Surveillance de l'activité de progression silencieuse - Étude SPAM (SPAM)
20 juillet 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Surveillance silencieuse de la progression dans les phénotypes extrêmes. SP-MS, malgré un traitement précoce très actif efficace comme étude Paradigm SPAM (Silent Progression Activity Monitoring)
Les données du monde réel (RWD) explorant l'histoire naturelle de la SEP ont suggéré que les rechutes n'influencent pas de manière significative la progression de l'invalidité irréversible.
La progression du handicap indépendante de l'activité des rechutes (PIRA) a été confirmée comme un phénomène fréquent de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) sur la base d'essais cliniques randomisés (ECR).
Récemment, RWD a démontré que l'absence de marqueurs d'inflammation (No Evidence of Disease Activity (NEDA) à 2 ans ne prédisait pas la stabilité à long terme.
La progression silencieuse a été proposée pour décrire l'incapacité insidieuse qui afflige de nombreux patients qui satisfont aux critères traditionnels de la SEP récurrente-rémittente.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer la survenue du SPMS dans une population de patients atteints de SEP-RR avec un Traitement Hautement Actif (THA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2230
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France
- Chu De Nice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de SEP-RR (critères Mc Donald 2017) traités par un traitement hautement actif dans les 5 premières années d'apparition des symptômes, au moins 1 an, avec un EDSS inférieur à 4
La description
CRITÈRES D'INCLUSION : - Patients atteints de SEP-RR (critères Mc Donald 2017) traités avec un traitement hautement actif dans les 5 premières années d'apparition des symptômes, au moins 1 an, avec un EDSS inférieur à 4
- Début de la THA après le 12 avril 2007 (disponibilité du Natalizumab)
- Naïveté ou échec (ou intolérance) à 1 ou plusieurs DMT de première intention (injectables, tériflunomide, DMF).
- EDSS < ou égal à 4 au démarrage CRITÈRES D'EXCLUSION HAT :
- SEP récurrente progressive au départ
- Données cliniques ou IRM de base indisponibles après la visite sur place.
- Diagnostic de SEP > 5 ans au départ
- Médicaments immunosuppresseurs (azathioprine, cyclophosphamide, mycophénolate, méthotrexate) prescrits avant l'initiation de la THA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients
Patients atteints de SEP-RR (critères Mc Donald 2017) traités par un traitement hautement actif dans les 5 premières années d'apparition des symptômes, au moins 1 an, avec un EDSS inférieur à 4
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AUCUNE INTERVENTION
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des marqueurs cliniques de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Age en années
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Détermination des marqueurs cliniques de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Durée de la maladie (qui devrait être
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Détermination des marqueurs cliniques de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Expanded Disability Status Scale (EDSS) (qui doit être
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Détermination des marqueurs IRM de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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nouvelle(s) lésion(s) T2 sur IRM cérébrale et IRM de la moelle épinière (si disponible)
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Détermination des marqueurs IRM de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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amélioration du gadolinium sur l'IRM cérébrale et l'IRM de la moelle épinière (si disponible)
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Détermination des marqueurs cliniques de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Intervalle entre la première et la deuxième rechute en mois
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Détermination des marqueurs cliniques de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Raison du HAT : naïf ou interrupteur
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Détermination des marqueurs cliniques de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Nombre de rechutes depuis le début de la SEP
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Détermination des marqueurs cliniques de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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DMT administré depuis le début de la SEP : nombre de DMT et type
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Détermination des marqueurs IRM de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Plus de 9 lésions T2 en IRM
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Détermination des marqueurs IRM de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Au moins 1 lésion périventiculaire T2 en IRM
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Détermination des marqueurs IRM de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Au moins 3 lésions périventiculaires T2 à l'IRM
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Détermination des marqueurs IRM de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Au moins 1 lésion sous-tentorielle en T2 en IRM
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Détermination des marqueurs IRM de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Au moins 1 lésion médullaire T2 à l'IRM
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Détermination des marqueurs IRM de base associés au diagnostic de SPMS malgré un traitement précoce, pratique et hautement actif.
Délai: Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Au moins 1 lésion T1 de rehaussement au gadolinium en IRM
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Ligne de base : début d'un traitement hautement actif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les marqueurs cliniques de rebasage associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Age en années
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Déterminer les marqueurs cliniques de rebasage associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Durée de la maladie (qui devrait être
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Déterminer les marqueurs cliniques de rebasage associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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EDSS (qui doit être
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Déterminer les marqueurs IRM de rebasage associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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nouvelle(s) lésion(s) T2 sur IRM cérébrale et IRM de la moelle épinière (si disponible)
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Déterminer les marqueurs IRM de rebasage associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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amélioration du gadolinium sur l'IRM cérébrale et l'IRM de la moelle épinière (si disponible)
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Déterminer les marqueurs IRM de rebasage associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Intervalle entre la première et la deuxième rechute en mois
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Déterminer les marqueurs IRM de rebasage associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Nombre de rechutes depuis le début de la SEP
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Déterminer les marqueurs IRM de rebasage associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Nombre de rechutes avant le départ
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Déterminer les marqueurs IRM de rebasage associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Thérapies modificatrices de la maladie (DMT) administrées depuis le début de la SEP
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Déterminer les marqueurs IRM de rebasage associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Plus de 9 lésions T2 en IRM
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Déterminer les marqueurs IRM de rebasage associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Au moins 1 lésion périventiculaire T2 en IRM
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Déterminer les marqueurs IRM de rebasage associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Au moins 3 lésions périventiculaires T2 en IRM
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Déterminer les marqueurs IRM de rebasage associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Au moins 1 lésion sous-tentorielle en T2 en IRM
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Déterminer les marqueurs IRM de rebasage associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Au moins 1 lésion médullaire T2 à l'IRM
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Déterminer les marqueurs cliniques et IRM de référence associés au diagnostic de SPMS malgré une THA précoce et pratique.
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Au moins 1 lésion T1 de rehaussement au gadolinium en IRM
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Détermination de l'impact de la définition différente du SPMS selon le clinicien
Délai: Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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La définition de SPMS selon le clinicien : épisode neurologique = début de progression évalué par le temps de développer SPMS en années.
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Définition de re-baseline : tout patient avec au moins un examen EDSS et IRM effectué 12 mois après le début de la THA. +/- 6 mois (de 6 à 18 mois).
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Détermination de l'impact des différentes définitions de SPMS selon Lublin.
Délai: à 5 ans
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La définition du SPMS selon Lublin : accumulation progressive du handicap après une évolution primaire récurrente qui doit être confirmée au moins 6 mois après, évaluée par le temps de développement du SPMS en années.
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à 5 ans
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Détermination de l'impact des différentes définitions de SPMS selon Lorscheider.
Délai: à 5 ans
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La définition du SPMS selon Lorscheider : avec un EDSS minimum de 4 , une augmentation de 1 point si l'EDSS était compris entre 4 et 5,5, ou une augmentation de 0,5 point si l'EDSS était supérieur à 5,5, confirmé après 3 mois., tel qu'évalué au moment de développer SPMS dans les années.
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à 5 ans
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Analyse de l'influence de NEDA (No Evidence of Disease activity)
Délai: au départ et à 5 ans
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L'activité de la maladie sera évaluée par le score NEDA
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au départ et à 5 ans
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Analyse de l'influence de MEDA (Mild Evidence of Disease Activity)
Délai: au départ et à 5 ans
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L'activité de la maladie sera évaluée par le score MEDA
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au départ et à 5 ans
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Trouver un score composite utilisable au départ lors de la prescription précoce de la THA en pratique clinique pour prédire le SPMS précoce
Délai: à 5 ans
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Toutes les variables de base seront évaluées en association avec la prescription d'un THA précoce pour prédire le SPMS précoce.
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à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22Neuro03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .