
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar marcadores de ressonância magnética re-basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
realce de gadolínio na ressonância magnética do cérebro e ressonância magnética da medula espinhal (se disponível)
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar marcadores de ressonância magnética re-basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Tempo de intervalo entre a primeira e a segunda recaída em meses
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar marcadores de ressonância magnética re-basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Número de recaídas desde o início da EM
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar marcadores de ressonância magnética re-basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Número de recaídas antes da linha de base
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar marcadores de ressonância magnética re-basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Terapias modificadoras da doença (DMT) administradas desde o início da EM
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar marcadores de ressonância magnética re-basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Mais de 9 lesões T2 na ressonância magnética
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar marcadores de ressonância magnética re-basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Pelo menos 1 lesão T2 periventicular na RM
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar marcadores de ressonância magnética re-basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Pelo menos 3 lesões T2 periventiculares na RM
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar marcadores de ressonância magnética re-basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Pelo menos 1 lesão infratentorial T2 na RM
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar marcadores de ressonância magnética re-basais associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Pelo menos 1 lesão medular T2 na RM
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar marcadores clínicos e de ressonância magnética redefinidos associados ao diagnóstico de EMSP, apesar de um HAT precoce e prático.
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Pelo menos 1 lesão T1 com realce de gadolínio na RM
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinação do impacto de diferentes definições de EMSP de acordo com o clínico
Prazo: Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
A definição de EMSP de acordo com o clínico: episódio neurológico = início da progressão conforme avaliado pelo tempo para desenvolver EMSP em anos.
Nova definição de linha de base: qualquer paciente com pelo menos um exame de EDSS e MRI realizado 12 meses após o início do HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinação do impacto de diferentes definições de SPMS de acordo com Lublin.
Prazo: aos 5 anos
A definição de EMSP de acordo com Lublin: acúmulo progressivo de incapacidade após um curso primário de recaída que deve ser confirmado pelo menos 6 meses depois, conforme avaliado pelo tempo para desenvolver EMSP em anos.
aos 5 anos
Determinação do impacto de diferentes definições de SPMS de acordo com Lorscheider.
Prazo: aos 5 anos
A definição de EMSP segundo Lorscheider: com EDSS mínimo de 4 , aumento de 1 ponto se o EDSS estiver entre 4 e 5,5, ou aumento de 0,5 pontos se o EDSS for superior a 5,5, confirmado após 3 meses, conforme avaliado pelo tempo para desenvolver SPMS em anos.
aos 5 anos
Análise da influência de NEDA (sem evidência de atividade da doença)
Prazo: no início e em 5 anos
A atividade da doença será avaliada pelo escore NEDA
no início e em 5 anos
Análise da influência de MEDA (Evidência Leve de Atividade da Doença)
Prazo: no início e em 5 anos
A atividade da doença será avaliada pelo escore MEDA
no início e em 5 anos
Para encontrar uma pontuação composta utilizável na linha de base ao prescrever HAT precoce na prática clínica para prever EMSP precoce
Prazo: aos 5 anos
Todas as variáveis ​​basais serão avaliadas em associação com a prescrição de um HAT precoce para prever EMSP precoce.
aos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22Neuro03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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