Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silent Progression Activity Monitoring - SPAM Study (SPAM)

20. července 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tiché sledování progrese u extrémních fenotypů. SP-MS, navzdory účinné včasné vysoce aktivní léčbě jako paradigmatu studie SPAM (Silent Progression Activity Monitoring)

Data z reálného světa (RWD) zkoumající přirozenou historii RS naznačují, že relapsy významně neovlivňují progresi ireverzibilního postižení. Progrese postižení nezávislá na aktivitě relapsů (PIRA) byla potvrzena jako častý fenomén relapsující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) na základě randomizovaných klinických studií (RCT). Nedávno RWD prokázal, že nepřítomnost markerů zánětu (No Evidence of Disease Activity (NEDA) po 2 letech nepředpovídá dlouhodobou stabilitu. Tichá progrese byla navržena k popisu zákeřného postižení, které se vyskytuje u mnoha pacientů, kteří splňují tradiční kritéria pro relaps-remitující RS. V této studii by výzkumníci chtěli vyhodnotit výskyt SPMS v populaci pacientů s RRMS s vysoce aktivní léčbou (HAT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Chu de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RRMS (kritéria Mc Donald z roku 2017) léčení vysoce aktivní léčbou během prvních 5 let od nástupu příznaků, alespoň 1 rok, s EDSS pod 4

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: - Pacienti s RRMS (kritéria Mc Donald z roku 2017) léčení vysoce aktivní léčbou v prvních 5 letech od nástupu příznaků, alespoň 1 rok, s EDSS pod 4

  • Start HAT po 12. dubnu 2007 (dostupnost natalizumabu)
  • Naivní nebo selhání (nebo nesnášenlivost) 1 nebo více DMT první linie (injekce, teriflunomid, DMF).
  • EDSS < nebo rovno 4 při spuštění KRITÉRIÍ VYLOUČENÍ KLOBOUKU:
  • Progresivní relabující RS na začátku
  • Klinická nebo základní data MRI nejsou po návštěvě na místě k dispozici.
  • RS diagnostika > 5 let na začátku
  • Imunosupresivní léky (azathioprin, cyklofosfamid, mykofenolát, methotrexát) předepsané před zahájením HAT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s RRMS (kritéria Mc Donald z roku 2017) léčení vysoce aktivní léčbou během prvních 5 let od nástupu příznaků, alespoň 1 rok, s EDSS pod 4
Jiný: ŽÁDNÝ ZÁSAH
ŽÁDNÝ ZÁSAH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení základních klinických markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Věk v letech
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení základních klinických markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Doba trvání onemocnění (která by měla být
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení základních klinických markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) (která musí být
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
nová léze T2 na MRI mozku a MRI míchy (pokud je k dispozici)
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
vylepšení gadolinia na MRI mozku a MRI míchy (pokud je k dispozici)
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení základních klinických markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Časový interval mezi prvním a druhým relapsem v měsících
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení základních klinických markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Důvod HAT: naivní, nebo přechod
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení základních klinických markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Počet relapsů od začátku MS
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení základních klinických markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
DMT podávaný od počátku MS: počet a typ DMT
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Více než 9 lézí T2 na MRI
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Alespoň 1 periventikulární T2 léze na MRI
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Alespoň 3 periventikulární T2 léze na MRI
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Alespoň 1 infratentoriální T2 léze na MRI
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Alespoň 1 míšní T2 léze na MRI
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Alespoň 1 gadolinium enhancement T1 léze na MRI
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit nové výchozí klinické markery spojené s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Věk v letech
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí klinické markery spojené s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Doba trvání onemocnění (která by měla být
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí klinické markery spojené s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
EDSS (což musí být
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
nová léze T2 na MRI mozku a MRI míchy (pokud je k dispozici)
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
vylepšení gadolinia na MRI mozku a MRI míchy (pokud je k dispozici)
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Časový interval mezi prvním a druhým relapsem v měsících
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Počet relapsů od začátku MS
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Počet relapsů před výchozí hodnotou
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Disease Modifying Therapes (DMT) podávané od začátku MS
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Více než 9 lézí T2 na MRI
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Alespoň 1 periventikulární T2 léze na MRI
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Nejméně 3 periventikulární T2 léze na MRI
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Alespoň 1 infratentoriální T2 léze na MRI
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Alespoň 1 míšní T2 léze na MRI
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí klinické a MRI markery spojené s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Alespoň 1 gadolinium enhancement T1 léze na MRI
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovení dopadu rozdílné definice SPMS podle lékaře
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Definice SPMS podle lékaře: neurologická epizoda = začátek progrese podle doby do rozvoje SPMS v letech.
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Určení vlivu odlišné definice SPMS podle Lublina.
Časové okno: v 5 letech
Definice SPMS podle Lublina: progresivní akumulace postižení po primárním relabujícím průběhu, který musí být potvrzen alespoň 6 měsíců poté, jak je hodnoceno časem do rozvoje SPMS v letech.
v 5 letech
Určení vlivu odlišné definice SPMS podle Lorscheidera.
Časové okno: v 5 letech
Definice SPMS podle Lorscheidera: s minimálním EDSS 4, zvýšení o 1 bod, pokud EDSS bylo mezi 4 a 5,5, nebo zvýšení o 0,5 bodu, pokud EDSS bylo nad 5,5, potvrzeno po 3 měsících. časem k rozvoji SPMS v letech.
v 5 letech
Analýza vlivu NEDA (No Evidence of Disease activity)
Časové okno: ve výchozím stavu a po 5 letech
Aktivita onemocnění bude hodnocena skóre NEDA
ve výchozím stavu a po 5 letech
Analýza vlivu MEDA (Mild Evidence of Disease Activity)
Časové okno: ve výchozím stavu a po 5 letech
Aktivita onemocnění bude hodnocena skóre MEDA
ve výchozím stavu a po 5 letech
Najít složené skóre použitelné na počátku studie při předepisování časné HAT v klinické praxi k predikci časného SPMS
Časové okno: v 5 letech
Všechny výchozí proměnné budou vyhodnoceny ve spojení s prescriptio časného HAT pro predikci časného SPMS.
v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22Neuro03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŽÁDNÝ ZÁSAH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit