Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att demonstrera överlägsenheten hos IMP (0,3 % och 1 % OPA-15406 salva) jämfört med fordonet hos pediatriska patienter med AD

8 april 2024 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsklinisk studie för att demonstrera överlägsenheten av 0,3 % och 1 % OPA-15406 salva kontra fordon hos pediatriska patienter med atopisk dermatit

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallell gruppstudie för att visa överlägsenheten hos 0,3 % och 1 % OPA-15406 salva till vehikel hos pediatriska patienter med AD. Detta försök består av 0,3 % OPA-15406-gruppen, 1 % OPA-15406-gruppen och vehikelgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Screeningperioden definieras som intervallet mellan dagen för erhållande av informerat samtycke och dagen för baslinjebesöket (0-30 dagar). Utredaren utför en screeningundersökning efter att ha inhämtat informerat samtycke från försökspersonens vårdnadshavare (och, om möjligt, efter att ha inhämtat samtycke från försökspersonen).
  2. Bedömningsperiod (behandlingsperiod) definieras som perioden mellan dagen för baslinjebesöket och slutet av besöket i vecka 4 (eller slutet av utsättningsbesöket). Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna vid baslinjebesöket kommer att tilldelas 0,3 % eller 1 % OPA-15406 salva eller komparator (vehikel [Placebo]). Den tilldelade IMP kommer att administreras till behandlingsområdet från dagen för baslinjebesöket två gånger dagligen i 4 veckor. Efter baslinjebesöket kommer undersökningar att utföras vid vecka 1, 2 och 4. Om en försöksperson avbryter IMP-administrationen mellan dagen för baslinjebesöket och dagen för besöket i vecka 4, kommer ett uttagsbesök att utföras för den personen
  3. Prövningsperiod Prövningstiden för en enskild försöksperson är perioden från den dag då det skriftliga informerade samtycket erhålls från försökspersonens vårdnadshavare till dagen för vecka 4 besök eller uttagsbesök. För försökspersoner som missar besöket eller tillbakadragandet av vecka 4, kommer avslutningsdatumet att vara det datum, som bestämts av utredaren, då försökspersonen dras ur försöket. I prövotiden ingår ingen uppföljningsperiod för AE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekrytering
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön: Antingen man eller kvinna. Ålder: 2 till 14 år, inklusive (vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke).
  2. Diagnos av AD baserad på kriterierna för Hanifin och Rajka (se bilaga 1).
  3. Atopisk dermatit som påverkar ≥5 % till ≤40 % av BSA (exklusive hårbotten) vid screening och baslinjebesök.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som definieras som AD eller kontaktdermatit snabb försämring, inom 28 dagar före baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,3% OPA-15406 salva
0,3 % formulering av OPA-15406 salva kommer att administreras två gånger dagligen (ungefär 12 timmars mellanrum mellan administrering morgon och kväll) i 4 veckor. Mängden IMP (g) per dos är 10 g/m2 BSA och beräknad.
Läkemedel: 0,3% OPA-15406 salva
Administrering två gånger dagligen i 4 veckor.
Experimentell: 1% OPA-15406 salva
1% formuleringen av OPA-15406 salva kommer att administreras två gånger dagligen (ungefär 12 timmars mellanrum mellan administrering morgon och kväll) i 4 veckor. Mängden IMP (g) per dos är 10 g/m2 BSA och beräknad.
Läkemedel: 1% OPA-15406 salva
Administrering två gånger dagligen i 4 veckor.
Placebo-jämförare: 0% OPA-15406 Fordon
0%-formuleringen av OPA-15406 venikel kommer att administreras två gånger dagligen (ungefär 12 timmars mellanrum mellan administrering morgon och kväll) i 4 veckor. Mängden IMP (g) per dos är 10 g/m2 BSA och beräknad.
Övrig: 0 % OPA-15406 fordon
Administrering två gånger dagligen i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens i Investigator's Global Assessment vecka 4
Tidsram: 4 veckor

Investigator's Global Assessment mäter svårighetsgraden av atopisk dermatit (0 = Klart; 1 = Nästan tydligt; 2 = Lindrig sjukdom; 3 = Måttlig sjukdom; 4 = Allvarlig sjukdom/Mycket allvarlig sjukdom) av kliniska egenskaper (erytem, ​​infiltration, papulation, sipprande, och skorpbildning). En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms av procent av försökspersoner med Investigator's Global Assessment-poäng på 0 eller 1 med förbättring med minst 2 betyg från baslinjen. Ämnen med saknade Investigator's Global Assessmen-data kommer att hanteras som icke-svarare.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Investigator's Global Assessment vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor

Investigator's Global Assessment mäter svårighetsgraden av atopisk dermatit (0 = Klart; 1 = Nästan tydligt; 2 = Lindrig sjukdom; 3 = Måttlig sjukdom; 4 = Allvarlig sjukdom/Mycket allvarlig sjukdom) av kliniska egenskaper (erytem, ​​infiltration, papulation, sipprande, och skorpbildning). En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms genom förändringen från baslinjen i Investigators Global Assessment vid vecka 4.
4 veckor
Framgångsfrekvens i eksemområde och allvarlighetsindex 50 (förbättring med ≥50 % i eksemområde och svårighetsgradsindex) och vecka 4.
Tidsram: 4 veckor

Eksem Area and Severity Index mäter hur allvarliga hudsymptomen är. Den maximala poängen för eksemarea och svårighetsindex är 72 poäng. En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms utifrån framgångsfrekvens i eksemområde och svårighetsindex 50 (förbättring med ≥50 % i eksemområde och svårighetsgradsindex) och vecka 4.
4 veckor
Framgångsfrekvens i eksemområde och allvarlighetsindex 75 (förbättring med ≥75 % i eksemområde och svårighetsgradsindex) och vecka 4.
Tidsram: 4 veckor

Eksem Area and Severity Index mäter hur allvarliga hudsymptomen är. Den maximala poängen för eksemarea och svårighetsindex är 72 poäng. En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms av framgångsfrekvensen i eksemområde och svårighetsindex 75 (förbättring med ≥75 % i eksemområde och svårighetsgradsindex) vid vecka 4.
4 veckor
Eksemområde och svårighetsgradsindex 90 (förbättring med ≥90 % i eksemområde och svårighetsgradsindex) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor

Eksem Area and Severity Index mäter hur allvarliga hudsymptomen är. Den maximala poängen för eksemarea och svårighetsindex är 72 poäng. En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms utifrån framgångsfrekvens i eksemområde och svårighetsindex 90 (förbättring med ≥90 % i eksemområde och svårighetsgrad) och vecka 4.
4 veckor
Förändring från baslinjen i totalpoängen för eksemarea och svårighetsgradsindex och varje kliniskt teckenpoäng vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor

Eksem Area and Severity Index mäter hur allvarliga hudsymptomen är. Den maximala poängen för eksemarea och svårighetsindex är 72 poäng. En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms genom förändring från baslinjen i den totala poängen för eksemarea och svårighetsgradsindex och varje klinisk teckenpoäng vid vecka 4.
4 veckor
Ändring från baslinjen i Verbal Rating Scale för pruritus vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor

Verbal Rating Scale mäter den intensiva klådan under de senaste 24 timmarna efter Verbal Rating Scale-kriterier (0: Inga, 1: Mild, 2: Måttlig, 3: Svår). En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms genom förändring från baslinjen i Verbal Rating Scale för klåda vid vecka 4
4 veckor
Ändring från baslinjen i Verbal Rating Scale för klåda upp till Dag 7
Tidsram: 7 dagar

Verbal Rating Scale mäter den intensiva klådan under de senaste 24 timmarna efter Verbal Rating Scale-kriterier (0: Inga, 1: Mild, 2: Måttlig, 3: Svår). En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens/försökspersoners omdöme.

Effekten bedöms genom förändring från baslinjen i Verbal Rating Scale för klåda upp till dag 7.
7 dagar
Förändring från baslinjen i totalpoängen för patientorienterat eksemmått vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor

Eksem kommer att utvärderas enligt Patientorienterat eksemmått. Försökspersonerna kommer att svara på 7 frågor och beskriva sina eksem. Utredaren kommer att bekräfta sina svar och registrera resultaten i källdokumentet och CRF. Den totala poängen för POEM är som mest 28 poäng. En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten utvärderas genom förändring från baslinjen i totalpoängen för patientorienterat eksemmått vid vecka 4
4 veckor
Ändring från baslinjen i den totala påverkade kroppsytan (procent) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Effekten bedöms genom förändring från baslinjen i den totala påverkade kroppsytan (procent) vid vecka 4.
4 veckor
Framgångsfrekvens i Investigator's Global Assessment
Tidsram: 24 veckor

Investigator's Global Assessment mäter svårighetsgraden av atopisk dermatit (0 = Klart; 1 = Nästan tydligt; 2 = Lindrig sjukdom; 3 = Måttlig sjukdom; 4 = Allvarlig sjukdom/Mycket allvarlig sjukdom) av kliniska egenskaper (erytem, ​​infiltration, papulation, vätskande, och skorpbildning). En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms av procent av försökspersonerna med Investigators Global Assessment-poäng på 0 eller 1 med förbättring med minst 2 betyg.
24 veckor
Dags för Investigator's Global Assessment-svar
Tidsram: Inom 24 veckor

Investigator's Global Assessment mäter svårighetsgraden av atopisk dermatit (0 = Klart; 1 = Nästan tydligt; 2 = Lindrig sjukdom; 3 = Måttlig sjukdom; 4 = Allvarlig sjukdom/Mycket allvarlig sjukdom) av kliniska egenskaper (erytem, ​​infiltration, papulation, vätskande, och skorpbildning). En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms av tiden till Investigators Global Assessment-svar (Investigators Global Assessment-poäng på 0 eller 1, med förbättring med minst 2 betyg).
Inom 24 veckor
Framgångsfrekvens i eksemområde och svårighetsgradsindex 50 (förbättring med ≥50 % i eksemområde och svårighetsgradsindex)
Tidsram: 24 veckor

Eksem Area and Severity Index mäter hur allvarliga hudsymptomen är. Den maximala poängen för eksemarea och svårighetsindex är 72 poäng. En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms utifrån framgångsfrekvens i eksemområde och svårighetsindex 50 (förbättring med ≥50 % i eksemområde och svårighetsindex).
24 veckor
Framgångsfrekvens i eksemområde och svårighetsgradsindex 75 (förbättring med ≥75 % i eksemområde och svårighetsgradsindex)
Tidsram: 24 veckor

Eksem Area and Severity Index mäter hur allvarliga hudsymptomen är. Den maximala poängen för eksemarea och svårighetsindex är 72 poäng. En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms utifrån framgångsfrekvens i eksemområde och svårighetsindex 75 (förbättring med ≥75 % i eksemområde och svårighetsgrad).
24 veckor
Framgångsfrekvens i eksemområde och svårighetsgradsindex 90 (förbättring med ≥90 % i eksemområde och svårighetsgradsindex)
Tidsram: 24 veckor

Eksem Area and Severity Index mäter hur allvarliga hudsymptomen är. Den maximala poängen för eksemarea och svårighetsindex är 72 poäng. En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms utifrån framgångsfrekvens i eksemområde och svårighetsindex 90 (förbättring med ≥90 % i eksemområde och svårighetsgrad).
24 veckor
Ändring från baslinjen i Investigator's Global Assessment
Tidsram: 24 veckor

Investigator's Global Assessment mäter svårighetsgraden av atopisk dermatit (0 = Klart; 1 = Nästan tydligt; 2 = Lindrig sjukdom; 3 = Måttlig sjukdom; 4 = Allvarlig sjukdom/Mycket allvarlig sjukdom) av kliniska egenskaper (erytem, ​​infiltration, papulation, vätskande, och skorpbildning). En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms genom förändringen från baslinjen i Investigators Global Assessment.
24 veckor
Ändring från baslinjen i totalpoängen för eksemarea och svårighetsindex och varje klinisk teckenpoäng
Tidsram: 24 veckor

Eksem Area and Severity Index mäter hur allvarliga hudsymptomen är. Den maximala poängen för eksemarea och svårighetsindex är 72 poäng. En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms genom förändring från baslinjen i totalpoängen för eksemarea och svårighetsgradsindex och varje klinisk teckenpoäng.
24 veckor
Förändring från baslinjen i totalpoängen för patientorienterat eksemmått
Tidsram: 24 veckor

Eksem kommer att utvärderas enligt Patientorienterat eksemmått. Försökspersonerna kommer att svara på 7 frågor och beskriva sina eksem. Utredaren kommer att bekräfta sina svar och registrera resultaten i källdokumentet och CRF. Den totala poängen för POEM är som mest 28 poäng. En högre poäng representerar ett allvarligare kliniskt intryck av patientens svårighetsgrad baserat på utredarens/läkarens bedömning.

Effekten bedöms genom förändring från baslinjen i totalpoängen för patientorienterat eksemmått.
24 veckor
Förändring från baslinjen i den totala påverkade kroppsytan (procent)
Tidsram: 24 veckor
Effekten bedöms genom förändring från baslinjen i den totala påverkade kroppsytan (procent).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Ma, Beijing Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 271-403-00013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit (AD)

Kliniska prövningar på 0,3% OPA-15406 salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera