Dimostrare la superiorità di IMP (pomata OPA-15406 allo 0,3% e 1%) rispetto al veicolo nei pazienti pediatrici con AD
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per dimostrare la superiorità dell'unguento OPA-15406 allo 0,3% e all'1% rispetto al veicolo in soggetti pediatrici con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il periodo di screening è definito come l'intervallo tra il giorno dell'ottenimento del consenso informato e il giorno della visita di riferimento (0-30 giorni). L'investigatore esegue un esame di screening dopo aver ottenuto il consenso informato dal tutore legale del soggetto (e, se possibile, dopo aver ottenuto il consenso dal soggetto).
- Il periodo di valutazione (periodo di trattamento) è definito come il periodo compreso tra il giorno della visita di riferimento e la visita di fine settimana 4 (o la visita di fine sospensione). I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione alla visita di riferimento verranno assegnati a ricevere 0,3% o 1% OPA-15406 unguento o comparatore (veicolo [Placebo]). L'IMP assegnato verrà somministrato all'area di trattamento dal giorno della visita di riferimento due volte al giorno per 4 settimane. Dopo la visita di riferimento, gli esami verranno eseguiti alle settimane 1, 2 e 4. Se un soggetto interrompe la somministrazione di IMP tra il giorno della visita di riferimento e il giorno della visita della settimana 4, verrà eseguita una visita di sospensione per quel soggetto
- Periodo di prova Il periodo di prova per un singolo soggetto è il periodo dal giorno in cui si ottiene il consenso informato scritto dal tutore legale del soggetto al giorno della visita della settimana 4 o della visita di ritiro. Per i soggetti che perdono la visita della Settimana 4 o la visita di ritiro, la data di conclusione sarà la data, come determinato dallo sperimentatore, in cui il soggetto viene ritirato dallo studio. Il periodo di prova non include un periodo di follow-up per AE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: maschile o femminile. Età: da 2 a 14 anni inclusi (al momento dell'ottenimento del consenso informato).
- Diagnosi di AD basata sui criteri di Hanifin e Rajka (vedi Appendice 1).
- Dermatite atopica che colpisce da ≥5% a ≤40% della BSA (escluso il cuoio capelluto) allo screening e alla visita basale.
Criteri di esclusione:
1. Soggetti che hanno definito AD o dermatite da contatto un rapido deterioramento, entro 28 giorni prima della visita di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,3% OPA-15406 Unguento
La formulazione allo 0,3% dell'unguento OPA-15406 verrà somministrata due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza tra la somministrazione mattutina e quella serale) per 4 settimane.
La quantità di IMP (g) per dose è di 10 g/m2 BSA e calcolata.
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Somministrazione due volte al giorno per 4 settimane.
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Sperimentale: 1% OPA-15406 Unguento
La formulazione all'1% dell'unguento OPA-15406 verrà somministrata due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza tra la somministrazione mattutina e quella serale) per 4 settimane.
La quantità di IMP (g) per dose è di 10 g/m2 BSA e calcolata.
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Somministrazione due volte al giorno per 4 settimane.
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Comparatore placebo: 0% OPA-15406 Veicolo
La formulazione allo 0% della vena OPA-15406 verrà somministrata due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza tra la somministrazione mattutina e quella serale) per 4 settimane.
La quantità di IMP (g) per dose è di 10 g/m2 BSA e calcolata.
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Somministrazione due volte al giorno per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di successo nella valutazione globale dell'investigatore alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione globale dello sperimentatore misura la gravità della dermatite atopica (0 = Chiara; 1 = Quasi chiara; 2 = Malattia lieve; 3 = Malattia moderata; 4 = Malattia grave/Molto grave) delle caratteristiche cliniche (eritema, infiltrazione, papulazione, trasudazione, e croste). Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata dalla percentuale di soggetti con punteggio di valutazione globale dell'investigatore pari a 0 o 1 con miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale. I soggetti con i dati del Global Assessmen dello sperimentatore mancanti verranno trattati come non-responder. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione globale dello sperimentatore misura la gravità della dermatite atopica (0 = Chiara; 1 = Quasi chiara; 2 = Malattia lieve; 3 = Malattia moderata; 4 = Malattia grave/Molto grave) delle caratteristiche cliniche (eritema, infiltrazione, papulazione, trasudazione, e croste). Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata dalla variazione rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore alla settimana 4. |
4 settimane
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Tasso di successo in Eczema Area and Severity Index 50 (miglioramento di ≥50% in Eczema Area and Severity Index) e alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema misura la gravità dei sintomi della pelle. Il punteggio massimo dell'indice di area e gravità dell'eczema è di 72 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata in base al tasso di successo in Eczema Area and Severity Index 50 (miglioramento di ≥50% in Eczema Area and Severity Index) e alla settimana 4. |
4 settimane
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Tasso di successo in Eczema Area and Severity Index 75 (miglioramento di ≥75% in Eczema Area and Severity Index) e alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema misura la gravità dei sintomi della pelle. Il punteggio massimo dell'indice di area e gravità dell'eczema è di 72 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata dalla percentuale di successo nell'indice di area e gravità dell'eczema 75 (miglioramento di ≥75% nell'indice dell'area e della gravità dell'eczema) alla settimana 4. |
4 settimane
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Eczema Area and Severity Index 90 (miglioramento di ≥90% nell'Eczema Area and Severity Index) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema misura la gravità dei sintomi della pelle. Il punteggio massimo dell'indice di area e gravità dell'eczema è di 72 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata in base al tasso di successo in Eczema Area and Severity Index 90 (miglioramento di ≥90% in Eczema Area and Severity Index) e alla settimana 4. |
4 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema e del punteggio di ciascun segno clinico alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema misura la gravità dei sintomi della pelle. Il punteggio massimo dell'indice di area e gravità dell'eczema è di 72 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata in base alla variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema e del punteggio di ciascun segno clinico alla settimana 4. |
4 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione verbale per il prurito alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala di valutazione verbale misura il prurito intenso nelle ultime 24 ore seguendo i criteri della scala di valutazione verbale (0: nessuno, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave). Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata dalla variazione rispetto al basale nella scala di valutazione verbale per il prurito alla settimana 4 |
4 settimane
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Modifica dal basale nella scala di valutazione verbale per il prurito fino al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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La scala di valutazione verbale misura il prurito intenso nelle ultime 24 ore seguendo i criteri della scala di valutazione verbale (0: nessuno, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave). Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente basata sul giudizio dello sperimentatore/clinico/soggetti. L'efficacia è valutata dalla variazione rispetto al basale nella scala di valutazione verbale per il prurito fino al giorno 7. |
7 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della misurazione dell'eczema orientata al paziente alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'eczema sarà valutato in base alla misura dell'eczema orientata al paziente. I soggetti risponderanno a 7 domande e descriveranno il loro eczema. L'investigatore confermerà le sue risposte e registrerà i risultati nel documento di origine e nel CRF. Il punteggio totale di POEM è di 28 punti al massimo. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale della misurazione dell'eczema orientata al paziente alla settimana 4 |
4 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'area totale della superficie corporea interessata (percentuale) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia è valutata in base alla variazione rispetto al basale nell'area totale della superficie corporea interessata (percentuale) alla settimana 4.
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4 settimane
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Tasso di successo nella valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: 24 settimane
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La valutazione globale dello sperimentatore misura la gravità della dermatite atopica (0 = evidente; 1 = quasi evidente; 2 = malattia lieve; 3 = malattia moderata; 4 = malattia grave/malattia molto grave) delle caratteristiche cliniche (eritema, infiltrazione, papulazione, essudazione, e incrostazioni). Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più grave sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/medico. L'efficacia è valutata in base alla percentuale di soggetti con punteggio di valutazione globale dello sperimentatore pari a 0 o 1 con miglioramento di almeno 2 gradi. |
24 settimane
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È tempo di rispondere alla valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Entro 24 settimane
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La valutazione globale dello sperimentatore misura la gravità della dermatite atopica (0 = evidente; 1 = quasi evidente; 2 = malattia lieve; 3 = malattia moderata; 4 = malattia grave/malattia molto grave) delle caratteristiche cliniche (eritema, infiltrazione, papulazione, essudazione, e incrostazioni). Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più grave sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/medico. L'efficacia viene valutata in base al tempo trascorso rispetto alla risposta della valutazione globale dello sperimentatore (punteggio della valutazione globale dello sperimentatore pari a 0 o 1, con miglioramento di almeno 2 gradi). |
Entro 24 settimane
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Tasso di successo nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità 50 (miglioramento ≥50% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema misura la gravità dei sintomi cutanei. Il punteggio massimo dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità è di 72 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più grave sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/medico. L'efficacia è valutata dal tasso di successo nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità 50 (miglioramento ≥50% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità). |
24 settimane
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Tasso di successo nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità 75 (miglioramento ≥75% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema misura la gravità dei sintomi cutanei. Il punteggio massimo dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità è di 72 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più grave sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/medico. L'efficacia è valutata in base al tasso di successo nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità 75 (miglioramento ≥75% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità). |
24 settimane
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Tasso di successo nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità 90 (miglioramento ≥90% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema misura la gravità dei sintomi cutanei. Il punteggio massimo dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità è di 72 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più grave sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/medico. L'efficacia è valutata dal tasso di successo nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità 90 (miglioramento ≥90% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità). |
24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: 24 settimane
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La valutazione globale dello sperimentatore misura la gravità della dermatite atopica (0 = evidente; 1 = quasi evidente; 2 = malattia lieve; 3 = malattia moderata; 4 = malattia grave/malattia molto grave) delle caratteristiche cliniche (eritema, infiltrazione, papulazione, essudazione, e incrostazioni). Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più grave sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/medico. L'efficacia è valutata dalla variazione rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore. |
24 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema e del punteggio di ciascun segno clinico
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema misura la gravità dei sintomi cutanei. Il punteggio massimo dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità è di 72 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più grave sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/medico. L'efficacia viene valutata in base alla variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema e del punteggio di ciascun segno clinico. |
24 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della misurazione dell’eczema orientata al paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'eczema sarà valutato secondo la misura dell'eczema orientata al paziente. I soggetti risponderanno a 7 domande e descriveranno il loro eczema. L'investigatore confermerà le proprie risposte e registrerà i risultati nel documento sorgente e nella CRF. Il punteggio totale di POEM è al massimo di 28 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più grave sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/medico. L'efficacia è valutata dalla variazione rispetto al basale del punteggio totale della misurazione dell'eczema orientata al paziente. |
24 settimane
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Variazione rispetto al basale della superficie corporea totale interessata (percentuale)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'efficacia viene valutata in base alla variazione rispetto al basale della superficie corporea totale interessata (percentuale).
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Ma, Beijing Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271-403-00013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su 0,3% OPA-15406 Unguento
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