Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csendes előrehaladás tevékenység megfigyelése - SPAM tanulmány (SPAM)

2023. július 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Csendes progressziófigyelés extrém fenotípusokban. SP-MS, a hatékony korai, nagyon aktív kezelés ellenére, mint paradigma SPAM-tanulmány (csendes progressziós aktivitásfigyelés)

Az SM természetrajzát feltáró valós világadatok (RWD) arra utaltak, hogy a relapszusok nem befolyásolják jelentősen a visszafordíthatatlan rokkantság progresszióját. Randomizált klinikai vizsgálatok (RCT) alapján a rokkantság relapszusok aktivitásától független progresszióját (PIRA) igazolták, mint gyakori relapszus-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) jelenséget. Nemrég az RWD kimutatta, hogy a gyulladás markereinek hiánya (Nincs bizonyíték a betegségaktivitásra (NEDA) 2 év után) nem jelezte előre a hosszú távú stabilitást. A csendes progressziót javasolták annak az alattomos fogyatékosságnak a leírására, amely sok olyan betegnél jelentkezik, akik megfelelnek a relapszusos-remissziós SM hagyományos kritériumainak. Ebben a tanulmányban a kutatók az SPMS előfordulását szeretnék értékelni egy olyan RRMS-beteg populációban, akik magasan aktív kezelésben részesülnek (HAT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2230

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az RRMS-ben (2017-es Mc Donald-kritériumok) szenvedő betegek, akiket a tünetek megjelenésének első 5 évében, legalább 1 évben nagyon aktív kezeléssel kezeltek, és EDSS-értéke 4 alatti

Leírás

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK: - RRMS-ben (2017-es Mc Donald kritériumok) szenvedő betegek, akiket nagyon aktív kezeléssel kezeltek a tünetek megjelenésének első 5 évében, legalább 1 évben, és EDSS-értéke 4 alatt van.

  • A HAT kezdete 2007. április 12. után (a Natalizumab elérhetősége)
  • Egy vagy több első vonalbeli DMT (injekciós szerek, teriflunomid, DMF) naivitása vagy kudarca (vagy elviselhetetlensége).
  • EDSS < vagy egyenlő 4 a KAPCS-KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK indításakor:
  • Progresszív visszaeső SM a kiinduláskor
  • Klinikai vagy alapvető MRI adatok a helyszíni látogatás után nem állnak rendelkezésre.
  • SM diagnosztika > 5 év a kiinduláskor
  • A HAT megkezdése előtt felírt immunszuppresszív gyógyszerek (azatioprin, ciklofoszfamid, mikofenolát, metotrexát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Az RRMS-ben (2017-es Mc Donald-kritériumok) szenvedő betegek, akiket a tünetek megjelenésének első 5 évében, legalább 1 évben nagyon aktív kezeléssel kezeltek, és EDSS-értéke 4 alatti
Egyéb: NINCS BEAVATKOZÁS
NINCS BEAVATKOZÁS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási klinikai markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Életkor években
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási klinikai markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
A betegség időtartama (ami legyen
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási klinikai markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Expanded Disability Status Scale (EDSS) (amelynek lennie kell
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási MRI markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
új T2 elváltozás(ok) az agy MRI-n és a gerincvelői MRI-n (ha elérhető)
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási MRI markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
gadolínium fokozása agyi MRI-n és gerincvelői MRI-n (ha elérhető)
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási klinikai markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az első és a második relapszus közötti intervallum hónapokban
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási klinikai markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
A HAT oka: naiv, vagy válts
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási klinikai markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
A relapszusok száma az SM kezdete óta
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási klinikai markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az MS kezdete óta alkalmazott DMT: a DMT száma és típusa
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási MRI markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Több mint 9 T2 elváltozás MRI-n
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási MRI markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Legalább 1 periventikuláris T2 elváltozás MRI-n
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási MRI markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Legalább 3 periventikuláris T2 elváltozás MRI-n
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási MRI markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
MRI-n legalább 1 infratentorialis T2 elváltozás
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási MRI markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Legalább 1 gerincvelői T2 elváltozás MRI-n
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó kiindulási MRI markerek meghatározása a korai, gyakorlatias, nagyon aktív kezelés ellenére.
Időkeret: Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete
Legalább 1 gadolínium-fokozó T1 lézió MRI-n
Kiindulási állapot: nagyon aktív kezelés kezdete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó klinikai markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Életkor években
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó klinikai markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
A betegség időtartama (ami legyen
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó klinikai markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
EDSS (aminek lennie kell
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS-diagnózishoz kapcsolódó MRI-markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
új T2 elváltozás(ok) az agy MRI-n és a gerincvelői MRI-n (ha elérhető)
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS-diagnózishoz kapcsolódó MRI-markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
gadolínium fokozása agyi MRI-n és gerincvelői MRI-n (ha elérhető)
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS-diagnózishoz kapcsolódó MRI-markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az első és a második relapszus közötti intervallum hónapokban
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS-diagnózishoz kapcsolódó MRI-markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
A relapszusok száma az SM kezdete óta
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS-diagnózishoz kapcsolódó MRI-markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
A visszaesések száma az alapvonal előtt
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS-diagnózishoz kapcsolódó MRI-markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Betegségmódosító terápiák (DMT), amelyeket az SM kezdete óta alkalmaznak
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS-diagnózishoz kapcsolódó MRI-markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Több mint 9 T2 elváltozás MRI-n
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS-diagnózishoz kapcsolódó MRI-markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Legalább 1 periventikuláris T2 elváltozás MRI-n
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS-diagnózishoz kapcsolódó MRI-markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Legalább 3 periventikuláris T2 elváltozás MRI-n
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS-diagnózishoz kapcsolódó MRI-markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
MRI-n legalább 1 infratentorialis T2 elváltozás
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS-diagnózishoz kapcsolódó MRI-markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Legalább 1 gerincvelői T2 elváltozás MRI-n
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS diagnózisához kapcsolódó klinikai és MRI markerek újbóli kiindulási meghatározása a korai, gyakorlati HAT ellenére.
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Legalább 1 gadolínium-fokozó T1 lézió MRI-n
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS különböző definícióinak hatásának meghatározása a klinikus szerint
Időkeret: Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS meghatározása a klinikus szerint: neurológiai epizód = a progresszió kezdete az SPMS kialakulásához szükséges idő alapján években.
Újra kiindulási definíció: minden olyan beteg, akinél legalább EDSS és MRI vizsgálatot végeztek 12 hónappal a HAT kezdete után. +/- 6 hónap (6 és 18 hónap között).
Az SPMS különböző definícióinak hatásának meghatározása Lublin szerint.
Időkeret: 5 évesen
Az SPMS Lublin definíciója: a fogyatékosság progresszív halmozódása az elsődleges kiújuló lefolyást követően, amelyet legalább 6 hónappal azután meg kell erősíteni, az SPMS kialakulásához szükséges idő alapján években.
5 évesen
Az SPMS eltérő definíciói hatásának meghatározása Lorscheider szerint.
Időkeret: 5 évesen
Az SPMS definíciója Lorscheider szerint: 4-es minimum EDSS mellett 1 pont növekedés, ha az EDSS 4 és 5,5 között volt, vagy 0,5 pontos növekedés, ha az EDSS 5,5 felett volt, 3 hónap után megerősítve. mire az SPMS-t évek alatt kifejlesztik.
5 évesen
A NEDA hatásának elemzése (nincs bizonyíték a betegség aktivitására)
Időkeret: alaphelyzetben és 5 éves korban
A betegség aktivitását a NEDA pontszám fogja értékelni
alaphelyzetben és 5 éves korban
A MEDA (a betegség aktivitásának enyhe bizonyítéka) hatásának elemzése
Időkeret: alaphelyzetben és 5 éves korban
A betegség aktivitását a MEDA pontszám fogja értékelni
alaphelyzetben és 5 éves korban
A korai HAT klinikai gyakorlatban történő felírásakor felhasználható összetett pontszámot találni a korai SPMS előrejelzésére
Időkeret: 5 évesen
Az összes kiindulási változót a korai HAT előírásával összhangban értékeljük a korai SPMS előrejelzésére.
5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22Neuro03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a NINCS BEAVATKOZÁS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel