Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silent Progression Activity Monitoring - SPAM-studie (SPAM)

20. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Stille overvåking av progresjon i ekstreme fenotyper. SP-MS, til tross for en effektiv tidlig svært aktiv behandling som en paradigme SPAM-studie (Silent Progression Activity Monitoring)

Real-World Data (RWD) som utforsker naturhistorien til MS antydet at tilbakefall ikke signifikant påvirker utviklingen av irreversibel funksjonshemming. Progresjon av funksjonshemming uavhengig av tilbakefallsaktivitet (PIRA) har blitt bekreftet som et hyppig residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)-fenomen basert på randomiserte kliniske studier (RCT). Nylig viste RWD at fraværet av markører for betennelse (Ingen bevis for sykdomsaktivitet (NEDA) etter 2 år ikke spådde langsiktig stabilitet. Stille progresjon har blitt foreslått for å beskrive den snikende funksjonshemmingen som påløper mange pasienter som tilfredsstiller tradisjonelle kriterier for residiverende-remitterende MS. I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere forekomsten av SPMS i en populasjon av RRMS-pasienter med en svært aktiv behandling (HAT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med RRMS (2017 Mc Donald-kriterier) behandlet med høyaktiv behandling i de første 5 årene etter symptomdebut, minst 1 år, med en EDSS under 4

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER: - Pasienter med RRMS (2017 Mc Donald-kriterier) behandlet med høyaktiv behandling i de første 5 årene etter symptomdebut, minst 1 år, med en EDSS under 4

  • HAT-start etter 12. april 2007 (tilgjengelighet av Natalizumab)
  • Naiv eller sviktende (eller intoleranse) til 1 eller flere førstelinje-DMT (injiserbare preparater, teriflunomid, DMF).
  • EDSS < eller lik 4 når du starter HAT EXCLUSION CRITERIA:
  • Progressivt residiverende MS ved baseline
  • Kliniske eller grunnleggende MR-data utilgjengelige etter besøk på stedet.
  • MS-diagnostikk > 5 år ved baseline
  • Immundempende legemidler (azathioprin, cyklofosfamid, mykofenolat, metotreksat) foreskrevet før HAT-start

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med RRMS (2017 Mc Donald-kriterier) behandlet med høyaktiv behandling i de første 5 årene etter symptomdebut, minst 1 år, med en EDSS under 4
Annen: INGEN INTERVENSJON
INGEN INTERVENSJON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av baseline kliniske markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Alder i år
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Bestemmelse av baseline kliniske markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Sykdommens varighet (som bør være
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Bestemmelse av baseline kliniske markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Expanded Disability Status Scale (EDSS) (som må være
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Bestemmelse av baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
ny(e) T2-lesjon(er) på hjerne-MR og ryggmargs-MR (hvis tilgjengelig)
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Bestemmelse av baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
gadoliniumforsterkning på hjerne-MR og ryggmargs-MR (hvis tilgjengelig)
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Bestemmelse av baseline kliniske markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Intervalltid mellom første og andre tilbakefall i måneder
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Bestemmelse av baseline kliniske markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Årsak til HAT: naiv, eller bytte
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Bestemmelse av baseline kliniske markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Antall tilbakefall siden MS-debut
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Bestemmelse av baseline kliniske markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
DMT administrert siden MS-debut: antall DMT og type
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Bestemmelse av baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Mer enn 9 T2-lesjoner på MR
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Bestemmelse av baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Minst 1 periventikulær T2-lesjon på MR
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Bestemmelse av baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Minst 3 periventikulære T2-lesjoner på MR
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Bestemmelse av baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Minst 1 infratentoriell T2-lesjon på MR
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Bestemmelse av baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Minst 1 ryggmargs-T2-lesjon på MR
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Bestemmelse av baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, svært aktiv behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling
Minst 1 gadoliniumforsterkning T1-lesjon på MR
Utgangspunkt: begynnelsen av svært aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme re-baseline kliniske markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Alder i år
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
For å bestemme re-baseline kliniske markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Sykdommens varighet (som bør være
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
For å bestemme re-baseline kliniske markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
EDSS (som må være
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
For å bestemme re-baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
ny(e) T2-lesjon(er) på hjerne-MR og ryggmargs-MR (hvis tilgjengelig)
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
For å bestemme re-baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
gadoliniumforsterkning på hjerne-MR og ryggmargs-MR (hvis tilgjengelig)
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
For å bestemme re-baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Intervalltid mellom første og andre tilbakefall i måneder
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
For å bestemme re-baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Antall tilbakefall siden MS-debut
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
For å bestemme re-baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Antall tilbakefall før baseline
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
For å bestemme re-baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Disease Modifying Therapies (DMT) administrert siden MS-debut
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
For å bestemme re-baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Mer enn 9 T2-lesjoner på MR
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
For å bestemme re-baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Minst 1 periventikulær T2-lesjon på MR
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
For å bestemme re-baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Minst 3 periventikulære T2-lesjoner på MR
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
For å bestemme re-baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Minst 1 infratentoriell T2-lesjon på MR
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
For å bestemme re-baseline MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Minst 1 ryggmargs-T2-lesjon på MR
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
For å bestemme re-baseline kliniske og MR-markører assosiert med SPMS-diagnose til tross for en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Minst 1 gadoliniumforsterkning T1-lesjon på MR
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Bestemmelse av virkningen av ulik definisjon av SPMS i henhold til klinikeren
Tidsramme: Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Definisjonen av SPMS i henhold til klinikeren: nevrologisk episode = start av progresjon som vurdert av tiden for å utvikle SPMS i år.
Re-baseline-definisjon: enhver pasient med minst en EDSS- og MR-undersøkelse utført 12 måneder etter HAT-start. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Bestemmelse av virkningen av ulike definisjoner av SPMS i henhold til Lublin.
Tidsramme: ved 5 år
Definisjonen av SPMS i henhold til Lublin: progressiv akkumulering av funksjonshemming etter et primært tilbakefallsforløp som må bekreftes minst 6 måneder etter, vurdert av tiden for å utvikle SPMS i år.
ved 5 år
Bestemmelse av virkningen av ulike definisjoner av SPMS i henhold til Lorscheider.
Tidsramme: ved 5 år
Definisjonen av SPMS ifølge Lorscheider: med minimum EDSS på 4 , en økning med 1 poeng hvis EDSS var mellom 4 og 5,5, eller en økning med 0,5 poeng hvis EDSS var over 5,5, bekreftet etter 3 måneder., som vurdert på tide å utvikle SPMS i årevis.
ved 5 år
Analyse av påvirkningen av NEDA (No Evidence of Disease-aktivitet)
Tidsramme: ved baseline og ved 5 år
Sykdomsaktiviteten vil bli evaluert av NEDA-skåren
ved baseline og ved 5 år
Analyse av påvirkning av MEDA (Mild Evidence of Disease Activity)
Tidsramme: ved baseline og ved 5 år
Sykdomsaktiviteten vil bli evaluert av MEDA-skåren
ved baseline og ved 5 år
Å finne en sammensatt poengsum som kan brukes ved baseline ved forskrivning av tidlig HAT i klinisk praksis for å forutsi tidlig SPMS
Tidsramme: ved 5 år
Alle grunnlinjevariabler vil bli evaluert i forbindelse med foreskriving av en tidlig HAT for å forutsi tidlig SPMS.
ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22Neuro03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere