Monitoreo de actividad de progresión silenciosa: estudio de SPAM (SPAM)
20 de julio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Monitoreo silencioso de la progresión en fenotipos extremos. SP-MS, a pesar de un tratamiento temprano altamente activo efectivo como un estudio de paradigma SPAM (Monitoreo de actividad de progresión silenciosa)
Real-World Data (RWD) que explora la historia natural de la EM sugirió que las recaídas no influyen significativamente en la progresión de la discapacidad irreversible.
La progresión de la discapacidad independiente de la actividad de las recaídas (PIRA) se ha confirmado como un fenómeno frecuente de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) según los ensayos clínicos aleatorizados (RCT).
Recientemente, RWD demostró que la ausencia de marcadores de inflamación (Sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)) a los 2 años no predijo la estabilidad a largo plazo.
Se ha propuesto la progresión silenciosa para describir la discapacidad insidiosa que acumulan muchos pacientes que cumplen los criterios tradicionales de EM remitente-recurrente.
En este estudio, a los investigadores les gustaría evaluar la aparición de SPMS en una población de pacientes con EMRR con un tratamiento altamente activo (HAT).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- CHU de Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EMRR (criterios Mc Donald 2017) tratados con tratamiento altamente activo en los primeros 5 años desde el inicio de los síntomas, al menos 1 año, con una EDSS inferior a 4
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: - Pacientes con EMRR (criterios Mc Donald 2017) tratados con tratamiento altamente activo en los primeros 5 años desde el inicio de los síntomas, al menos 1 año, con una EDSS inferior a 4
- Inicio HAT después del 12 de abril de 2007 (disponibilidad de Natalizumab)
- Naive o fracaso (o intolerancia) a 1 o más DMT de primera línea (inyectables, teriflunomida, DMF).
- EDSS < o igual a 4 al iniciar HAT CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
- EM recurrente progresiva al inicio del estudio
- Los datos clínicos o de resonancia magnética básica no están disponibles después de la visita en el sitio.
- Diagnóstico de EM > 5 años al inicio
- Fármacos inmunosupresores (azatioprina, ciclofosfamida, micofenolato, metotrexato) prescritos antes del inicio del THA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes con EMRR (criterios Mc Donald 2017) tratados con tratamiento altamente activo en los primeros 5 años desde el inicio de los síntomas, al menos 1 año, con una EDSS inferior a 4
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SIN INTERVENCIÓN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de marcadores clínicos basales asociados al diagnóstico de EMSP a pesar de un Tratamiento Altamente Activo, práctico y precoz.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Edad en años
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Determinación de marcadores clínicos basales asociados al diagnóstico de EMSP a pesar de un Tratamiento Altamente Activo, práctico y precoz.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Duración de la enfermedad (que debe ser
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Determinación de marcadores clínicos basales asociados al diagnóstico de EMSP a pesar de un Tratamiento Altamente Activo, práctico y precoz.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) (que debe ser
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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lesión(es) nueva(s) T2 en la resonancia magnética del cerebro y la resonancia magnética de la médula espinal (si está disponible)
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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realce de gadolinio en la resonancia magnética del cerebro y la resonancia magnética de la médula espinal (si está disponible)
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Determinación de marcadores clínicos basales asociados al diagnóstico de EMSP a pesar de un Tratamiento Altamente Activo, práctico y precoz.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Intervalo de tiempo entre la primera y la segunda recaída en meses
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Determinación de marcadores clínicos basales asociados al diagnóstico de EMSP a pesar de un Tratamiento Altamente Activo, práctico y precoz.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Motivo de HAT: ingenuo o cambiar
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Determinación de marcadores clínicos basales asociados al diagnóstico de EMSP a pesar de un Tratamiento Altamente Activo, práctico y precoz.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Número de recaídas desde el inicio de la EM
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Determinación de marcadores clínicos basales asociados al diagnóstico de EMSP a pesar de un Tratamiento Altamente Activo, práctico y precoz.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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DMT administrado desde el inicio de la EM: número de DMT y tipo
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Más de 9 lesiones T2 en RM
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Al menos 1 lesión periventicular T2 en la RM
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Al menos 3 lesiones T2 periventiculares en la RM
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Al menos 1 lesión T2 infratentorial en RM
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Al menos 1 lesión T2 de la médula espinal en la resonancia magnética
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Al menos 1 lesión T1 realzada con gadolinio en la RM
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Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los marcadores clínicos de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Edad en años
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinar los marcadores clínicos de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Duración de la enfermedad (que debe ser
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinar los marcadores clínicos de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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EDSS (que debe ser
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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lesión(es) nueva(s) T2 en la resonancia magnética del cerebro y la resonancia magnética de la médula espinal (si está disponible)
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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realce de gadolinio en la resonancia magnética del cerebro y la resonancia magnética de la médula espinal (si está disponible)
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Intervalo de tiempo entre la primera y la segunda recaída en meses
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Número de recaídas desde el inicio de la EM
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Número de recaídas antes del inicio
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) administradas desde el inicio de la EM
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Más de 9 lesiones T2 en RM
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Al menos 1 lesión periventicular T2 en la RM
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Al menos 3 lesiones T2 periventiculares en la RM
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Al menos 1 lesión T2 infratentorial en RM
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Al menos 1 lesión T2 de la médula espinal en la resonancia magnética
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinar los marcadores clínicos y de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Al menos 1 lesión T1 realzada con gadolinio en la RM
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinación del impacto de las diferentes definiciones de SPMS según el médico
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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La definición de EMSP según el médico: episodio neurológico = inicio de progresión evaluado por el tiempo para desarrollar EMSP en años.
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Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
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Determinación del impacto de las diferentes definiciones de SPMS según Lublin.
Periodo de tiempo: a los 5 años
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La definición de SPMS según Lublin: acumulación progresiva de discapacidad después de un curso primario recurrente que debe confirmarse al menos 6 meses después, según lo evaluado por el tiempo para desarrollar SPMS en años.
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a los 5 años
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Determinación del impacto de las diferentes definiciones de SPMS según Lorscheider.
Periodo de tiempo: a los 5 años
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La definición de SPMS según Lorscheider: con un EDSS mínimo de 4, un aumento de 1 punto si el EDSS estaba entre 4 y 5,5, o un aumento de 0,5 puntos si el EDSS estaba por encima de 5,5, confirmado después de 3 meses, según lo evaluado por el momento de desarrollar SPMS en años.
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a los 5 años
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Análisis de la influencia de NEDA (Sin evidencia de actividad de la enfermedad)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 5 años
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La actividad de la enfermedad se evaluará mediante la puntuación NEDA
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al inicio y a los 5 años
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Análisis de la influencia de MEDA (Mild Evidence of Disease Activity)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 5 años
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La actividad de la enfermedad se evaluará mediante la puntuación MEDA
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al inicio y a los 5 años
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Encontrar una puntuación compuesta utilizable al inicio cuando se prescribe HAT temprano en la práctica clínica para predecir SPMS temprano
Periodo de tiempo: a los 5 años
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Todas las variables basales se evaluarán en asociación con la prescripción de un HAT temprano para predecir SPMS temprano.
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a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22Neuro03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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