Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silent Progression Activity Monitoring - SPAM-studie (SPAM)

20 juli 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tyst progressionsövervakning vid extrema fenotyper. SP-MS, trots en effektiv tidig högaktiv behandling som en paradigm SPAM-studie (Silent Progression Activity Monitoring)

Real-World Data (RWD) som utforskar MS naturhistoria tyder på att återfall inte signifikant påverkar utvecklingen av irreversibel funktionsnedsättning. Handikappprogression oberoende av skovaktivitet (PIRA) har bekräftats som ett frekvent skovförlöpande multipel skleros (RRMS)-fenomen baserat på randomiserade kliniska studier (RCT). Nyligen visade RWD att frånvaron av markörer för inflammation (inga bevis för sjukdomsaktivitet (NEDA) efter 2 år inte förutspådde långsiktig stabilitet. Tyst progression har föreslagits för att beskriva det smygande handikapp som drabbar många patienter som uppfyller traditionella kriterier för skov-remitterande MS. I denna studie skulle utredarna vilja utvärdera förekomsten av SPMS i en population av RRMS-patienter med en högaktiv behandling (HAT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med RRMS (2017 Mc Donald-kriterier) behandlade med högaktiv behandling under de första 5 åren av symtomdebut, minst 1 år, med en EDSS under 4

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER: - Patienter med RRMS (2017 Mc Donald-kriterier) behandlade med högaktiv behandling under de första 5 åren av symtomdebut, minst 1 år, med en EDSS under 4

  • HAT-start efter 12 april 2007 (tillgänglighet av Natalizumab)
  • Naiv eller misslyckande (eller intolerans) av 1 eller flera första linjens DMT (injicerbara medel, teriflunomid, DMF).
  • EDSS < eller lika med 4 när man startar HAT EXCLUSION CRITERIA:
  • Progressiv skovvis MS vid baslinjen
  • Kliniska eller grundläggande MRT-data är inte tillgängliga efter besök på plats.
  • MS-diagnostik > 5 år vid baslinjen
  • Immunsuppressiva läkemedel (azatioprin, cyklofosfamid, mykofenolat, metotrexat) förskrivna innan HAT-initiering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med RRMS (2017 Mc Donald-kriterier) behandlade med högaktiv behandling under de första 5 åren av symtomdebut, minst 1 år, med en EDSS under 4
Övrig: INGA INVÄNDNING
INGA INVÄNDNING

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av kliniska markörer för baslinje associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
Ålder i år
Baslinje: början av högaktiv behandling
Bestämning av kliniska markörer för baslinje associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
Sjukdomens varaktighet (vilket bör vara
Baslinje: början av högaktiv behandling
Bestämning av kliniska markörer för baslinje associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
Expanded Disability Status Scale (EDSS) (vilket måste vara
Baslinje: början av högaktiv behandling
Bestämning av baslinje-MR-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
ny(a) T2 lesion(er) på hjärn-MRT och ryggmärgs-MR (om tillgänglig)
Baslinje: början av högaktiv behandling
Bestämning av baslinje-MR-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
gadoliniumförstärkning på hjärn-MRT och ryggmärgs-MR (om tillgängligt)
Baslinje: början av högaktiv behandling
Bestämning av kliniska markörer för baslinje associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
Intervalltid mellan första och andra skov i månader
Baslinje: början av högaktiv behandling
Bestämning av kliniska markörer för baslinje associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
Anledning till HAT: naiv eller byte
Baslinje: början av högaktiv behandling
Bestämning av kliniska markörer för baslinje associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
Antal skov sedan MS-debut
Baslinje: början av högaktiv behandling
Bestämning av kliniska markörer för baslinje associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
DMT administrerat sedan MS debut: antal DMT och typ
Baslinje: början av högaktiv behandling
Bestämning av baslinje-MR-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
Mer än 9 T2-lesioner på MRT
Baslinje: början av högaktiv behandling
Bestämning av baslinje-MR-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
Minst 1 periventikulär T2 lesion på MRT
Baslinje: början av högaktiv behandling
Bestämning av baslinje-MR-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
Minst 3 periventikulära T2-lesioner på MRT
Baslinje: början av högaktiv behandling
Bestämning av baslinje-MR-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
Minst 1 infratentoriell T2 lesion på MRT
Baslinje: början av högaktiv behandling
Bestämning av baslinje-MR-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
Minst 1 ryggmärgs-T2-skada på MRT
Baslinje: början av högaktiv behandling
Bestämning av baslinje-MR-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, mycket aktiv behandling.
Tidsram: Baslinje: början av högaktiv behandling
Minst 1 gadoliniumförstärkning T1-skada på MRT
Baslinje: början av högaktiv behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa kliniska markörer som är associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Ålder i år
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
För att fastställa kliniska markörer som är associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Sjukdomens varaktighet (vilket bör vara
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
För att fastställa kliniska markörer som är associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
EDSS (vilket måste vara
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
För att fastställa re-baseline MRI-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
ny(a) T2 lesion(er) på hjärn-MRT och ryggmärgs-MR (om tillgänglig)
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
För att fastställa re-baseline MRI-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
gadoliniumförstärkning på hjärn-MRT och ryggmärgs-MR (om tillgängligt)
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
För att fastställa re-baseline MRI-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Intervalltid mellan första och andra skov i månader
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
För att fastställa re-baseline MRI-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Antal skov sedan MS-debut
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
För att fastställa re-baseline MRI-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Antal återfall före baslinjen
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
För att fastställa re-baseline MRI-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Disease Modifying Therapies (DMT) administrerade sedan MS-debut
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
För att fastställa re-baseline MRI-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Mer än 9 T2-lesioner på MRT
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
För att fastställa re-baseline MRI-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Minst 1 periventikulär T2 lesion på MRT
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
För att fastställa re-baseline MRI-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Minst 3 periventikulära T2-lesioner på MRT
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
För att fastställa re-baseline MRI-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Minst 1 infratentoriell T2 lesion på MRT
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
För att fastställa re-baseline MRI-markörer associerade med SPMS-diagnos trots en tidig, praktisk, HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Minst 1 ryggmärgs-T2-skada på MRT
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
För att bestämma re-baseline kliniska och MRI markörer associerade med SPMS diagnos trots en tidig, praktisk, HAT.
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Minst 1 gadoliniumförstärkning T1-skada på MRT
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Bestämning av effekten av olika definitioner av SPMS enligt läkaren
Tidsram: Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Definitionen av SPMS enligt läkaren: neurologisk episod = början av progression som bedöms av tiden för att utveckla SPMS i år.
Re-baseline definition: varje patient med minst en EDSS- och MRT-undersökning utförd 12 månader efter HAT-debut. +/- 6 månader (från 6 till 18 månader).
Fastställande av effekten av olika definitioner av SPMS enligt Lublin.
Tidsram: vid 5 år
Definitionen av SPMS enligt Lublin: progressiv ackumulering av funktionshinder efter ett primärt skovförlopp som måste bekräftas minst 6 månader efter, bedömt av tiden för att utveckla SPMS i år.
vid 5 år
Fastställande av effekten av olika definitioner av SPMS enligt Lorscheider.
Tidsram: vid 5 år
Definitionen av SPMS enligt Lorscheider: med ett minimum EDSS på 4, en ökning med 1 poäng om EDSS var mellan 4 och 5,5, eller en ökning med 0,5 poäng om EDSS var över 5,5, bekräftat efter 3 månader. vid tidpunkten för att utveckla SPMS på flera år.
vid 5 år
Analys av påverkan av NEDA (No Evidence of Disease activity)
Tidsram: vid baslinjen och vid 5 år
Sjukdomsaktiviteten kommer att utvärderas av NEDA-poängen
vid baslinjen och vid 5 år
Analys av påverkan av MEDA (Mild Evidence of Disease Activity)
Tidsram: vid baslinjen och vid 5 år
Sjukdomsaktiviteten kommer att utvärderas av MEDA-poängen
vid baslinjen och vid 5 år
Att hitta en sammansatt poäng som är användbar vid baslinjen vid förskrivning av tidig HAT i klinisk praxis för att förutsäga tidig SPMS
Tidsram: vid 5 år
Alla baslinjevariabler kommer att utvärderas i samband med ordination av en tidig HAT för att förutsäga tidig SPMS.
vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22Neuro03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera