Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie aktywności cichego postępu — badanie SPAM (SPAM)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ciche monitorowanie progresji w ekstremalnych fenotypach. SP-MS, pomimo skutecznego, wczesnego, wysoce aktywnego leczenia jako paradygmatowe badanie SPAM (monitorowanie cichej progresji aktywności)

Dane ze świata rzeczywistego (RWD) badające historię naturalną SM sugerują, że nawroty nie wpływają znacząco na postęp nieodwracalnej niepełnosprawności. Postęp niepełnosprawności niezależny od aktywności nawrotów (PIRA) został potwierdzony jako częste zjawisko rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS) w oparciu o Randomizowane Badania Kliniczne (RCT). Niedawno RWD wykazało, że brak markerów stanu zapalnego (brak dowodów na aktywność choroby (NEDA) po 2 latach nie przewidywał długoterminowej stabilności. Zaproponowano cichą progresję, aby opisać podstępną niepełnosprawność, która występuje u wielu pacjentów, którzy spełniają tradycyjne kryteria rzutowo-remisyjnej postaci SM. W tym badaniu badacze chcieliby ocenić występowanie SPMS w populacji pacjentów z RRMS z wysoce aktywnym leczeniem (HAT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja
        • CHU de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RRMS (kryteria Mc Donalda z 2017 r.) leczeni wysoce aktywnym leczeniem w ciągu pierwszych 5 lat wystąpienia objawów, co najmniej 1 rok, z EDSS poniżej 4

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA: - Pacjenci z RRMS (kryteria Mc Donalda z 2017 r.) leczeni wysoce aktywnym leczeniem w ciągu pierwszych 5 lat wystąpienia objawów, co najmniej 1 rok, z EDSS poniżej 4

  • HAT start po 12 kwietnia 2007 (dostępność Natalizumabu)
  • Naiwność lub niepowodzenie (lub nietolerancja) 1 lub więcej DMT pierwszego rzutu (zastrzyki, teriflunomid, DMF).
  • EDSS < lub równy 4 podczas uruchamiania KRYTERIA WYKLUCZENIA HAT:
  • Postępujące nawracające stwardnienie rozsiane na linii podstawowej
  • Kliniczne lub podstawowe dane MRI niedostępne po wizycie na miejscu.
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego > 5 lat na początku badania
  • Leki immunosupresyjne (azatioprina, cyklofosfamid, mykofenolan, metotreksat) przepisane przed rozpoczęciem HAT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z RRMS (kryteria Mc Donalda z 2017 r.) leczeni wysoce aktywnym leczeniem w ciągu pierwszych 5 lat wystąpienia objawów, co najmniej 1 rok, z EDSS poniżej 4
BEZ INTERWENCJI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wyjściowych markerów klinicznych związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Wiek w latach
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów klinicznych związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Czas trwania choroby (który powinien być
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów klinicznych związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) (która musi być
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
nowe zmiany T2 w MRI mózgu i rdzenia kręgowego (jeśli są dostępne)
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
wzmocnienie gadolinem w MRI mózgu i rdzenia kręgowego (jeśli są dostępne)
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów klinicznych związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Odstęp czasowy między pierwszym a drugim nawrotem w miesiącach
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów klinicznych związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Powód HAT: naiwny lub przełącznik
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów klinicznych związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Liczba nawrotów od początku SM
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów klinicznych związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
DMT podawane od początku SM: liczba i rodzaj DMT
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Więcej niż 9 uszkodzeń T2 na MRI
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Przynajmniej 1 zmiana okołokomorowa T2 w MRI
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Przynajmniej 3 zmiany okołokomorowe T2 w MRI
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Przynajmniej 1 zmiana T2 podnamiotowa w MRI
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Co najmniej 1 zmiana T2 w rdzeniu kręgowym w MRI
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Co najmniej 1 zmiana T1 wzmocniona gadolinem w MRI
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ponownie wyjściowe markery kliniczne związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Wiek w latach
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponownie wyjściowe markery kliniczne związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Czas trwania choroby (który powinien być
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponownie wyjściowe markery kliniczne związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
EDSS (który musi być
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
nowe zmiany T2 w MRI mózgu i rdzenia kręgowego (jeśli są dostępne)
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
wzmocnienie gadolinem w MRI mózgu i rdzenia kręgowego (jeśli są dostępne)
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Odstęp czasowy między pierwszym a drugim nawrotem w miesiącach
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Liczba nawrotów od początku SM
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Liczba nawrotów przed punktem wyjściowym
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) stosowane od początku SM
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Więcej niż 9 uszkodzeń T2 na MRI
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Przynajmniej 1 zmiana okołokomorowa T2 w MRI
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Przynajmniej 3 zmiany okołokomorowe T2 w MRI
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Przynajmniej 1 zmiana T2 podnamiotowa w MRI
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Co najmniej 1 zmiana T2 w rdzeniu kręgowym w MRI
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery kliniczne i MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Co najmniej 1 zmiana T1 wzmocniona gadolinem w MRI
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Określenie wpływu różnych definicji SPMS w opinii klinicysty
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Definicja SPMS według klinicysty: epizod neurologiczny = początek progresji oceniany na podstawie czasu do wystąpienia SPMS w latach.
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Określenie wpływu różnych definicji SPMS według Lublina.
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Definicja SPMS według Lublina: postępująca kumulacja niesprawności po pierwotnym przebiegu nawracającym, która musi być potwierdzona co najmniej 6 miesięcy później, oceniana na podstawie czasu do wystąpienia SPMS w latach.
w wieku 5 lat
Określenie wpływu różnych definicji SPMS według Lorscheidera.
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Definicja SPMS wg Lorscheidera: przy minimalnym EDSS równym 4, wzrost o 1 punkt, jeśli EDSS mieścił się w przedziale od 4 do 5,5 lub wzrost o 0,5 punktu, jeśli EDSS był powyżej 5,5, potwierdzony po 3 miesiącach, według oceny do czasu rozwinięcia SPMS w latach.
w wieku 5 lat
Analiza wpływu działania NEDA (No Evidence of Disease)
Ramy czasowe: na początku badania i po 5 latach
Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą skali NEDA
na początku badania i po 5 latach
Analiza wpływu MEDA (Mild Evidence of Disease Activity)
Ramy czasowe: na początku badania i po 5 latach
Aktywność choroby zostanie oceniona na podstawie wyniku MEDA
na początku badania i po 5 latach
Znalezienie złożonego wyniku, który można wykorzystać na początku badania przy przepisywaniu wczesnego HAT w praktyce klinicznej w celu przewidywania wczesnego SPMS
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Wszystkie zmienne wyjściowe zostaną ocenione w powiązaniu z zaleceniami wczesnego HAT w celu przewidywania wczesnego SPMS.
w wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na BEZ INTERWENCJI

Subskrybuj