证明 IMP（0.3% 和 1% OPA-15406 软膏）相对于媒介物在 AD 儿科患者中的优越性
一项多中心、随机、双盲、载体对照、平行组临床试验，以证明 0.3% 和 1% OPA-15406 软膏相对于载体在患有特应性皮炎的儿科受试者中的优越性
研究概览
详细说明
- 筛选期定义为获得知情同意之日与基线访问之日（0-30 天）之间的间隔。 研究者在获得受试者法定监护人的知情同意后（如果可能，在获得受试者同意后）进行筛选检查。
- 评估期（治疗期）定义为基线访视日和第 4 周访视结束（或退出访视结束）之间的时间段。 符合纳入标准但在基线访视时不符合排除标准的受试者将被分配接受 0.3% 或 1% OPA-15406 软膏或比较剂（载体 [安慰剂]）。 从基线访问之日起，分配的 IMP 将被施用于治疗区域，每天两次，持续 4 周。 基线访问后，将在第 1、2 和 4 周进行检查。如果受试者在基线访问当天和第 4 周访问当天之间停止 IMP 给药，则将对该受试者进行撤药访问
- 试用期个体受试者的试用期为自获得受试者法定监护人书面知情同意之日起至第4周访视或退出访视之日止。 对于错过第 4 周访问或退出访问的受试者，终止日期将是研究者确定的受试者退出试验的日期。 试用期不包括 AE 的随访期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 性别：男性或女性。 年龄：2 至 14 岁，包括在内（在获得知情同意时）。
- AD诊断依据Hanifin和Rajka标准（见附录1）。
- 在筛查和基线访视时，特应性皮炎影响 ≥5% 至 ≤40% 的 BSA（不包括头皮）。
排除标准：
1. 在基线访问前 28 天内定义为 AD 或接触性皮炎快速恶化的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.3% OPA-15406 软膏
OPA-15406 软膏的 0.3% 配方将每天给药两次（早晚给药间隔约 12 小时），持续 4 周。
每剂IMP的量(g)按10g/m2 BSA计算。
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每天给药两次，持续 4 周。
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实验性的：1% OPA-15406 软膏
1% 配方的 OPA-15406 软膏将每天给药两次（早晚给药间隔约 12 小时），持续 4 周。
每剂IMP的量(g)按10g/m2 BSA计算。
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每天给药两次，持续 4 周。
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安慰剂比较：0% OPA-15406 车辆
OPA-15406 venicle 的 0% 制剂每天给药两次（早晚给药间隔约 12 小时），持续 4 周。
每剂IMP的量(g)按10g/m2 BSA计算。
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每天给药两次，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周研究者整体评估的成功率
大体时间：4周
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研究者的整体评估测量特应性皮炎的严重程度（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度疾病；3 = 中度疾病；4 = 严重疾病/非常严重的疾病）临床特征（红斑、浸润、丘疹、渗出、和结痂）。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 通过研究者的总体评估分数为 0 或 1 且从基线至少改善 2 级的受试者的百分比来评估疗效。 缺少调查员的全球评估员数据的受试者将作为无反应者处理。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周研究者整体评估相对于基线的变化
大体时间：4周
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研究者的整体评估测量特应性皮炎的严重程度（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度疾病；3 = 中度疾病；4 = 严重疾病/非常严重的疾病）临床特征（红斑、浸润、丘疹、渗出、和结痂）。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 疗效通过第 4 周时研究者总体评估中相对于基线的变化来评估。 |
4周
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湿疹面积和严重程度指数 50（湿疹面积和严重程度指数改善≥50%）和第 4 周的成功率。
大体时间：4周
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湿疹面积和严重程度指数衡量皮肤症状的严重程度。 最大湿疹面积和严重程度指数得分为 72 分。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 通过湿疹面积和严重程度指数 50（湿疹面积和严重程度指数改善≥50%）和第 4 周的成功率评估疗效。 |
4周
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湿疹面积和严重程度指数 75（湿疹面积和严重程度指数改善 ≥ 75%）和第 4 周的成功率。
大体时间：4周
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湿疹面积和严重程度指数衡量皮肤症状的严重程度。 最大湿疹面积和严重程度指数得分为 72 分。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 通过第 4 周时湿疹面积和严重程度指数 75 的成功率（湿疹面积和严重程度指数改善≥75%）评估疗效。 |
4周
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第 4 周湿疹面积和严重程度指数 90（湿疹面积和严重程度指数改善 ≥ 90%）
大体时间：4周
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湿疹面积和严重程度指数衡量皮肤症状的严重程度。 最大湿疹面积和严重程度指数得分为 72 分。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 通过湿疹面积和严重程度指数 90（湿疹面积和严重程度指数改善≥90%）和第 4 周的成功率评估疗效。 |
4周
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第 4 周时湿疹面积和严重程度指数总分和每个临床体征评分相对于基线的变化
大体时间：4周
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湿疹面积和严重程度指数衡量皮肤症状的严重程度。 最大湿疹面积和严重程度指数得分为 72 分。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 通过第 4 周时湿疹面积和严重程度指数总分和每个临床体征评分相对于基线的变化来评估疗效。 |
4周
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第 4 周瘙痒症言语评定量表相对于基线的变化
大体时间：4周
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Verbal Rating Scale 根据 Verbal Rating Scale 标准（0：无，1：轻度，2：中度，3：重度）测量过去 24 小时内的剧烈瘙痒。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 疗效通过第 4 周瘙痒言语评定量表相对于基线的变化来评估 |
4周
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至第 7 天，瘙痒的言语评定量表从基线的变化
大体时间：7天
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Verbal Rating Scale 根据 Verbal Rating Scale 标准（0：无，1：轻度，2：中度，3：重度）测量过去 24 小时内的剧烈瘙痒。 较高的分数表示基于研究者/临床医生/受试者的判断对患者严重性的更严重的临床印象。 通过直至第 7 天的瘙痒言语评定量表从基线的变化来评估疗效。 |
7天
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第 4 周以患者为导向的湿疹测量总分相对于基线的变化
大体时间：4周
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湿疹将根据以患者为导向的湿疹测量进行评估。受试者将回答 7 个问题并描述他们的湿疹。 研究者将确认他们的回答并将结果记录在源文件和 CRF 中。 POEM总分最高28分。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 通过第 4 周时以患者为导向的湿疹测量总分相对于基线的变化来评估疗效 |
4周
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第 4 周受影响的总体表面积（百分比）相对于基线的变化
大体时间：4周
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通过第 4 周受影响的总体表面积（百分比）相对于基线的变化来评估疗效。
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4周
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研究者整体评估的成功率
大体时间：24周
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研究者的总体评估衡量特应性皮炎临床特征（红斑、浸润、丘疹、渗出、和结痂）。 根据研究者/临床医生的判断，分数越高代表对患者严重程度的临床印象越严重。 疗效通过研究者总体评估分数为 0 或 1 并至少提高 2 级的受试者百分比来评估。 |
24周
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研究者做出全面评估回应的时间
大体时间：24 周内
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研究者的总体评估衡量特应性皮炎临床特征（红斑、浸润、丘疹、渗出、和结痂）。 根据研究者/临床医生的判断，分数越高代表对患者严重程度的临床印象越严重。 疗效按研究者总体评估反应的时间进行评估（研究者总体评估得分为 0 或 1，至少提高 2 级）。 |
24 周内
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湿疹面积和严重程度指数成功率50（湿疹面积和严重程度指数改善≥50%）
大体时间：24周
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湿疹面积和严重程度指数衡量皮肤症状的严重程度。 湿疹面积和严重程度指数最高得分为 72 分。 根据研究者/临床医生的判断，分数越高代表对患者严重程度的临床印象越严重。 疗效通过湿疹面积和严重性指数 50 的成功率（湿疹面积和严重性指数改善≥50%）来评估。 |
24周
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湿疹面积和严重程度指数的成功率75（湿疹面积和严重程度指数改善≥75%）
大体时间：24周
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湿疹面积和严重程度指数衡量皮肤症状的严重程度。 湿疹面积和严重程度指数最高得分为 72 分。 根据研究者/临床医生的判断，分数越高代表对患者严重程度的临床印象越严重。 疗效通过湿疹面积和严重性指数 75 的成功率进行评估（湿疹面积和严重性指数改善≥75%）。 |
24周
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湿疹面积和严重程度指数成功率90（湿疹面积和严重程度指数改善≥90%）
大体时间：24周
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湿疹面积和严重程度指数衡量皮肤症状的严重程度。 湿疹面积和严重程度指数最高得分为 72 分。 根据研究者/临床医生的判断，分数越高代表对患者严重程度的临床印象越严重。 疗效通过湿疹面积和严重性指数 90 的成功率（湿疹面积和严重性指数改善≥90%）来评估。 |
24周
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研究者总体评估中相对于基线的变化
大体时间：24周
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研究者的总体评估衡量特应性皮炎临床特征（红斑、浸润、丘疹、渗出、和结痂）。 根据研究者/临床医生的判断，分数越高代表对患者严重程度的临床印象越严重。 疗效是通过研究者总体评估中相对于基线的变化来评估的。 |
24周
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湿疹面积和严重程度指数总分以及每个临床体征评分相对于基线的变化
大体时间：24周
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湿疹面积和严重程度指数衡量皮肤症状的严重程度。 湿疹面积和严重程度指数最高得分为 72 分。 根据研究者/临床医生的判断，分数越高代表对患者严重程度的临床印象越严重。 通过湿疹面积和严重程度指数总分以及每个临床体征评分相对于基线的变化来评估疗效。 |
24周
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以患者为导向的湿疹测量总分相对于基线的变化
大体时间：24周
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湿疹将根据以患者为导向的湿疹测量进行评估。受试者将回答 7 个问题并描述他们的湿疹。 调查员将确认他们的答复并将结果记录在源文件和 CRF 中。 POEM总分最高为28分。 根据研究者/临床医生的判断，分数越高代表对患者严重程度的临床印象越严重。 通过以患者为导向的湿疹测量总分相对于基线的变化来评估疗效。 |
24周
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受影响的总体表面积相对于基线的变化（百分比）
大体时间：24周
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疗效通过总受影响体表面积相对于基线的变化（百分比）来评估。
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lin Ma、Beijing Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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