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Monitoraggio silenzioso dell'attività di progressione - Studio sullo SPAM (SPAM)

20 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Monitoraggio silenzioso della progressione nei fenotipi estremi. SP-MS, nonostante un efficace trattamento precoce altamente attivo come paradigma Studio SPAM (Silent Progression Activity Monitoring)

I dati del mondo reale (RWD) che esplorano la storia naturale della SM hanno suggerito che le ricadute non influenzano in modo significativo la progressione della disabilità irreversibile. La progressione della disabilità indipendente dall'attività delle recidive (PIRA) è stata confermata come un frequente fenomeno di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) sulla base di studi clinici randomizzati (RCT). Recentemente, RWD ha dimostrato che l'assenza di marcatori di infiammazione (No Evidence of Disease Activity (NEDA) a 2 anni non era predittiva di stabilità a lungo termine. La progressione silenziosa è stata proposta per descrivere l'insidiosa disabilità che accumula molti pazienti che soddisfano i criteri tradizionali per la SM recidivante-remittente. In questo studio, i ricercatori vorrebbero valutare l'insorgenza della SPMS in una popolazione di pazienti con SMRR con un trattamento altamente attivo (HAT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SMRR (criteri Mc Donald 2017) trattati con un trattamento altamente attivo nei primi 5 anni dall'insorgenza dei sintomi, almeno 1 anno, con un EDSS inferiore a 4

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE: - Pazienti con SMRR (criteri Mc Donald 2017) trattati con un trattamento altamente attivo nei primi 5 anni dall'insorgenza dei sintomi, almeno 1 anno, con un EDSS inferiore a 4

  • Inizio HAT dopo il 12 aprile 2007 (disponibilità di Natalizumab)
  • Naive o fallimento (o intollerabilità) a 1 o più DMT di prima linea (iniettabili, teriflunomide, DMF).
  • EDSS < o uguale a 4 all'inizio CRITERI DI ESCLUSIONE HAT:
  • SM recidivante progressiva al basale
  • Dati MRI clinici o di base non disponibili dopo la visita in loco.
  • Diagnostica MS > 5 anni al basale
  • Farmaci immunosoppressori (azatioprina, ciclofosfamide, micofenolato, metotrexato) prescritti prima dell'inizio della HAT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con SMRR (criteri Mc Donald 2017) trattati con un trattamento altamente attivo nei primi 5 anni dall'insorgenza dei sintomi, almeno 1 anno, con un EDSS inferiore a 4
Altro: NESSUN INTERVENTO
NESSUN INTERVENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei marcatori clinici di base associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Età in anni
Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Determinazione dei marcatori clinici di base associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Durata della malattia (che dovrebbe essere
Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Determinazione dei marcatori clinici di base associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Expanded Disability Status Scale (EDSS) (che deve essere
Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Determinazione dei marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
nuova/e lesione/i T2 alla RM cerebrale e alla RM del midollo spinale (se disponibile)
Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Determinazione dei marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
potenziamento del gadolinio alla risonanza magnetica cerebrale e alla risonanza magnetica del midollo spinale (se disponibile)
Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Determinazione dei marcatori clinici di base associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Tempo di intervallo tra la prima e la seconda ricaduta in mesi
Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Determinazione dei marcatori clinici di base associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Motivo per HAT: ingenuo o interruttore
Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Determinazione dei marcatori clinici di base associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Numero di recidive dall'insorgenza della SM
Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Determinazione dei marcatori clinici di base associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
DMT somministrato dall'inizio della SM: numero di DMT e tipo
Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Determinazione dei marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Più di 9 lesioni T2 alla risonanza magnetica
Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Determinazione dei marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Almeno 1 lesione T2 periventicolare alla risonanza magnetica
Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Determinazione dei marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Almeno 3 lesioni periventicolari in T2 alla risonanza magnetica
Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Determinazione dei marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Almeno 1 lesione sottotentoriale in T2 alla RM
Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Determinazione dei marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Almeno 1 lesione T2 del midollo spinale alla risonanza magnetica
Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Determinazione dei marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un trattamento precoce, pratico e altamente attivo.
Lasso di tempo: Basale: inizio del trattamento altamente attivo
Almeno 1 lesione T1 con potenziamento del gadolinio alla risonanza magnetica
Basale: inizio del trattamento altamente attivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare i marcatori clinici di ri-baseline associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Età in anni
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Per determinare i marcatori clinici di ri-baseline associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Durata della malattia (che dovrebbe essere
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Per determinare i marcatori clinici di ri-baseline associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
EDSS (che deve essere
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Per determinare i marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
nuova/e lesione/i T2 alla RM cerebrale e alla RM del midollo spinale (se disponibile)
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Per determinare i marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
potenziamento del gadolinio alla risonanza magnetica cerebrale e alla risonanza magnetica del midollo spinale (se disponibile)
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Per determinare i marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Tempo di intervallo tra la prima e la seconda ricaduta in mesi
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Per determinare i marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Numero di recidive dall'insorgenza della SM
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Per determinare i marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Numero di recidive prima del basale
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Per determinare i marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Terapie modificanti la malattia (DMT) somministrate dall'insorgenza della SM
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Per determinare i marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Più di 9 lesioni T2 alla risonanza magnetica
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Per determinare i marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Almeno 1 lesione T2 periventicolare alla risonanza magnetica
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Per determinare i marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Almeno 3 lesioni periventicolari in T2 alla risonanza magnetica
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Per determinare i marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Almeno 1 lesione sottotentoriale in T2 alla RM
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Per determinare i marcatori MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Almeno 1 lesione T2 del midollo spinale alla risonanza magnetica
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Per determinare i marcatori clinici e MRI al basale associati alla diagnosi di SPMS nonostante un HAT precoce e pratico.
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Almeno 1 lesione T1 con potenziamento del gadolinio alla risonanza magnetica
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Determinazione dell'impatto della diversa definizione di SPMS secondo il clinico
Lasso di tempo: Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
La definizione di SPMS secondo il medico: episodio neurologico = inizio della progressione valutata dal tempo di sviluppo di SMSP in anni.
Definizione ribasale: qualsiasi paziente con almeno un esame EDSS e MRI eseguito 12 mesi dopo l'insorgenza di HAT. +/- 6 mesi (da 6 a 18 mesi).
Determinazione dell'impatto della diversa definizione di SPMS secondo Lublin.
Lasso di tempo: a 5 anni
La definizione di SPMS secondo Lublino: progressivo accumulo di disabilità dopo un decorso primario recidivante che deve essere confermato almeno 6 mesi dopo, come valutato dal tempo di sviluppo di SMSP in anni.
a 5 anni
Determinazione dell'impatto della diversa definizione di SPMS secondo Lorscheider.
Lasso di tempo: a 5 anni
La definizione di SPMS secondo Lorscheider: con un EDSS minimo di 4, un aumento di 1 punto se l'EDSS era compreso tra 4 e 5,5, o un aumento di 0,5 punti se l'EDSS era superiore a 5,5, confermato dopo 3 mesi., come valutato dal momento di sviluppare SPMS negli anni.
a 5 anni
Analisi dell'influenza di NEDA (Nessuna evidenza di attività della malattia)
Lasso di tempo: al basale e a 5 anni
L'attività della malattia sarà valutata dal punteggio NEDA
al basale e a 5 anni
Analisi dell'influenza di MEDA (Mild Evidence of Disease Activity)
Lasso di tempo: al basale e a 5 anni
L'attività della malattia sarà valutata mediante il punteggio MEDA
al basale e a 5 anni
Per trovare un punteggio composito utilizzabile al basale quando si prescrive HAT precoce nella pratica clinica per prevedere la SPMS precoce
Lasso di tempo: a 5 anni
Tutte le variabili di base saranno valutate in associazione con la prescrizione di un HAT precoce per predire la SPMS precoce.
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22Neuro03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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