Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг тихой прогрессии — исследование спама (SPAM)

20 июля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Молчаливый мониторинг прогрессии в экстремальных фенотипах. SP-MS, несмотря на эффективное раннее высокоактивное лечение как парадигмальное исследование СПАМ (мониторинг тихой прогрессирующей активности)

Данные реального мира (RWD), изучающие естественное течение рассеянного склероза, показали, что рецидивы не оказывают существенного влияния на прогрессирование необратимой инвалидности. Прогрессирование инвалидности независимо от активности рецидивов (PIRA) было подтверждено как частый феномен рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) на основании рандомизированных клинических испытаний (РКИ). Недавно RWD продемонстрировал, что отсутствие маркеров воспаления (отсутствие признаков активности заболевания (NEDA) через 2 года не является предиктором долгосрочной стабильности. Бесшумное прогрессирование было предложено для описания скрытой нетрудоспособности, которая нарастает у многих пациентов, которые удовлетворяют традиционным критериям рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза. В этом исследовании исследователи хотели бы оценить возникновение SPMS в популяции пациентов с RRMS с высокоактивным лечением (HAT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с РРРС (критерии Макдональда 2017 г.), получавшие высокоактивное лечение в первые 5 лет от появления симптомов, по крайней мере, 1 год, с EDSS ниже 4

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: - Пациенты с РРРС (критерии Макдональда 2017 г.), получавшие высокоактивное лечение в течение первых 5 лет появления симптомов, по крайней мере, 1 год, с EDSS ниже 4

  • Начало HAT после 12 апреля 2007 г. (доступность натализумаба)
  • Наивность или непереносимость (или непереносимость) 1 или более ДМТ первого ряда (инъекционные препараты, терифлуномид, ДМФ).
  • EDSS < или равен 4 при запуске КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ HAT:
  • Прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз на исходном уровне
  • Клинические или базовые данные МРТ недоступны после выезда на место.
  • Диагностика рассеянного склероза > 5 лет на исходном уровне
  • Иммунодепрессанты (азатиоприн, циклофосфамид, микофенолат, метотрексат), назначаемые до начала ГАТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты с РРРС (критерии Макдональда 2017 г.), получавшие высокоактивное лечение в первые 5 лет от появления симптомов, по крайней мере, 1 год, с EDSS ниже 4
Другой: БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение исходных клинических маркеров, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Возраст в годах
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Определение исходных клинических маркеров, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Длительность заболевания (которая должна быть
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Определение исходных клинических маркеров, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) (которая должна быть
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Определение исходных маркеров МРТ, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
новые поражения T2 на МРТ головного мозга и МРТ спинного мозга (при наличии)
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Определение исходных маркеров МРТ, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
усиление гадолинием на МРТ головного мозга и МРТ спинного мозга (при наличии)
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Определение исходных клинических маркеров, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Интервал времени между первым и вторым рецидивом в месяцах
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Определение исходных клинических маркеров, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Причина HAT: наивность или переключение
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Определение исходных клинических маркеров, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Количество рецидивов с начала РС
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Определение исходных клинических маркеров, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
ДМТ, введенный с начала РС: количество и тип ДМТ
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Определение исходных маркеров МРТ, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Более 9 очагов Т2 на МРТ
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Определение исходных маркеров МРТ, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Минимум 1 перивентикулярное поражение Т2 на МРТ
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Определение исходных маркеров МРТ, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Не менее 3 перивентикулярных очагов Т2 на МРТ
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Определение исходных маркеров МРТ, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Минимум 1 инфратенториальное поражение Т2 на МРТ
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Определение исходных маркеров МРТ, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
По крайней мере 1 поражение спинного мозга Т2 на МРТ
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Определение исходных маркеров МРТ, связанных с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое высокоактивное лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень: начало высокоактивного лечения
Не менее 1 очага Т1 с усилением гадолиния на МРТ
Исходный уровень: начало высокоактивного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить повторные исходные клинические маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Возраст в годах
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определить повторные исходные клинические маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Длительность заболевания (которая должна быть
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определить повторные исходные клинические маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннее практическое HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
ЭДСС (который должен быть
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определить повторно исходные МРТ-маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннюю практическую HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
новые поражения T2 на МРТ головного мозга и МРТ спинного мозга (при наличии)
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определить повторно исходные МРТ-маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннюю практическую HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
усиление гадолинием на МРТ головного мозга и МРТ спинного мозга (при наличии)
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определить повторно исходные МРТ-маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннюю практическую HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Интервал времени между первым и вторым рецидивом в месяцах
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определить повторно исходные МРТ-маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннюю практическую HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Количество рецидивов с начала РС
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определить повторно исходные МРТ-маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннюю практическую HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Количество рецидивов до исходного уровня
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определить повторно исходные МРТ-маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннюю практическую HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Терапия, модифицирующая заболевание (DMT), применяемая с начала рассеянного склероза
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определить повторно исходные МРТ-маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннюю практическую HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Более 9 очагов Т2 на МРТ
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определить повторно исходные МРТ-маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннюю практическую HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Минимум 1 перивентикулярное поражение Т2 на МРТ
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определить повторно исходные МРТ-маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннюю практическую HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Не менее 3 перивентикулярных очагов Т2 на МРТ
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определить повторно исходные МРТ-маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннюю практическую HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Минимум 1 инфратенториальное поражение Т2 на МРТ
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определить повторно исходные МРТ-маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннюю практическую HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
По крайней мере 1 поражение спинного мозга Т2 на МРТ
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определить повторные исходные клинические и МРТ-маркеры, связанные с диагнозом ВПРС, несмотря на раннюю практическую HAT.
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Не менее 1 очага Т1 с усилением гадолиния на МРТ
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определение влияния различного определения ВПРС по мнению клинициста
Временное ограничение: Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определение ВПРС по мнению клинициста: неврологический эпизод = начало прогрессирования, оцениваемое по времени развития ВПРС в годах.
Повторное исходное определение: любой пациент, прошедший как минимум EDSS и МРТ через 12 месяцев после начала HAT. +/- 6 месяцев (от 6 до 18 месяцев).
Определение влияния различных определений SPMS по Люблину.
Временное ограничение: в 5 лет
Определение ВПРС по Люблину: прогрессирующее накопление инвалидности после первично-рецидивирующего течения, которое должно быть подтверждено не менее чем через 6 месяцев после него, что оценивается по времени развития ВПРС в годах.
в 5 лет
Определение влияния различных определений SPMS по Лоршайдеру.
Временное ограничение: в 5 лет
Определение SPMS по Lorscheider: при минимальном EDSS 4, увеличение на 1 балл, если EDSS было от 4 до 5,5, или увеличение на 0,5 балла, если EDSS было выше 5,5, подтверждено через 3 мес., как оценивалось. к моменту разработки SPMS в годах.
в 5 лет
Анализ влияния NEDA (отсутствие признаков активности болезни)
Временное ограничение: исходно и через 5 лет
Активность заболевания будет оцениваться по шкале NEDA.
исходно и через 5 лет
Анализ влияния MEDA (мягкое свидетельство активности заболевания)
Временное ограничение: исходно и через 5 лет
Активность заболевания будет оцениваться по шкале MEDA.
исходно и через 5 лет
Чтобы найти составную оценку, которую можно использовать на исходном уровне при назначении ранней HAT в клинической практике для прогнозирования раннего SPMS.
Временное ограничение: в 5 лет
Все базовые переменные будут оцениваться в сочетании с предписанием раннего HAT для прогнозирования раннего SPMS.
в 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22Neuro03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться