Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at demonstrere overlegenheden af ​​IMP (0,3 % og 1 % OPA-15406 salve) versus vehikel hos pædiatriske patienter med AD

24. marts 2025 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallelgruppe klinisk forsøg for at demonstrere overlegenheden af ​​0,3 % og 1 % OPA-15406 salve versus køretøj hos pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, parallelgruppeforsøg til at demonstrere overlegenheden af ​​0,3 % og 1 % OPA-15406 salve til vehikel hos pædiatriske forsøgspersoner med AD. Dette forsøg består af 0,3 % OPA-15406-gruppen, 1 % OPA-15406-gruppen og vehikelgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Screeningsperiode er defineret som intervallet mellem dagen for opnåelse af informeret samtykke og dagen for baseline-besøget (0-30 dage). Efterforskeren udfører en screeningsundersøgelse efter at have indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske værge (og om muligt efter indhentet samtykke fra forsøgspersonen).
  2. Vurderingsperiode (behandlingsperiode) er defineret som perioden mellem dagen for baseline-besøget og slutningen af ​​uge 4-besøget (eller afslutningen af ​​abstinensbesøget). Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne ved baselinebesøget, vil blive tildelt 0,3 % eller 1 % OPA-15406 salve eller komparator (vehikel [Placebo]). Den tildelte IMP vil blive administreret til behandlingsområdet fra dagen for baselinebesøget to gange dagligt i 4 uger. Efter baseline-besøget vil undersøgelser blive udført i uge 1, 2 og 4. Hvis en forsøgsperson afbryder IMP-administrationen mellem dagen for baseline-besøget og dagen i uge 4-besøget, vil der blive udført et tilbagetrækningsbesøg for det pågældende emne.
  3. Prøveperiode Forsøgsperioden for et enkelt forsøgsperson er perioden fra dagen for indhentning af skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens værge til dagen i uge 4 besøg eller tilbagetrækningsbesøg. For forsøgspersoner, der går glip af uge 4-besøget eller tilbagetrækningsbesøget, vil afslutningsdatoen være den dato, som bestemt af investigator, hvor forsøgspersonen trækkes ud af forsøget. Forsøgsperioden omfatter ikke en opfølgningsperiode for AE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: Enten mand eller kvinde. Alder: 2 til 14 år inklusive (på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke).
  2. Diagnose af AD baseret på kriterierne for Hanifin og Rajka (se bilag 1).
  3. Atopisk dermatitis, der påvirker ≥5 % til ≤40 % af BSA (eksklusive hovedbund) ved screeningen og baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der defineres som AD eller kontaktdermatitis, hurtig forværring inden for 28 dage før baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,3% OPA-15406 salve
0,3% formuleringen af ​​OPA-15406 salve vil blive administreret to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum mellem administration morgen og aften) i 4 uger. Mængden af ​​IMP (g) pr. dosis er 10 g/m2 BSA og beregnet.
Medicin: 0,3% OPA-15406 salve
Administration 2 gange dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: 1% OPA-15406 salve
1% formuleringen af ​​OPA-15406 salve vil blive administreret to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum mellem administration morgen og aften) i 4 uger. Mængden af ​​IMP (g) pr. dosis er 10 g/m2 BSA og beregnet.
Medicin: 1% OPA-15406 salve
Administration 2 gange dagligt i 4 uger.
Placebo komparator: 0% OPA-15406 Køretøj
0%-formuleringen af ​​OPA-15406 venikel vil blive administreret to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum mellem administration morgen og aften) i 4 uger. Mængden af ​​IMP (g) pr. dosis er 10 g/m2 BSA og beregnet.
Andet: 0% OPA-15406 køretøj
Administration 2 gange dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate i Investigator's Global Assessment i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Investigator's Global Assessment måler sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild sygdom; 3 = Moderat sygdom; 4 = Alvorlig sygdom/Meget alvorlig sygdom) af kliniske karakteristika (erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning, og skorpedannelse). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effektiviteten vurderes efter procentdel af forsøgspersoner med Investigator's Global Assessment-score på 0 eller 1 med forbedring med mindst 2 karakterer fra baseline. Emner med manglende Investigator's Global Assessmen-data vil blive behandlet som ikke-respondere.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Investigator's Global Assessment i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Investigator's Global Assessment måler sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild sygdom; 3 = Moderat sygdom; 4 = Alvorlig sygdom/Meget alvorlig sygdom) af kliniske karakteristika (erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning, og skorpedannelse). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved ændringen fra baseline i Investigators Global Assessment i uge 4.
4 uger
Succesrate i eksemområde og sværhedsgradsindeks 50 (forbedring på ≥50 % i eksemområde og sværhedsgradsindeks) og i uge 4.
Tidsramme: 4 uger

Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af ​​hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved succesrate i eksemområde og sværhedsindeks 50 (forbedring på ≥50 % i eksemområde og sværhedsgradsindeks) og i uge 4.
4 uger
Succesrate i eksemområde og sværhedsgradsindeks 75 (forbedring på ≥75 % i eksemområde og sværhedsgradsindeks) og i uge 4.
Tidsramme: 4 uger

Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af ​​hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved succesraten i eksemområde og sværhedsindeks 75 (forbedring på ≥75 % i eksemområde og sværhedsgradsindeks) i uge 4.
4 uger
Eczema Area and Severity Index 90 (forbedring på ≥90 % i Eczema Area and Severity Index) i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af ​​hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes efter succesrate i eksemområde og sværhedsindeks 90 (forbedring på ≥90 % i eksemområde og sværhedsgradsindeks) og i uge 4.
4 uger
Ændring fra baseline i den samlede score for eksemområde og sværhedsindeks og hver klinisk tegnscore i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af ​​hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved ændring fra baseline i den samlede score for eksemareal og sværhedsindeks og hver klinisk tegnscore i uge 4.
4 uger
Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale for Pruritus i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Verbal vurderingsskalaen måler den intense kløe i de sidste 24 timer efter Verbal vurderingsskalakriterier (0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale for Pruritus i uge 4
4 uger
Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale for pruritus op til dag 7
Tidsramme: 7 dage

Verbal vurderingsskalaen måler den intense kløe i de sidste 24 timer efter Verbal vurderingsskalakriterier (0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens/personernes vurdering.

Effekten vurderes ved Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale for Pruritus op til dag 7.
7 dage
Ændring fra baseline i den samlede score for patientorienteret eksemmåling i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Eksem vil blive vurderet efter Patientorienteret Eksem Mål. Forsøgspersonerne vil besvare 7 spørgsmål og beskrive deres eksem. Efterforskeren vil bekræfte deres svar og registrere resultaterne i kildedokumentet og CRF. Den samlede score for POEM er højst 28 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved ændring fra baseline i den samlede score for patientorienteret eksemmåling i uge 4
4 uger
Ændring fra baseline i det samlede berørte kropsoverfladeareal (procent) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Effekten vurderes ved ændring fra baseline i det samlede berørte kropsoverfladeareal (procent) i uge 4.
4 uger
Succesrate i Investigators Global Assessment
Tidsramme: 24 uger

Investigator's Global Assessment måler sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild sygdom; 3 = Moderat sygdom; 4 = Alvorlig sygdom/Meget alvorlig sygdom) af kliniske karakteristika (erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning, og skorpedannelse). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effektiviteten vurderes efter procentdel af forsøgspersoner med Investigators Global Assessment-score på 0 eller 1 med forbedring med mindst 2 karakterer.
24 uger
Tid til Investigator's Global Assessment-svar
Tidsramme: Inden for 24 uger

Investigator's Global Assessment måler sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild sygdom; 3 = Moderat sygdom; 4 = Alvorlig sygdom/Meget alvorlig sygdom) af kliniske karakteristika (erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning, og skorpedannelse). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effektiviteten vurderes efter tid til Investigators Global Assessment-svar (Investigators Global Assessment-score på 0 eller 1, med forbedring med mindst 2 karakterer).
Inden for 24 uger
Succesrate i Eczema Area and Severity Index 50 (forbedring på ≥50 % i Eczema Area and Severity Index)
Tidsramme: 24 uger

Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af ​​hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ud fra succesrate i eksemområde og sværhedsindeks 50 (forbedring på ≥50 % i eksemområde og sværhedsindeks).
24 uger
Succesrate i Eczema Area and Severity Index 75 (forbedring på ≥75 % i Eczema Area and Severity Index)
Tidsramme: 24 uger

Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af ​​hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved succesrate i eksemområde og sværhedsindeks 75 (forbedring på ≥75 % i eksemområde og sværhedsindeks).
24 uger
Succesrate i Eczema Area and Severity Index 90 (forbedring på ≥90 % i Eczema Area and Severity Index)
Tidsramme: 24 uger

Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af ​​hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ud fra succesrate i eksemområde og sværhedsindeks 90 (forbedring på ≥90 % i eksemområde og sværhedsindeks).
24 uger
Ændring fra baseline i Investigators Global Assessment
Tidsramme: 24 uger

Investigator's Global Assessment måler sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild sygdom; 3 = Moderat sygdom; 4 = Alvorlig sygdom/Meget alvorlig sygdom) af kliniske karakteristika (erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning, og skorpedannelse). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved ændringen fra baseline i Investigators Global Assessment.
24 uger
Ændring fra baseline i den samlede score for eksemområde og sværhedsgradsindeks og hver klinisk tegnscore
Tidsramme: 24 uger

Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af ​​hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved ændring fra baseline i den samlede score for eksemareal og sværhedsgradsindeks og hver klinisk tegnscore.
24 uger
Ændring fra baseline i den samlede score for Patient-Oriented Eczema Measure
Tidsramme: 24 uger

Eksem vil blive vurderet efter Patientorienteret Eksem Mål. Forsøgspersonerne vil besvare 7 spørgsmål og beskrive deres eksem. Efterforskeren vil bekræfte deres svar og registrere resultaterne i kildedokumentet og CRF. Den samlede score for POEM er højst 28 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved Ændring fra baseline i den samlede score for Patient-Oriented Eczema Measure.
24 uger
Ændring fra baseline i det samlede berørte kropsoverfladeareal (procent)
Tidsramme: 24 uger
Effekten vurderes ved ændring fra baseline i det samlede berørte kropsoverfladeareal (procent).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Ma, Beijing Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 271-403-00013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis (AD)

Kliniske forsøg med 0,3% OPA-15406 salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner