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サイレント プログレッション アクティビティ モニタリング - スパム調査 (SPAM)

2023年7月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

極端な表現型におけるサイレント進行モニタリング。 SP-MS、パラダイム SPAM 研究 (サイレント プログレッション アクティビティ モニタリング) としての効果的な早期高活性治療にもかかわらず

多発性硬化症の自然経過を調査したリアルワールド データ (RWD) は、再発が不可逆的な障害の進行に大きな影響を与えないことを示唆しています。 無作為化臨床試験 (RCT) に基づいて、再発活動に依存しない障害の進行 (PIRA) は、頻繁な再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 現象として確認されています。 最近、RWD は、2 年間で炎症のマーカー (疾患活動の証拠なし (NEDA)) が存在しないことは、長期的な安定性を予測しないことを示しました。 サイレントプログレッションは、再発寛解型 MS の従来の基準を満たす多くの患者に発生する潜行性障害を説明するために提案されています。 この研究では、研究者は高活性治療 (HAT) を受けている RRMS 患者の集団における SPMS の発生を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-RRMS（2017年マクドナルド基準）の患者は、発症から最初の5年間、少なくとも1年間、EDSSが4未満で非常に積極的な治療を受けています

説明

包含基準： -RRMS（2017年マクドナルド基準）の患者は、発症から最初の5年間、少なくとも1年間、EDSSが4未満で非常に積極的な治療を受けています

  • 2007 年 4 月 12 日以降の HAT 開始 (ナタリズマブの入手可能性)
  • 1つ以上の第一選択DMT（注射剤、テリフルノミド、DMF）に対するナイーブまたは失敗（または不耐性）。
  • HAT の開始時に EDSS < または 4 に等しい 除外基準:
  • ベースラインでの進行性再発MS
  • オンサイト訪問後に利用できない臨床または基本的な MRI データ。
  • MS診断ベースラインで> 5年
  • HAT開始前に処方された免疫抑制薬（アザチオプリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸、メトトレキサート）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
-RRMS（2017年マクドナルド基準）の患者は、発症から最初の5年間、少なくとも1年間、EDSSが4未満で非常に積極的な治療を受けています
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期の実用的な高活性治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン臨床マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
年齢
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
早期の実用的な高活性治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン臨床マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
病気の期間（これは
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
早期の実用的な高活性治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン臨床マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
拡張障害ステータス スケール (EDSS) (これは、
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
初期の実用的な高度に活性な治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン MRI マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
脳MRIおよび脊髄MRIの新しいT2病変（利用可能な場合）
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
初期の実用的な高度に活性な治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン MRI マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
脳MRIおよび脊髄MRIでのガドリニウム増強（利用可能な場合）
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
早期の実用的な高活性治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン臨床マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
1 回目と 2 回目の再発の間の間隔 (月単位)
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
早期の実用的な高活性治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン臨床マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
HAT の理由: ナイーブ、または切り替え
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
早期の実用的な高活性治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン臨床マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
MS発症からの再発回数
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
早期の実用的な高活性治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン臨床マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
MS発症以降に投与されたDMT：DMTの数と種類
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
初期の実用的な高度に活性な治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン MRI マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
-MRIで9つ以上のT2病変
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
初期の実用的な高度に活性な治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン MRI マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
-MRIで少なくとも1つの脳室周囲T2病変
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
初期の実用的な高度に活性な治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン MRI マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
-MRIで少なくとも3つの脳室周囲T2病変
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
初期の実用的な高度に活性な治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン MRI マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
MRIで少なくとも1つのテント下T2病変
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
初期の実用的な高度に活性な治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン MRI マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
-MRIで少なくとも1つの脊髄T2病変
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
初期の実用的な高度に活性な治療にもかかわらず、SPMS 診断に関連するベースライン MRI マーカーの決定。
時間枠：ベースライン: 非常に積極的な治療の開始
-MRIで少なくとも1つのガドリニウム増強T1病変
ベースライン: 非常に積極的な治療の開始

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の実用的なHATにもかかわらず、SPMS診断に関連する臨床マーカーの再ベースラインを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
年齢
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
初期の実用的なHATにもかかわらず、SPMS診断に関連する臨床マーカーの再ベースラインを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
病気の期間（これは
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
初期の実用的なHATにもかかわらず、SPMS診断に関連する臨床マーカーの再ベースラインを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
EDSS (これは
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
初期の実用的な HAT にもかかわらず、SPMS 診断に関連する再ベースライン MRI マーカーを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
脳MRIおよび脊髄MRIの新しいT2病変（利用可能な場合）
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
初期の実用的な HAT にもかかわらず、SPMS 診断に関連する再ベースライン MRI マーカーを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
脳MRIおよび脊髄MRIでのガドリニウム増強（利用可能な場合）
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
初期の実用的な HAT にもかかわらず、SPMS 診断に関連する再ベースライン MRI マーカーを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
1 回目と 2 回目の再発の間の間隔 (月単位)
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
初期の実用的な HAT にもかかわらず、SPMS 診断に関連する再ベースライン MRI マーカーを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
MS発症からの再発回数
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
初期の実用的な HAT にもかかわらず、SPMS 診断に関連する再ベースライン MRI マーカーを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
ベースライン前の再発数
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
初期の実用的な HAT にもかかわらず、SPMS 診断に関連する再ベースライン MRI マーカーを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
多発性硬化症の発症以降に投与された疾患修正療法（DMT）
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
初期の実用的な HAT にもかかわらず、SPMS 診断に関連する再ベースライン MRI マーカーを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
-MRIで9つ以上のT2病変
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
初期の実用的な HAT にもかかわらず、SPMS 診断に関連する再ベースライン MRI マーカーを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
-MRIで少なくとも1つの脳室周囲T2病変
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
初期の実用的な HAT にもかかわらず、SPMS 診断に関連する再ベースライン MRI マーカーを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
-MRIで少なくとも3つの脳室周囲T2病変
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
初期の実用的な HAT にもかかわらず、SPMS 診断に関連する再ベースライン MRI マーカーを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
MRIで少なくとも1つのテント下T2病変
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
初期の実用的な HAT にもかかわらず、SPMS 診断に関連する再ベースライン MRI マーカーを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
-MRIで少なくとも1つの脊髄T2病変
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
初期の実用的なHATにもかかわらず、SPMS診断に関連する再ベースラインの臨床およびMRIマーカーを決定すること。
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
-MRIで少なくとも1つのガドリニウム増強T1病変
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
臨床医による SPMS の異なる定義の影響の決定
時間枠：再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
臨床医による SPMS の定義 : 神経学的エピソード = SPMS を発症するまでの年数によって評価される進行の開始。
再ベースライン定義：HAT発症から12か月後に少なくともEDSSおよびMRI検査を受けたすべての患者。 +/- 6 か月 (6 ～ 18 か月)。
Lublin による SPMS の異なる定義の影響の決定。
時間枠：5年で
Lublin による SPMS の定義: SPMS を発症するまでの年数によって評価されるように、少なくとも 6 か月後に確認されなければならない一次再発コース後の障害の進行性の蓄積。
5年で
Lorscheider による SPMS の異なる定義の影響の決定。
時間枠：5年で
Lorscheider による SPMS の定義: 最小 EDSS 4 で、EDSS が 4 ～ 5.5 の場合は 1 ポイント増加、または EDSS が 5.5 を超える場合は 0.5 ポイント増加、3 か月後に確認、評価数年で SPMS を開発するまでに。
5年で
NEDA (No Evidence of Disease activity) の影響の分析
時間枠：ベースライン時および5年時
疾患活動性はNEDAスコアによって評価されます
ベースライン時および5年時
MEDA (Mild Evidence of Disease Activity) の影響の分析
時間枠：ベースライン時および5年時
疾患活動性はMEDAスコアによって評価されます
ベースライン時および5年時
早期 SPMS を予測するために臨床現場で早期 HAT を処方する際に、ベースラインで使用できる複合スコアを見つける
時間枠：5年で
すべてのベースライン変数は、早期 SPMS を予測するために早期 HAT の処方箋に関連して評価されます。
5年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22Neuro03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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