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자동 진행 활동 모니터링 - SPAM 연구 (SPAM)

2023년 7월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

극단적인 표현형에서 침묵 진행 모니터링. SPAM 연구의 패러다임 SPAM 연구로서 효과적인 조기 고활성 치료에도 불구하고 SP-MS(Silent Progression Activity Monitoring)

MS의 자연사를 탐구하는 실제 데이터(RWD)는 재발이 돌이킬 수 없는 장애의 진행에 큰 영향을 미치지 않는다는 것을 시사했습니다. 재발 활동과 독립적인 장애 진행(PIRA)은 무작위 임상 시험(RCT)에 기반한 빈번한 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 현상으로 확인되었습니다. 최근 RWD는 2년째 염증 표지자 부재(NEDA(No Evidence of Disease Activity))가 장기 안정성을 예측하지 못한다는 것을 입증했습니다. 재발 완화 MS에 대한 전통적인 기준을 충족하는 많은 환자가 발생하는 교활한 장애를 설명하기 위해 침묵 진행이 제안되었습니다. 이 연구에서 조사관은 고도 활성 치료(HAT)를 받는 RRMS 환자 집단에서 SPMS의 발생을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2230

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RRMS(2017 Mc Donald 기준) 환자는 증상이 시작된 후 처음 5년 동안, 최소 1년 동안 매우 적극적인 치료를 받고 EDSS가 4 미만인 환자

설명

포함 기준: - EDSS가 4 미만이고 증상이 시작된 첫 5년 동안(최소 1년) 고도 활성 치료로 치료받은 RRMS(2017 Mc Donald 기준) 환자

  • 2007년 4월 12일 이후 HAT 시작(Natalizumab 이용 가능)
  • 1개 이상의 1차 DMT(주사제, 테리플루노마이드, DMF)에 순진하거나 실패(또는 견딜 수 없음).
  • HAT 제외 기준을 시작할 때 EDSS < 또는 4:
  • 기준선에서 진행성 재발 MS
  • 현장 방문 후 임상 또는 기본 MRI 데이터를 사용할 수 없습니다.
  • MS 진단 > 베이스라인에서 5년
  • HAT 시작 전에 처방된 면역억제제(Azathioprine, Cyclophosphamide, Mycophenolate, Methotrexate)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
RRMS(2017 Mc Donald 기준) 환자는 증상이 시작된 후 처음 5년 동안, 최소 1년 동안 매우 적극적인 치료를 받고 EDSS가 4 미만인 환자
다른: 개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기본 임상 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
나이
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기본 임상 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
질병 기간(이는
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기본 임상 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
확장 장애 상태 척도(EDSS)(이는
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기준선 MRI 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
뇌 MRI 및 척수 MRI의 새로운 T2 병변(있는 경우)
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기준선 MRI 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
뇌 MRI 및 척수 MRI에서 가돌리늄 강화(가능한 경우)
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기본 임상 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
첫 번째 재발과 두 번째 재발 사이의 간격(월)
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기본 임상 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
HAT의 이유: 순진함 또는 스위치
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기본 임상 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
MS 발병 이후 재발 횟수
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기본 임상 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
MS 개시 이후 투여된 DMT: DMT의 수 및 유형
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기준선 MRI 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
MRI에서 9개 이상의 T2 병변
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기준선 MRI 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
MRI에서 최소 1개의 뇌실주위 T2 병변
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기준선 MRI 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
MRI에서 최소 3개의 뇌실주위 T2 병변
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기준선 MRI 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
MRI에서 최소 1개의 천막하 T2 병변
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기준선 MRI 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
MRI에서 최소 1개의 척수 T2 병변
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
초기의 실용적인 고활성 치료에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 기준선 MRI 마커의 결정.
기간: 베이스라인: 고도의 활성 치료 시작
MRI에서 최소 1개의 가돌리늄 증강 T1 병변
베이스라인: 고도의 활성 치료 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 임상 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
나이
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 임상 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
질병 기간(이는
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 임상 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
EDSS(이는
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 MRI 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
뇌 MRI 및 척수 MRI의 새로운 T2 병변(있는 경우)
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 MRI 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
뇌 MRI 및 척수 MRI에서 가돌리늄 강화(가능한 경우)
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 MRI 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
첫 번째 재발과 두 번째 재발 사이의 간격(월)
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 MRI 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
MS 발병 이후 재발 횟수
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 MRI 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
베이스라인 전 재발 횟수
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 MRI 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
MS 발병 이후 투여된 질병 수정 요법(DMT)
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 MRI 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
MRI에서 9개 이상의 T2 병변
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 MRI 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
MRI에서 최소 1개의 뇌실주위 T2 병변
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 MRI 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
MRI에서 최소 3개의 뇌실주위 T2 병변
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 MRI 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
MRI에서 최소 1개의 천막하 T2 병변
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 MRI 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
MRI에서 최소 1개의 척수 T2 병변
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
초기의 실용적인 HAT에도 불구하고 SPMS 진단과 관련된 재기준 임상 및 MRI 마커를 결정합니다.
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
MRI에서 최소 1개의 가돌리늄 증강 T1 병변
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
임상의에 따른 다양한 SPMS 정의의 영향 결정
기간: Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
임상의에 따른 SPMS의 정의: 신경학적 에피소드 = 수년 동안 SPMS가 발생하는 시간으로 평가되는 진행의 시작.
Re-baseline 정의: 적어도 EDSS 및 MRI 검사를 받은 모든 환자는 HAT 개시 후 12개월에 수행되었습니다. +/- 6개월(6~18개월).
Lublin에 따른 다양한 SPMS 정의의 영향 결정.
기간: 5세에
Lublin에 따른 SPMS의 정의: 1차 재발 과정 후 장애가 점진적으로 축적되어 최소 6개월 후 확인되어야 하며 SPMS가 발생하는 시간(년)으로 평가됩니다.
5세에
Lorscheider에 따른 SPMS의 다른 정의의 영향 결정.
기간: 5세에
Lorscheider에 따른 SPMS의 정의: 최소 EDSS 4 , EDSS가 4와 5.5 사이인 경우 1포인트 증가 또는 EDSS가 5.5 이상인 경우 0.5포인트 증가, 평가된 대로 3개월 후에 확인됨. 몇 년 안에 SPMS를 개발할 때까지.
5세에
NEDA(No Evidence of Disease activity)의 영향 분석
기간: 베이스라인과 5년
질병 활성도는 NEDA 점수로 평가됩니다.
베이스라인과 5년
MEDA(Mild Evidence of Disease Activity)의 영향 분석
기간: 베이스라인과 5년
질병 활동은 MEDA 점수로 평가됩니다.
베이스라인과 5년
초기 SPMS를 예측하기 위해 임상 실습에서 초기 HAT를 처방할 때 기준선에서 사용할 수 있는 복합 점수를 찾기 위해
기간: 5세에
초기 SPMS를 예측하기 위해 초기 HAT의 처방과 관련하여 모든 기준 변수를 평가합니다.
5세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22Neuro03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

개입 없음에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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