Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMP (0,3% és 1% OPA-15406 kenőcs) elsőbbségének bemutatása a járműhöz képest AD-s gyermekbetegeknél

2024. április 8. frissítette: Otsuka Beijing Research Institute

Többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely bemutatja a 0,3%-os és 1%-os OPA-15406 kenőcs jobb hatását a járműhöz képest atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat annak bizonyítására, hogy a 0,3%-os és 1%-os OPA-15406 kenőcs jobb a vivőanyaggal szemben AD-ban szenvedő gyermekeknél. Ez a vizsgálat a 0,3% OPA-15406 csoportból, az 1% OPA-15406 csoportból és a hordozó csoportból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A szűrési időszak a tájékozott beleegyezés megszerzésének napja és az alaplátogatás napja közötti időtartam (0-30 nap). A vizsgáló az alany törvényes gondviselőjének tájékoztatáson alapuló beleegyezése (és lehetőség szerint az alany hozzájárulása) beszerzése után szűrővizsgálatot végez.
  2. Az értékelési időszak (kezelési időszak) a kiindulási vizit napja és a 4. heti vizit vége (vagy az elvonási vizit vége) közötti időszak. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak az alaplátogatás alkalmával, 0,3% vagy 1% OPA-15406 kenőcsöt vagy komparátort (jármű [Placebo]) kapnak. A kiosztott IMP-t a kiindulási vizit napjától kezdve naponta kétszer, 4 héten keresztül adják be a kezelt területre. A kiindulási vizit után a vizsgálatokat az 1., 2. és 4. héten végzik el. Ha az alany az IMP beadását a kiindulási vizit napja és a 4. heti vizit napja között megszakítja, az alany számára megvonásos vizitre kerül sor.
  3. Próbaidő Az egyéni alany próbaidőszaka az alany törvényes gondviselője írásos beleegyezésének megszerzésének napjától a 4. heti látogatás vagy visszavonó látogatás napjáig tartó időszak. Azon alanyok esetében, akik kihagyják a 4. heti látogatást vagy a visszavonási látogatást, a befejezési dátum az a dátum, amelyet a vizsgáló határoz meg, amikor az alanyt kivonják a vizsgálatból. A próbaidőszak nem tartalmazza az AE nyomon követési időszakát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100045
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem: Férfi vagy nő. Életkor: 2-14 év (a beleegyezés megszerzésének időpontjában).
  2. Az AD diagnózisa Hanifin és Rajka kritériumai alapján (lásd 1. melléklet).
  3. Atópiás dermatitis, amely a BSA ≥5-≤40%-át érinti (kivéve a fejbőrt) a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknél AD vagy kontakt dermatitisz gyors állapotromlást szenvedtek az alaplátogatás előtt 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,3% OPA-15406 kenőcs
Az OPA-15406 kenőcs 0,3%-os készítményét naponta kétszer kell beadni (körülbelül 12 óra különbséggel a reggeli és éjszakai beadás között) 4 héten keresztül. Az IMP mennyisége (g) adagonként 10 g/m2 BSA és számított.
Drog: 0,3% OPA-15406 kenőcs
Napi kétszeri adagolás 4 hétig.
Kísérleti: 1% OPA-15406 kenőcs
Az 1%-os OPA-15406 kenőcsöt naponta kétszer kell beadni (körülbelül 12 óra különbséggel a reggeli és éjszakai beadás között) 4 héten keresztül. Az IMP mennyisége (g) adagonként 10 g/m2 BSA és számított.
Drog: 1% OPA-15406 kenőcs
Napi kétszeri adagolás 4 hétig.
Placebo Comparator: 0% OPA-15406 Jármű
Az OPA-15406 venicle 0%-os készítményét naponta kétszer kell beadni (körülbelül 12 óra különbséggel a reggeli és éjszakai beadás között) 4 héten keresztül. Az IMP mennyisége (g) adagonként 10 g/m2 BSA és számított.
Egyéb: 0% OPA-15406 jármű
Napi kétszeri adagolás 4 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerességi arány az Investigator's Global Assessmentben a 4. héten
Időkeret: 4 hét

Az Investigator's Global Assessment az atópiás dermatitisz súlyosságát méri (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe betegség; 3 = közepesen súlyos betegség; 4 = súlyos betegség/nagyon súlyos betegség) a klinikai jellemzők (erythema, infiltráció, papuláció, szivárgás, és kéregképződés). A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatékonyságot azon alanyok százalékos arányában értékelik, akiknek a vizsgálói globális értékelési pontszáma 0 vagy 1, és a kiindulási értékhez képest legalább 2 fokozattal javult. Azokat az alanyokat, akiknél hiányzik az Investigator's Global Assessmen adatai, nem válaszolóként kezeljük.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Nyomozó globális értékelésében a 4. héten
Időkeret: 4 hét

Az Investigator's Global Assessment az atópiás dermatitisz súlyosságát méri (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe betegség; 3 = közepesen súlyos betegség; 4 = súlyos betegség/nagyon súlyos betegség) a klinikai jellemzők (erythema, infiltráció, papuláció, szivárgás, és kéregképződés). A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatásosságot az Investigator's Global Assessment 4. héten az alapvonalhoz képesti változás alapján értékelik.
4 hét
Sikerességi arány az ekcéma területére és súlyossági indexére 50 (≥50%-os javulás az ekcéma területére és súlyossági indexére vonatkozóan) és a 4. héten.
Időkeret: 4 hét

Az ekcéma területi és súlyossági indexe a bőrtünetek súlyosságát méri. Az ekcéma területi és súlyossági indexének maximális pontszáma 72 pont. A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatékonyságot az ekcéma területe és súlyossági indexe 50 (≥50%-os javulás az ekcéma területe és súlyossági indexe) és a 4. héten a sikerességi arány alapján értékelik.
4 hét
A sikerességi arány az ekcéma területére és súlyossági indexére 75 (≥75%-os javulás az ekcéma területére és súlyossági indexére vonatkozóan) és a 4. héten.
Időkeret: 4 hét

Az ekcéma területi és súlyossági indexe a bőrtünetek súlyosságát méri. Az ekcéma területi és súlyossági indexének maximális pontszáma 72 pont. A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatékonyságot az ekcéma területe és a súlyossági index 75 (≥75%-os javulás az ekcéma területe és súlyossági indexe) alapján értékelik a 4. héten.
4 hét
Az ekcéma területi és súlyossági indexe 90 (≥90%-os javulás az ekcéma területi és súlyossági indexében) a 4. héten
Időkeret: 4 hét

Az ekcéma területi és súlyossági indexe a bőrtünetek súlyosságát méri. Az ekcéma területi és súlyossági indexének maximális pontszáma 72 pont. A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatékonyságot az ekcéma területe és súlyossági indexe 90 (≥90%-os javulás az ekcéma területe és súlyossági indexe) és a 4. héten a sikerességi arány alapján értékelik.
4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ekcéma területi és súlyossági indexének összpontszámában, valamint az egyes klinikai tünetek pontszámában a 4. héten
Időkeret: 4 hét

Az ekcéma területi és súlyossági indexe a bőrtünetek súlyosságát méri. Az ekcéma területi és súlyossági indexének maximális pontszáma 72 pont. A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatékonyságot az ekcéma területi és súlyossági indexének, valamint az egyes klinikai tünetek pontszámának a kiindulási értékhez képesti változása alapján értékelik a 4. héten.
4 hét
Változás az alapértékhez képest a viszketés szóbeli értékelési skálájában a 4. héten
Időkeret: 4 hét

A verbális értékelési skála az elmúlt 24 óra intenzív viszketését méri a verbális értékelési skála kritériumai szerint (0: nincs, 1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos). A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatékonyságot a viszketés verbális értékelési skálájának kiindulási értékhez viszonyított változása alapján értékelik a 4. héten.
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a verbális értékelési skálán a viszketés miatt a 7. napig
Időkeret: 7 nap

A verbális értékelési skála az elmúlt 24 óra intenzív viszketését méri a verbális értékelési skála kritériumai szerint (0: nincs, 1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos). A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus/alany megítélése alapján.

A hatékonyságot a viszketés verbális értékelési skála kiindulási értékhez képesti változása alapján értékelik a 7. napig.
7 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg-orientált ekcéma mérés összpontszámában a 4. héten
Időkeret: 4 hét

Az ekcéma értékelése a betegorientált ekcéma mérése szerint történik. Az alanyok 7 kérdésre válaszolnak, és leírják ekcémájukat. A vizsgáló megerősíti válaszait, és rögzíti az eredményeket a forrásdokumentumban és a CRF-ben. A POEM összpontszáma legfeljebb 28 pont. A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatékonyságot a beteg-orientált ekcéma mérés összpontszámának változása alapján értékelik a 4. héten.
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes érintett testfelületben (százalékban) a 4. héten
Időkeret: 4 hét
A hatékonyságot a teljes érintett testfelület (százalék) kiindulási értékhez képest a 4. héten bekövetkezett változása alapján értékelik.
4 hét
Sikerességi arány a nyomozói globális értékelésben
Időkeret: 24 hét

Az Investigator's Global Assessment az atópiás dermatitisz súlyosságát méri (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe betegség; 3 = közepesen súlyos betegség; 4 = súlyos betegség/nagyon súlyos betegség) a klinikai jellemzők (erythema, infiltráció, papuláció, szivárgás, és kéregképződés). A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatékonyságot azon alanyok százalékos arányában értékelik, akiknek a vizsgálói globális értékelési pontszáma 0 vagy 1, és legalább 2 fokozattal javult.
24 hét
Ideje a nyomozó globális értékelésére adott válaszának
Időkeret: 24 héten belül

Az Investigator's Global Assessment az atópiás dermatitisz súlyosságát méri (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe betegség; 3 = közepesen súlyos betegség; 4 = súlyos betegség/nagyon súlyos betegség) a klinikai jellemzők (erythema, infiltráció, papuláció, szivárgás, és kéregképződés). A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatásosságot az Investigator's Global Assessment válaszáig terjedő idő alapján értékelik (a vizsgáló globális értékelési pontszáma 0 vagy 1, legalább 2 fokozatú javulással).
24 héten belül
Siker arány az ekcéma területén és súlyossági indexben 50 (≥50%-os javulás az ekcéma területén és súlyossági indexben)
Időkeret: 24 hét

Az ekcéma területi és súlyossági indexe a bőrtünetek súlyosságát méri. Az ekcéma területi és súlyossági indexének maximális pontszáma 72 pont. A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatékonyságot az ekcéma területe és a súlyossági index 50 (≥50%-os javulás az ekcéma területe és súlyossági indexe) alapján értékelik.
24 hét
Sikerességi arány az ekcéma területén és súlyossági indexben 75 (≥75%-os javulás az ekcéma területére és súlyossági indexére vonatkozóan)
Időkeret: 24 hét

Az ekcéma területi és súlyossági indexe a bőrtünetek súlyosságát méri. Az ekcéma területi és súlyossági indexének maximális pontszáma 72 pont. A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatékonyságot az ekcéma területe és súlyossági indexe 75 (≥75%-os javulás az ekcéma területe és súlyossági indexe) alapján értékelik.
24 hét
Sikerességi arány az ekcéma területén és súlyossági indexben 90 (≥90%-os javulás az ekcéma területére és súlyossági indexére vonatkozóan)
Időkeret: 24 hét

Az ekcéma területi és súlyossági indexe a bőrtünetek súlyosságát méri. Az ekcéma területi és súlyossági indexének maximális pontszáma 72 pont. A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatékonyságot az ekcéma területe és a súlyossági index 90 (≥90%-os javulás az ekcéma területe és súlyossági indexe) alapján értékelik.
24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a nyomozó globális értékelésében
Időkeret: 24 hét

Az Investigator's Global Assessment az atópiás dermatitisz súlyosságát méri (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe betegség; 3 = közepesen súlyos betegség; 4 = súlyos betegség/nagyon súlyos betegség) a klinikai jellemzők (erythema, infiltráció, papuláció, szivárgás, és kéregképződés). A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatékonyságot az Investigator's Global Assessment kiindulási értékhez képesti változása alapján értékelik.
24 hét
Változás az alapvonalhoz képest az ekcéma területi és súlyossági indexének összpontszámában, valamint az egyes klinikai tünetek pontszámában
Időkeret: 24 hét

Az ekcéma területi és súlyossági indexe a bőrtünetek súlyosságát méri. Az ekcéma területi és súlyossági indexének maximális pontszáma 72 pont. A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatékonyságot az ekcéma terület és súlyossági index összpontszámának, valamint az egyes klinikai tünetek pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változása alapján értékelik.
24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg-orientált ekcéma mérés összpontszámában
Időkeret: 24 hét

Az ekcéma értékelése a betegorientált ekcéma mérése szerint történik. Az alanyok 7 kérdésre válaszolnak, és leírják ekcémájukat. A vizsgáló megerősíti válaszait, és rögzíti az eredményeket a forrásdokumentumban és a CRF-ben. A POEM összpontszáma legfeljebb 28 pont. A magasabb pontszám súlyosabb klinikai benyomást jelent a páciens súlyosságáról a vizsgáló/klinikus megítélése alapján.

A hatékonyságot a beteg-orientált ekcéma mérés összpontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változása alapján értékelik.
24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes érintett testfelületben (százalék)
Időkeret: 24 hét
A hatékonyságot a kiindulási értékhez képest a teljes érintett testfelület (százalék) változása alapján értékelik.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Ma, Beijing Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 271-403-00013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitis (AD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel