Чтобы продемонстрировать превосходство ИМФ (0,3% и 1% мазь OPA-15406) по сравнению с носителем у педиатрических пациентов с атопическим дерматитом
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, клиническое исследование с параллельными группами для демонстрации превосходства 0,3% и 1% мази OPA-15406 по сравнению с носителем у детей с атопическим дерматитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Период скрининга определяется как интервал между днем получения информированного согласия и днем исходного визита (0-30 дней). Исследователь проводит скрининговое обследование после получения информированного согласия законного опекуна испытуемого (и, если возможно, после получения согласия от испытуемого).
- Период оценки (период лечения) определяется как период между днем исходного визита и концом визита на 4-й неделе (или концом визита отмены). Субъектам, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения при исходном визите, будет назначено получение 0,3% или 1% мази OPA-15406 или препарата сравнения (носитель [плацебо]). Выделенный IMP будет вводиться в область лечения со дня исходного визита два раза в день в течение 4 недель. После базового визита исследования будут проводиться на 1, 2 и 4 неделе. Если субъект прекращает введение ИЛП в период между днем исходного визита и днем визита на 4 неделе, для этого субъекта будет выполнен визит отмены.
- Испытательный период Испытательный период для отдельного субъекта — это период со дня получения письменного информированного согласия от законного опекуна субъекта до дня визита на 4-й неделе или визита отмены. Для испытуемых, пропустивших визит на 4-й неделе или визит в связи с выходом из исследования, датой завершения будет дата, определенная исследователем, когда субъект будет исключен из исследования. Пробный период не включает последующий период НЯ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пол: Либо мужской, либо женский. Возраст: от 2 до 14 лет включительно (на момент получения информированного согласия).
- Диагноз БА основан на критериях Ханифина и Райка (см. Приложение 1).
- Атопический дерматит, поражающий от ≥5% до ≤40% BSA (за исключением волосистой части головы) при скрининге и исходном посещении.
Критерий исключения:
1. Субъекты, у которых АД или контактный дерматит определили как быстрое ухудшение состояния в течение 28 дней до исходного визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,3% ОПА-15406 Мазь
Мазь OPA-15406 с концентрацией 0,3% будет вводиться два раза в день (с интервалом примерно 12 часов между утренним и ночным введением) в течение 4 недель.
Количество ИМФ (г) на дозу составляет 10 г/м2 BSA и рассчитывается.
|
Введение дважды в день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: 1% ОПА-15406 Мазь
1% состав мази OPA-15406 будет вводиться два раза в день (с интервалом примерно 12 часов между утренним и ночным введением) в течение 4 недель.
Количество ИМФ (г) на дозу составляет 10 г/м2 BSA и рассчитывается.
|
Введение дважды в день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 0% OPA-15406 Транспортное средство
0% состав OPA-15406 venicle будет вводиться два раза в день (с интервалом примерно 12 часов между утренним и ночным введением) в течение 4 недель.
Количество ИМФ (г) на дозу составляет 10 г/м2 BSA и рассчитывается.
|
Введение дважды в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успеха в глобальной оценке следователя на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Общая оценка исследователя измеряет тяжесть атопического дерматита (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкое заболевание; 3 = среднее заболевание; 4 = тяжелое заболевание/очень тяжелое заболевание) клинических характеристик (эритема, инфильтрация, папуляции, мокнутие, и корочка). Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивается по проценту субъектов с общей оценкой исследователя 0 или 1 с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. Субъекты с отсутствующими данными Global Assessmen Investigator будут считаться не ответившими. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке исследователя на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Общая оценка исследователя измеряет тяжесть атопического дерматита (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкое заболевание; 3 = среднее заболевание; 4 = тяжелое заболевание/очень тяжелое заболевание) клинических характеристик (эритема, инфильтрация, папуляции, мокнутие, и корочка). Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивают по изменению исходного уровня в общей оценке исследователя на 4-й неделе. |
4 недели
|
|
Коэффициент успеха в области площади экземы и индекса тяжести 50 (улучшение ≥50% в области площади и индекса тяжести экземы) и на 4-й неделе.
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы измеряет тяжесть кожных симптомов. Максимальная оценка индекса площади и тяжести экземы составляет 72 балла. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивается по показателю успеха в области экземы и индексе тяжести 50 (улучшение ≥50% в области площади экземы и индекса тяжести) и на 4-й неделе. |
4 недели
|
|
Коэффициент успеха в области площади экземы и индекса тяжести 75 (улучшение ≥75% в области площади и индекса тяжести экземы) и на 4-й неделе.
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы измеряет тяжесть кожных симптомов. Максимальная оценка индекса площади и тяжести экземы составляет 72 балла. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивается по показателю успеха в области площади экземы и индексе тяжести 75 (улучшение ≥75% в области площади и индекса тяжести экземы) на 4-й неделе. |
4 недели
|
|
Индекс площади и тяжести экземы 90 (улучшение индекса площади и тяжести экземы на ≥90 %) на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы измеряет тяжесть кожных симптомов. Максимальная оценка индекса площади и тяжести экземы составляет 72 балла. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивается по показателю успешности в области площади и индекса тяжести экземы 90 (улучшение ≥90% в области площади и индекса тяжести экземы) и на 4-й неделе. |
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки индекса площади и тяжести экземы и оценки каждого клинического признака на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы измеряет тяжесть кожных симптомов. Максимальная оценка индекса площади и тяжести экземы составляет 72 балла. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивают по изменению общего балла индекса площади и тяжести экземы по сравнению с исходным уровнем, а также по каждому клиническому признаку на 4-й неделе. |
4 недели
|
|
Изменение по шкале вербальной оценки зуда по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала вербальной оценки измеряет интенсивный зуд за последние 24 часа в соответствии с критериями Шкалы вербальной оценки (0: нет, 1: легкий, 2: умеренный, 3: сильный). Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивают по изменению по сравнению с исходным уровнем в вербальной оценочной шкале зуда на 4-й неделе. |
4 недели
|
|
Изменение по шкале вербальной оценки зуда по сравнению с исходным уровнем вплоть до 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
|
Шкала вербальной оценки измеряет интенсивный зуд за последние 24 часа в соответствии с критериями Шкалы вербальной оценки (0: нет, 1: легкий, 2: умеренный, 3: сильный). Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на суждении исследователя/врача/субъекта. Эффективность оценивают по изменению по шкале вербальной оценки зуда по сравнению с исходным уровнем вплоть до 7-го дня. |
7 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по пациент-ориентированному показателю экземы на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Экзема будет оцениваться в соответствии с оценкой экземы, ориентированной на пациента. Субъекты ответят на 7 вопросов и опишут свою экзему. Исследователь подтвердит их ответы и запишет результаты в первичный документ и ИРК. Суммарная оценка POEM составляет не более 28 баллов. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивается по изменению по сравнению с исходным уровнем общего балла по пациент-ориентированному показателю экземы на 4-й неделе. |
4 недели
|
|
Изменение общей пораженной площади поверхности тела (в процентах) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Эффективность оценивают по изменению общей пораженной площади поверхности тела (в процентах) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
|
4 недели
|
|
Уровень успеха в глобальной оценке следователя
Временное ограничение: 24 недели
|
Общая оценка исследователя измеряет тяжесть атопического дерматита (0 = чистый; 1 = почти прозрачный; 2 = легкое заболевание; 3 = среднее заболевание; 4 = тяжелое заболевание/очень тяжелое заболевание) клинических характеристик (эритема, инфильтрация, папуляция, мокнутие, и образование корочки). Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента на основании заключения исследователя/клинициста. Эффективность оценивается по проценту субъектов, имеющих балл по глобальной оценке исследователя 0 или 1 с улучшением как минимум на 2 балла. |
24 недели
|
|
Время до ответа следователя на глобальную оценку
Временное ограничение: В течение 24 недель
|
Общая оценка исследователя измеряет тяжесть атопического дерматита (0 = чистый; 1 = почти прозрачный; 2 = легкое заболевание; 3 = среднее заболевание; 4 = тяжелое заболевание/очень тяжелое заболевание) клинических характеристик (эритема, инфильтрация, папуляция, мокнутие, и образование корочки). Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента на основании заключения исследователя/клинициста. Эффективность оценивается по времени до ответа на общую оценку исследователя (балл общей оценки исследователя равен 0 или 1 с улучшением не менее чем на 2 балла). |
В течение 24 недель
|
|
Уровень успеха в области экземы и индексе тяжести 50 (улучшение на ≥50% в области экземы и индексе тяжести)
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы измеряет тяжесть кожных симптомов. Максимальный балл индекса площади и тяжести экземы составляет 72 балла. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента на основании заключения исследователя/клинициста. Эффективность оценивается по показателю успеха в области экземы и индексу тяжести 50 (улучшение ≥50% в области экземы и индексу тяжести). |
24 недели
|
|
Уровень успеха в области экземы и индексе тяжести 75 (улучшение на ≥75% в области экземы и индексе тяжести)
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы измеряет тяжесть кожных симптомов. Максимальный балл индекса площади и тяжести экземы составляет 72 балла. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента на основании заключения исследователя/клинициста. Эффективность оценивается по показателю успеха по площади экземы и индексу тяжести 75 (улучшение ≥75% по площади экземы и индексу тяжести). |
24 недели
|
|
Уровень успеха в области экземы и индексе тяжести 90 (улучшение на ≥90% в области экземы и индексе тяжести)
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы измеряет тяжесть кожных симптомов. Максимальный балл индекса площади и тяжести экземы составляет 72 балла. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента на основании заключения исследователя/клинициста. Эффективность оценивается по показателю успеха по площади экземы и индексу тяжести 90 (улучшение на ≥90% по площади экземы и индексу тяжести). |
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в глобальной оценке исследователя
Временное ограничение: 24 недели
|
Общая оценка исследователя измеряет тяжесть атопического дерматита (0 = чистый; 1 = почти прозрачный; 2 = легкое заболевание; 3 = среднее заболевание; 4 = тяжелое заболевание/очень тяжелое заболевание) клинических характеристик (эритема, инфильтрация, папуляция, мокнутие, и образование корочки). Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента на основании заключения исследователя/клинициста. Эффективность оценивается по изменению исходного уровня в глобальной оценке исследователя. |
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки площади экземы и индекса тяжести, а также оценки каждого клинического признака
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы измеряет тяжесть кожных симптомов. Максимальный балл индекса площади и тяжести экземы составляет 72 балла. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента на основании заключения исследователя/клинициста. Эффективность оценивают по изменению по сравнению с исходным уровнем общего балла площади экземы и индекса тяжести, а также оценки каждого клинического признака. |
24 недели
|
|
Изменение общего показателя экземы, ориентированного на пациента, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Экзема будет оцениваться в соответствии с измерением экземы, ориентированным на пациента. Субъекты ответят на 7 вопросов и опишут свою экзему. Исследователь подтвердит свои ответы и зафиксирует результаты в первичных документах и ИРК. Общий балл POEM составляет не более 28 баллов. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента на основании заключения исследователя/клинициста. Эффективность оценивается по изменению общего балла по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента, по сравнению с исходным уровнем. |
24 недели
|
|
Изменение общей пораженной площади поверхности тела по сравнению с исходным уровнем (в процентах)
Временное ограничение: 24 недели
|
Эффективность оценивают по изменению общей пораженной площади поверхности тела (в процентах) по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lin Ma, Beijing Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271-403-00013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .