Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazanie wyższości IMP (0,3% i 1% maści OPA-15406) ​​w porównaniu z podłożem u pacjentów pediatrycznych z AZS

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie kliniczne w grupach równoległych w celu wykazania wyższości 0,3% i 1% maści OPA-15406 w porównaniu z nośnikiem u dzieci z atopowym zapaleniem skóry

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych, mające na celu wykazanie wyższości 0,3% i 1% maści OPA-15406 nad nośnikiem u dzieci z AD. Ta próba składa się z grupy 0,3% OPA-15406, grupy 1% OPA-15406 i grupy nośnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Okres skriningu definiuje się jako odstęp między dniem uzyskania świadomej zgody a dniem wizyty wyjściowej (0-30 dni). Badacz wykonuje badanie przesiewowe po uzyskaniu świadomej zgody opiekuna prawnego osoby badanej (oraz w miarę możliwości po uzyskaniu zgody osoby badanej).
  2. Okres oceny (okres leczenia) definiuje się jako okres między dniem wizyty początkowej a końcem wizyty w 4. tygodniu (lub końcem wizyty po odstawieniu). Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia podczas wizyty wyjściowej, zostaną przydzieleni do otrzymywania 0,3% lub 1% maści OPA-15406 lub środka porównawczego (nośnik [Placebo]). Przydzielony IMP będzie podawany na leczony obszar od dnia wizyty wyjściowej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Po wizycie początkowej badania zostaną przeprowadzone w Tygodniach 1, 2 i 4. Jeśli pacjent przerwie podawanie IMP między dniem wizyty początkowej a dniem wizyty w Tygodniu 4, dla tego pacjenta zostanie przeprowadzona wizyta wycofania
  3. Okres próbny Okres próbny dla pojedynczego pacjenta to okres od dnia uzyskania pisemnej świadomej zgody opiekuna prawnego do dnia wizyty w 4. tygodniu lub wizyty odwykowej. W przypadku uczestników, którzy opuszczą wizytę w tygodniu 4 lub wizytę wycofania, datą zakończenia będzie data, określona przez badacza, kiedy uczestnik zostanie wycofany z badania. Okres próbny nie obejmuje okresu obserwacji AE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć: Mężczyzna lub kobieta. Wiek: od 2 do 14 lat włącznie (w momencie uzyskania świadomej zgody).
  2. Rozpoznanie AZS na podstawie kryteriów Hanifina i Rajki (patrz Załącznik 1).
  3. Atopowe zapalenie skóry obejmujące ≥5% do ≤40% BSA (z wyłączeniem skóry głowy) podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których rozpoznano AZS lub kontaktowe zapalenie skóry z szybkim pogorszeniem, w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,3% OPA-15406 Maść
0,3% preparat maści OPA-15406 będzie podawany dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin między podaniem rano i wieczorem) przez 4 tygodnie. Ilość IMP (g) na dawkę wynosi 10 g/m2 BSA i została obliczona.
Lek: 0,3% OPA-15406 Maść
Podawanie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: 1% OPA-15406 Maść
1% preparat maści OPA-15406 będzie podawany dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin między podawaniem rano i wieczorem) przez 4 tygodnie. Ilość IMP (g) na dawkę wynosi 10 g/m2 BSA i została obliczona.
Lek: 1% OPA-15406 Maść
Podawanie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: 0% OPA-15406 Pojazd
0% preparat żyłek OPA-15406 będzie podawany dwa razy dziennie (w przybliżeniu 12-godzinna przerwa między podawaniem rano i wieczorem) przez 4 tygodnie. Ilość IMP (g) na dawkę wynosi 10 g/m2 BSA i została obliczona.
Inny: 0% pojazdu OPA-15406
Podawanie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnych wyników w Globalnej ocenie badacza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Globalna ocena badacza mierzy nasilenie atopowego zapalenia skóry (0 = czyste; 1 = prawie czyste; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba; 4 = ciężka choroba/bardzo ciężka choroba) cech klinicznych (rumień, nacieki, grudki, sączenie, i skorupiaków). Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie odsetka pacjentów z wynikiem Globalnej Oceny Badacza wynoszącym 0 lub 1 z poprawą o co najmniej 2 stopnie od wartości początkowej. Badani z brakującymi danymi Globalnych Oceniających Badacza będą traktowani jako osoby nieodpowiadające.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie badacza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Globalna ocena badacza mierzy nasilenie atopowego zapalenia skóry (0 = czyste; 1 = prawie czyste; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba; 4 = ciężka choroba/bardzo ciężka choroba) cech klinicznych (rumień, nacieki, grudki, sączenie, i skorupiaków). Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany w ogólnej ocenie badacza w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
4 tygodnie
Wskaźnik powodzenia we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku 50 (poprawa o ≥50% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku) oraz w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy mierzy nasilenie objawów skórnych. Maksymalny wynik Indeksu Obszaru i Nasilenia Wyprysku wynosi 72 punkty. Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie wskaźnika powodzenia we wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku 50 (poprawa o ≥50% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku) oraz w 4. tygodniu.
4 tygodnie
Wskaźnik powodzenia we wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku 75 (poprawa o ≥75% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku) oraz w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy mierzy nasilenie objawów skórnych. Maksymalny wynik Indeksu Obszaru i Nasilenia Wyprysku wynosi 72 punkty. Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie wskaźnika powodzenia według wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku 75 (poprawa o ≥75% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku) w 4. tygodniu.
4 tygodnie
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku 90 (poprawa o ≥90% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy mierzy nasilenie objawów skórnych. Maksymalny wynik Indeksu Obszaru i Nasilenia Wyprysku wynosi 72 punkty. Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie wskaźnika powodzenia we wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku 90 (poprawa o ≥90% we wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku) oraz w 4. tygodniu.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku oraz wyniku każdego objawu klinicznego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy mierzy nasilenie objawów skórnych. Maksymalny wynik Indeksu Obszaru i Nasilenia Wyprysku wynosi 72 punkty. Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany całkowitej punktacji wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku w porównaniu z wartością wyjściową oraz oceny każdego objawu klinicznego w 4. tygodniu.
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w Werbalnej Skali Oceny świądu w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Skala Oceny Werbalnej mierzy intensywny świąd w ciągu ostatnich 24 godzin zgodnie z kryteriami Skali Oceny Werbalnej (0: Brak, 1: Łagodny, 2: Umiarkowany, 3: Ciężki). Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany od wartości początkowej w słownej skali oceny świądu w 4. tygodniu
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w Werbalnej Skali Oceny świądu do dnia 7
Ramy czasowe: 7 dni

Skala Oceny Werbalnej mierzy intensywny świąd w ciągu ostatnich 24 godzin zgodnie z kryteriami Skali Oceny Werbalnej (0: Brak, 1: Łagodny, 2: Umiarkowany, 3: Ciężki). Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty/osoby badanej.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany od wartości początkowej w słownej skali oceny świądu do dnia 7.
7 dni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wyprysk zostanie oceniony zgodnie z miarą wyprysku zorientowaną na pacjenta. Badani odpowiedzą na 7 pytań i opisują swój wyprysk. Badacz potwierdzi ich odpowiedzi i zapisze wyniki w dokumencie źródłowym i CRF. Łączny wynik POEM to maksymalnie 28 punktów. Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta w 4. tygodniu
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej powierzchni ciała dotkniętej chorobą (w procentach) w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany całkowitej dotkniętej chorobą powierzchni ciała (w procentach) w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
4 tygodnie
Wskaźnik sukcesu w globalnej ocenie badacza
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Globalna ocena badacza mierzy nasilenie atopowego zapalenia skóry (0 = jasne; 1 = prawie jasne; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba; 4 = ciężka choroba/bardzo ciężka choroba) cech klinicznych (rumień, nacieki, grudkowanie, sączenie, i skorupowanie). Wyższy wynik oznacza poważniejsze wrażenie kliniczne dotyczące ciężkości stanu pacjenta na podstawie oceny badacza/lekarza.

Skuteczność ocenia się jako odsetek pacjentów z wynikiem 0 lub 1 w Globalnej Ocenie Investigatora z poprawą o co najmniej 2 stopnie.
24 tygodnie
Czas na odpowiedź badacza na ogólną ocenę
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni

Globalna ocena badacza mierzy nasilenie atopowego zapalenia skóry (0 = jasne; 1 = prawie jasne; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba; 4 = ciężka choroba/bardzo ciężka choroba) cech klinicznych (rumień, nacieki, grudkowanie, sączenie, i skorupowanie). Wyższy wynik oznacza poważniejsze wrażenie kliniczne dotyczące ciężkości stanu pacjenta na podstawie oceny badacza/lekarza.

Skuteczność ocenia się na podstawie czasu uzyskania odpowiedzi w Globalnej Ocenie Badacza (wynik Globalnej Oceny Badacza wynoszący 0 lub 1, z poprawą o co najmniej 2 stopnie).
W ciągu 24 tygodni
Wskaźnik powodzenia w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości 50 (poprawa o ≥50% w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku mierzy nasilenie objawów skórnych. Maksymalny wynik obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia wynosi 72 punkty. Wyższy wynik oznacza poważniejsze wrażenie kliniczne dotyczące ciężkości stanu pacjenta na podstawie oceny badacza/lekarza.

Skuteczność ocenia się na podstawie współczynnika powodzenia w obszarze wyprysku i wskaźniku ciężkości 50 (poprawa o ≥50% w obszarze wyprysku i wskaźniku ciężkości).
24 tygodnie
Wskaźnik powodzenia w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości 75 (poprawa o ≥75% w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku mierzy nasilenie objawów skórnych. Maksymalny wynik obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia wynosi 72 punkty. Wyższy wynik oznacza poważniejsze wrażenie kliniczne dotyczące ciężkości stanu pacjenta na podstawie oceny badacza/lekarza.

Skuteczność ocenia się na podstawie współczynnika powodzenia w obszarze wyprysku i wskaźniku ciężkości 75 (poprawa o ≥75% w obszarze wyprysku i wskaźniku ciężkości).
24 tygodnie
Wskaźnik powodzenia w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości 90 (poprawa o ≥90% w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku mierzy nasilenie objawów skórnych. Maksymalny wynik obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia wynosi 72 punkty. Wyższy wynik oznacza poważniejsze wrażenie kliniczne dotyczące ciężkości stanu pacjenta na podstawie oceny badacza/lekarza.

Skuteczność ocenia się na podstawie współczynnika powodzenia w obszarze wyprysku i wskaźniku ciężkości 90 (poprawa o ≥90% w obszarze wyprysku i wskaźniku ciężkości).
24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w Globalnej Ocenie Badacza
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Globalna ocena badacza mierzy nasilenie atopowego zapalenia skóry (0 = jasne; 1 = prawie jasne; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba; 4 = ciężka choroba/bardzo ciężka choroba) cech klinicznych (rumień, nacieki, grudkowanie, sączenie, i skorupowanie). Wyższy wynik oznacza poważniejsze wrażenie kliniczne dotyczące ciężkości stanu pacjenta na podstawie oceny badacza/lekarza.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Globalnej Ocenie Badacza.
24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku oraz wyniku każdego objawu klinicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku mierzy nasilenie objawów skórnych. Maksymalny wynik obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia wynosi 72 punkty. Wyższy wynik oznacza poważniejsze wrażenie kliniczne dotyczące ciężkości stanu pacjenta na podstawie oceny badacza/lekarza.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku oraz wyniku każdego objawu klinicznego.
24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wyprysk zostanie oceniony zgodnie z miernikiem wyprysku zorientowanym na pacjenta. Badani odpowiedzą na 7 pytań i opiszą swój wyprysk. Badacz potwierdzi swoje odpowiedzi i zapisze wyniki w dokumencie źródłowym i CRF. Łączny wynik POEM to maksymalnie 28 punktów. Wyższy wynik oznacza poważniejsze wrażenie kliniczne dotyczące ciężkości stanu pacjenta na podstawie oceny badacza/lekarza.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany całkowitego wyniku pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitej dotkniętej powierzchni ciała (w procentach)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany całkowitej powierzchni ciała dotkniętej chorobą (w procentach) w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Ma, Beijing Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 271-403-00013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry (AZS)

Badania kliniczne na 0,3% OPA-15406 Maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj