Om de superioriteit van IMP (0,3% en 1% OPA-15406-zalf) ten opzichte van het vehiculum aan te tonen bij pediatrische patiënten met AD
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen om de superioriteit aan te tonen van 0,3% en 1% OPA-15406-zalf versus vehiculum bij pediatrische proefpersonen met atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De screeningperiode wordt gedefinieerd als het interval tussen de dag van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en de dag van het basisbezoek (0-30 dagen). De onderzoeker voert een screeningsonderzoek uit na verkregen geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd van de proefpersoon (en, indien mogelijk, na verkregen toestemming van de proefpersoon).
- Beoordelingsperiode (behandelingsperiode) wordt gedefinieerd als de periode tussen de dag van het basisbezoek en het einde van het bezoek in week 4 (of het einde van het ontwenningsbezoek). Onderwerpen die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria bij het basisbezoek, zullen worden toegewezen om 0,3% of 1% OPA-15406 zalf of comparator (vehicle [Placebo]) te ontvangen. Het toegewezen IMP wordt vanaf de dag van het basisbezoek tweemaal daags gedurende 4 weken aan het te behandelen gebied toegediend. Na het basisbezoek worden onderzoeken uitgevoerd in week 1, 2 en 4. Als een proefpersoon stopt met de IMP-toediening tussen de dag van het basisbezoek en de dag van het bezoek in week 4, zal er voor die proefpersoon een ontwenningsbezoek worden afgelegd.
- Proefperiode De proefperiode voor een individuele proefpersoon is de periode vanaf de dag van het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd van de proefpersoon tot de dag van het bezoek in week 4 of het terugtrekkingsbezoek. Voor proefpersonen die het bezoek in week 4 of het terugtrekkingsbezoek missen, is de beëindigingsdatum de datum, zoals bepaald door de onderzoeker, waarop de proefpersoon wordt teruggetrokken uit het onderzoek. De proefperiode is exclusief een nazorgperiode voor AE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: Man of vrouw. Leeftijd: 2 tot en met 14 jaar (op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming).
- Diagnose van AD op basis van de criteria van Hanifin en Rajka (zie bijlage 1).
- Atopische dermatitis die ≥ 5% tot ≤ 40% van het lichaamsoppervlak treft (exclusief hoofdhuid) tijdens de screening en het basisbezoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersonen die een snelle verslechtering van AD of contactdermatitis definieerden, binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,3% OPA-15406 Zalf
De 0,3% formulering van OPA-15406-zalf wordt gedurende 4 weken tweemaal daags toegediend (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur tussen ochtend- en avondtoediening).
De hoeveelheid IMP (g) per dosis is 10 g/m2 lichaamsoppervlak en berekend.
|
Tweemaal daagse toediening gedurende 4 weken.
|
|
Experimenteel: 1% OPA-15406 Zalf
De 1% formulering van OPA-15406-zalf wordt gedurende 4 weken tweemaal daags toegediend (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur tussen ochtend- en avondtoediening).
De hoeveelheid IMP (g) per dosis is 10 g/m2 lichaamsoppervlak en berekend.
|
Tweemaal daagse toediening gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: 0% OPA-15406 Voertuig
De 0%-formulering van OPA-15406-venikel wordt gedurende 4 weken tweemaal daags toegediend (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur tussen ochtend- en avondtoediening).
De hoeveelheid IMP (g) per dosis is 10 g/m2 lichaamsoppervlak en berekend.
|
Tweemaal daagse toediening gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage in Investigator's Global Assessment in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Investigator's Global Assessment meet de ernst van atopische dermatitis (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte; 4 = ernstige ziekte/zeer ernstige ziekte) van klinische kenmerken (erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen, en korstvorming). Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het percentage proefpersonen met een Investigator's Global Assessment-score van 0 of 1 met een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde. Proefpersonen met ontbrekende Investigator's Global Assessmen-gegevens worden behandeld als non-responders. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator's Global Assessment in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Investigator's Global Assessment meet de ernst van atopische dermatitis (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte; 4 = ernstige ziekte/zeer ernstige ziekte) van klinische kenmerken (erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen, en korstvorming). Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Investigator's Global Assessment in week 4. |
4 weken
|
|
Slagingspercentage in eczeemgebied en ernstindex 50 (verbetering van ≥50% in eczeemgebied en ernstindex) en in week 4.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Eczema Area and Severity Index meet de ernst van huidsymptomen. De maximale score voor eczeemgebied en ernstindex is 72 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het slagingspercentage in Eczeemgebied en Severity Index 50 (verbetering van ≥50% in Eczeemgebied en Severity Index) en in week 4. |
4 weken
|
|
Slagingspercentage in eczeemgebied en ernstindex 75 (verbetering van ≥75% in eczeemgebied en ernstindex) en in week 4.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Eczema Area and Severity Index meet de ernst van huidsymptomen. De maximale score voor eczeemgebied en ernstindex is 72 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het slagingspercentage in Eczeemgebied en Severity Index 75 (verbetering van ≥75% in Eczeemgebied en Severity Index) in week 4. |
4 weken
|
|
Eczeemgebied en ernstindex 90 (verbetering van ≥90% in eczeemgebied en ernstindex) in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Eczema Area and Severity Index meet de ernst van huidsymptomen. De maximale score voor eczeemgebied en ernstindex is 72 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het slagingspercentage in Eczeemgebied en Severity Index 90 (verbetering van ≥90% in Eczeemgebied en Severity Index) en in week 4. |
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van Eczema Area en Severity Index en elke klinische tekenscore in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Eczema Area and Severity Index meet de ernst van huidsymptomen. De maximale score voor eczeemgebied en ernstindex is 72 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van Eczema Area and Severity Index en elke klinische tekenscore in week 4. |
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verbale beoordelingsschaal voor pruritus in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verbale beoordelingsschaal meet de intense jeuk in de afgelopen 24 uur volgens de criteria van de verbale beoordelingsschaal (0: geen, 1: licht, 2: matig, 3: ernstig). Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts. De werkzaamheid wordt beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in de verbale beoordelingsschaal voor pruritus in week 4 |
4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in verbale beoordelingsschaal voor pruritus tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verbale beoordelingsschaal meet de intense jeuk in de afgelopen 24 uur volgens de criteria van de verbale beoordelingsschaal (0: geen, 1: licht, 2: matig, 3: ernstig). Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk van de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/clinicus/proefpersoon. De werkzaamheid wordt beoordeeld door Verandering ten opzichte van baseline in Verbal Rating Scale for Pruritus tot dag 7. |
7 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de patiëntgerichte eczeemmeting in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Eczeem wordt beoordeeld volgens de Patiëntgerichte Eczeemmeting. De proefpersonen beantwoorden 7 vragen en beschrijven hun eczeem. De onderzoeker bevestigt zijn antwoorden en legt de resultaten vast in het brondocument en het CRF. De totaalscore van POEM is maximaal 28 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts. De werkzaamheid wordt beoordeeld door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de patiëntgerichte eczeemmeting in week 4 |
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aangetaste lichaamsoppervlak (procent) in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aangetaste lichaamsoppervlak (percentage) in week 4.
|
4 weken
|
|
Succespercentage in Investigator's Global Assessment
Tijdsspanne: 24 weken
|
Investigator's Global Assessment meet de ernst van atopische dermatitis (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte; 4 = ernstige ziekte/zeer ernstige ziekte) van klinische kenmerken (erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen, en korstvorming). Een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger klinisch beeld van de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/clinicus. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het percentage proefpersonen met een Investigator's Global Assessment-score van 0 of 1, met een verbetering van ten minste 2 graden. |
24 weken
|
|
Tijd voor het Global Assessment-antwoord van de onderzoeker
Tijdsspanne: Binnen 24 weken
|
Investigator's Global Assessment meet de ernst van atopische dermatitis (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte; 4 = ernstige ziekte/zeer ernstige ziekte) van klinische kenmerken (erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen, en korstvorming). Een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger klinisch beeld van de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/clinicus. De werkzaamheid wordt beoordeeld op basis van de tijd die volgt op de Global Assessment-reactie van de Investigator (de Global Assessment-score van de Investigator van 0 of 1, met een verbetering van ten minste 2 cijfers). |
Binnen 24 weken
|
|
Succespercentage in eczeemgebied en ernstindex 50 (verbetering van ≥50% in eczeemgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Eczeemgebied en ernstindex meet de ernst van huidsymptomen. De maximale score voor het eczeemgebied en de ernstindex is 72 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger klinisch beeld van de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/clinicus. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het succespercentage in de Eczeemgebied- en Ernstindex 50 (verbetering van ≥50% in de Eczeemgebied- en Ernstindex). |
24 weken
|
|
Succespercentage in eczeemgebied en ernstindex 75 (verbetering van ≥75% in eczeemgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Eczeemgebied en ernstindex meet de ernst van huidsymptomen. De maximale score voor het eczeemgebied en de ernstindex is 72 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger klinisch beeld van de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/clinicus. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het succespercentage in de eczeemgebied- en ernstindex 75 (verbetering van ≥75% in de eczeemgebied- en ernstindex). |
24 weken
|
|
Succespercentage in eczeemgebied en ernstindex 90 (verbetering van ≥90% in eczeemgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Eczeemgebied en ernstindex meet de ernst van huidsymptomen. De maximale score voor het eczeemgebied en de ernstindex is 72 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger klinisch beeld van de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/clinicus. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het succespercentage in de eczeemgebied- en ernstindex 90 (verbetering van ≥90% in de eczeemgebied- en ernstindex). |
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de globale beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 24 weken
|
Investigator's Global Assessment meet de ernst van atopische dermatitis (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte; 4 = ernstige ziekte/zeer ernstige ziekte) van klinische kenmerken (erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen, en korstvorming). Een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger klinisch beeld van de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/clinicus. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Investigator's Global Assessment. |
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Eczema Area and Severity Index en elke score voor klinische symptomen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Eczeemgebied en ernstindex meet de ernst van huidsymptomen. De maximale score voor het eczeemgebied en de ernstindex is 72 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger klinisch beeld van de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/clinicus. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Eczema Area and Severity Index en elke score voor klinische symptomen. |
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de patiëntgerichte eczeemmeting
Tijdsspanne: 24 weken
|
Eczeem zal worden geëvalueerd volgens de Patiëntgerichte Eczeem Maatregel. De proefpersonen zullen 7 vragen beantwoorden en hun eczeem beschrijven. De onderzoeker bevestigt hun antwoorden en legt de resultaten vast in het brondocument en CRF. De totaalscore van POEM bedraagt maximaal 28 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger klinisch beeld van de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/clinicus. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de patiëntgerichte eczeemmeting. |
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aangetaste lichaamsoppervlak (percentage)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aangetaste lichaamsoppervlak (percentage).
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Ma, Beijing Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271-403-00013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .