Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silent Progression Activity Monitoring - SPAM-undersøgelse (SPAM)

20. juli 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Stille progressionsovervågning i ekstreme fænotyper. SP-MS, på trods af en effektiv tidlig, meget aktiv behandling som et paradigme SPAM-studie (Silent Progression Activity Monitoring)

Real-World Data (RWD), der udforsker MS's naturhistorie, antydede, at tilbagefald ikke signifikant påvirker progressionen af ​​irreversibelt handicap. Handicapprogression uafhængig af tilbagefaldsaktivitet (PIRA) er blevet bekræftet som et hyppigt recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) fænomen baseret på randomiserede kliniske forsøg (RCT). For nylig påviste RWD, at fraværet af markører for inflammation (ingen bevis for sygdomsaktivitet (NEDA) efter 2 år ikke forudsagde langsigtet stabilitet. Stille progression er blevet foreslået for at beskrive det snigende handicap, som pådrager sig mange patienter, som opfylder traditionelle kriterier for recidiverende-remitterende MS. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne evaluere forekomsten af ​​SPMS i en population af RRMS-patienter med en højaktiv behandling (HAT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med RRMS (2017 Mc Donald-kriterier) behandlet med højaktiv behandling i de første 5 år efter symptomdebut, mindst 1 år, med en EDSS under 4

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER: - Patienter med RRMS (2017 Mc Donald-kriterier) behandlet med højaktiv behandling i de første 5 år efter symptomdebut, mindst 1 år, med en EDSS under 4

  • HAT-start efter den 12. april 2007 (tilgængelighed af Natalizumab)
  • Naiv eller svigt (eller intolerance) over for 1 eller flere førstelinje-DMT (injicerbare midler, teriflunomid, DMF).
  • EDSS < eller lig med 4 ved start af HAT EXCLUSION CRITERIA:
  • Progressiv recidiverende MS ved baseline
  • Kliniske eller grundlæggende MR-data er ikke tilgængelige efter besøg på stedet.
  • MS diagnostisk > 5 år ved baseline
  • Immunsuppressive lægemidler (Azathioprin, Cyclophosphamid, Mycophenolat, Methotrexat) ordineret før HAT-initiering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med RRMS (2017 Mc Donald-kriterier) behandlet med højaktiv behandling i de første 5 år efter symptomdebut, mindst 1 år, med en EDSS under 4
Andet: INGEN INTERVENTION
INGEN INTERVENTION

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af baseline kliniske markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, højaktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Alder i år
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline kliniske markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, højaktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Sygdommens varighed (hvilket bør være
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline kliniske markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, højaktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Expanded Disability Status Scale (EDSS) (som skal være
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
ny(e) T2 læsion(er) på hjerne-MR og rygmarvs-MR (hvis tilgængelig)
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
gadoliniumforbedring på hjerne-MRI og rygmarvs-MR (hvis tilgængelig)
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline kliniske markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, højaktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Intervaltid mellem første og andet tilbagefald i måneder
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline kliniske markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, højaktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Årsag til HAT: naiv eller skift
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline kliniske markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, højaktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Antal tilbagefald siden MS-debut
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline kliniske markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, højaktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
DMT administreret siden MS-debut: antal DMT og type
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Mere end 9 T2 læsioner på MR
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Mindst 1 periventikulær T2-læsion på MR
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Mindst 3 periventikulære T2 læsioner på MR
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Mindst 1 infratentorial T2-læsion på MR
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Mindst 1 rygmarv T2 læsion på MR
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Mindst 1 gadoliniumforstærkende T1-læsion på MR
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme re-baseline kliniske markører forbundet med SPMS diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Alder i år
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline kliniske markører forbundet med SPMS diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Sygdommens varighed (hvilket bør være
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline kliniske markører forbundet med SPMS diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
EDSS (hvilket skal være
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
ny(e) T2 læsion(er) på hjerne-MR og rygmarvs-MR (hvis tilgængelig)
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
gadoliniumforbedring på hjerne-MRI og rygmarvs-MR (hvis tilgængelig)
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Intervaltid mellem første og andet tilbagefald i måneder
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Antal tilbagefald siden MS-debut
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Antal tilbagefald før baseline
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Disease Modifying Therapies (DMT) administreret siden MS-debut
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Mere end 9 T2 læsioner på MR
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Mindst 1 periventikulær T2-læsion på MR
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Mindst 3 periventikulære T2 læsioner på MR
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Mindst 1 infratentorial T2-læsion på MR
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Mindst 1 rygmarv T2 læsion på MR
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline kliniske og MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Mindst 1 gadoliniumforstærkende T1-læsion på MR
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Bestemmelse af virkningen af ​​forskellig definition af SPMS i henhold til klinikeren
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Definitionen af ​​SPMS ifølge klinikeren: neurologisk episode = start af progression som vurderet ved tidspunktet for udvikling af SPMS i år.
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Bestemmelse af virkningen af ​​forskellige definitioner af SPMS ifølge Lublin.
Tidsramme: på 5 år
Definitionen af ​​SPMS ifølge Lublin: progressiv akkumulering af invaliditet efter et primært tilbagefaldsforløb, som skal bekræftes mindst 6 måneder efter, vurderet ud fra tidspunktet for udvikling af SPMS i år.
på 5 år
Bestemmelse af virkningen af ​​forskellige definitioner af SPMS ifølge Lorscheider.
Tidsramme: på 5 år
Definitionen af ​​SPMS ifølge Lorscheider: med et minimum EDSS på 4, en stigning med 1 point, hvis EDSS var mellem 4 og 5,5, eller en stigning på 0,5 point, hvis EDSS var over 5,5, bekræftet efter 3 måneder., som vurderet på det tidspunkt at udvikle SPMS i årevis.
på 5 år
Analyse af indflydelsen af ​​NEDA (No Evidence of Disease-aktivitet)
Tidsramme: ved baseline og ved 5 år
Sygdomsaktiviteten vil blive evalueret ved NEDA-score
ved baseline og ved 5 år
Analyse af indflydelsen af ​​MEDA (Mild Evidence of Disease Activity)
Tidsramme: ved baseline og ved 5 år
Sygdomsaktiviteten vil blive evalueret ved MEDA-score
ved baseline og ved 5 år
At finde en sammensat score, der kan bruges ved baseline ved ordinering af tidlig HAT i klinisk praksis for at forudsige tidlig SPMS
Tidsramme: på 5 år
Alle baselinevariabler vil blive evalueret i forbindelse med ordination af en tidlig HAT for at forudsige tidlig SPMS.
på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22Neuro03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med INGEN INTERVENTION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner