Démontrer la supériorité de l'IMP (pommade OPA-15406 à 0,3 % et 1 %) par rapport au véhicule chez les patients pédiatriques atteints de MA
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule et en groupes parallèles pour démontrer la supériorité de la pommade OPA-15406 à 0,3 % et 1 % par rapport au véhicule chez des sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La période de dépistage est définie comme l'intervalle entre le jour de l'obtention du consentement éclairé et le jour de la visite de référence (0-30 jours). L'investigateur procède à un examen de dépistage après avoir obtenu le consentement éclairé du tuteur légal du sujet (et, si possible, après avoir obtenu le consentement du sujet).
- La période d'évaluation (période de traitement) est définie comme la période entre le jour de la visite de référence et la fin de la visite de la semaine 4 (ou la fin de la visite de sevrage). Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion lors de la visite de référence seront affectés pour recevoir une pommade ou un comparateur OPA-15406 à 0,3 % ou 1 % (véhicule [placebo]). L'IMP alloué sera administré dans la zone de traitement à partir du jour de la visite de référence deux fois par jour pendant 4 semaines. Après la visite de référence, des examens seront effectués aux semaines 1, 2 et 4. Si un sujet interrompt l'administration de l'IMP entre le jour de la visite de référence et le jour de la visite de la semaine 4, une visite de retrait sera effectuée pour ce sujet.
- Période d'essai La période d'essai pour un sujet individuel est la période allant du jour de l'obtention du consentement éclairé écrit du tuteur légal du sujet au jour de la visite de la semaine 4 ou de la visite de retrait. Pour les sujets qui manquent la visite de la semaine 4 ou la visite de retrait, la date de fin sera la date, telle que déterminée par l'investigateur, à laquelle le sujet est retiré de l'essai. La période d'essai n'inclut pas de période de suivi pour les EI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : Soit masculin soit féminin. Âge : 2 à 14 ans inclus (au moment de l'obtention du consentement éclairé).
- Diagnostic de la MA basé sur les critères de Hanifin et Rajka (voir Annexe 1).
- Dermatite atopique affectant ≥ 5 % à ≤ 40 % de la surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu) lors de la visite de dépistage et de référence.
Critère d'exclusion:
1. Sujets définis comme AD ou dermatite de contact avec détérioration rapide, dans les 28 jours précédant la visite de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 0,3% OPA-15406 Pommade
La formulation à 0,3 % de la pommade OPA-15406 sera administrée deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle entre l'administration du matin et du soir) pendant 4 semaines.
La quantité d'IMP (g) par dose est de 10 g/m2 de BSA et calculée.
|
Administration biquotidienne pendant 4 semaines.
|
|
Expérimental: 1% OPA-15406 Pommade
La formulation à 1 % de la pommade OPA-15406 sera administrée deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle entre l'administration du matin et du soir) pendant 4 semaines.
La quantité d'IMP (g) par dose est de 10 g/m2 de BSA et calculée.
|
Administration biquotidienne pendant 4 semaines.
|
|
Comparateur placebo: 0% OPA-15406 Véhicule
La formulation à 0 % d'OPA-15406 vénicule sera administrée deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle entre l'administration du matin et du soir) pendant 4 semaines.
La quantité d'IMP (g) par dose est de 10 g/m2 de BSA et calculée.
|
Administration biquotidienne pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite à l'évaluation globale de l'investigateur à la semaine 4
Délai: 4 semaines
|
L'évaluation globale de l'investigateur mesure la sévérité de la dermatite atopique (0 = claire ; 1 = presque claire ; 2 = maladie bénigne ; 3 = maladie modérée ; 4 = maladie grave/maladie très grave) des caractéristiques cliniques (érythème, infiltration, papulation, suintement, et encroûtement). Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par le pourcentage de sujets avec un score d'évaluation globale de l'investigateur de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ. Les sujets dont les données des évaluateurs globaux de l'investigateur sont manquantes seront traités comme des non-répondants. |
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'investigateur à la semaine 4
Délai: 4 semaines
|
L'évaluation globale de l'investigateur mesure la sévérité de la dermatite atopique (0 = claire ; 1 = presque claire ; 2 = maladie bénigne ; 3 = maladie modérée ; 4 = maladie grave/maladie très grave) des caractéristiques cliniques (érythème, infiltration, papulation, suintement, et encroûtement). Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur à la semaine 4. |
4 semaines
|
|
Taux de réussite dans l'indice de zone et de gravité de l'eczéma 50 (amélioration de ≥ 50 % de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma) et à la semaine 4.
Délai: 4 semaines
|
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma mesure la gravité des symptômes cutanés. Le score maximal de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma est de 72 points. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par le taux de réussite dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma 50 (amélioration de ≥ 50 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma) et à la semaine 4. |
4 semaines
|
|
Taux de réussite dans l'indice de zone et de gravité de l'eczéma 75 (amélioration de ≥ 75 % de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma) et à la semaine 4.
Délai: 4 semaines
|
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma mesure la gravité des symptômes cutanés. Le score maximal de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma est de 72 points. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par le taux de réussite de l'Eczema Area and Severity Index 75 (amélioration de ≥ 75 % de l'Eczema Area and Severity Index) à la semaine 4. |
4 semaines
|
|
Indice de surface et de gravité de l'eczéma 90 (amélioration de ≥ 90 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma) à la semaine 4
Délai: 4 semaines
|
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma mesure la gravité des symptômes cutanés. Le score maximal de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma est de 72 points. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par le taux de réussite dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma 90 (amélioration de ≥ 90 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma) et à la semaine 4. |
4 semaines
|
|
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma et de chaque score de signe clinique à la semaine 4
Délai: 4 semaines
|
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma mesure la gravité des symptômes cutanés. Le score maximal de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma est de 72 points. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par le changement par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma et de chaque score de signe clinique à la semaine 4. |
4 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation verbale du prurit à la semaine 4
Délai: 4 semaines
|
L'échelle d'évaluation verbale mesure le prurit intense au cours des dernières 24 heures selon les critères de l'échelle d'évaluation verbale (0 : aucun, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : sévère). Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par le changement par rapport à l'inclusion dans l'échelle d'évaluation verbale du prurit à la semaine 4 |
4 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation verbale pour le prurit jusqu'au jour 7
Délai: 7 jours
|
L'échelle d'évaluation verbale mesure le prurit intense au cours des dernières 24 heures selon les critères de l'échelle d'évaluation verbale (0 : aucun, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : sévère). Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien/sujets. L'efficacité est évaluée par le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation verbale du prurit jusqu'au jour 7. |
7 jours
|
|
Changement par rapport au départ du score total de la mesure de l'eczéma axée sur le patient à la semaine 4
Délai: 4 semaines
|
L'eczéma sera évalué selon la mesure de l'eczéma axée sur le patient. Les sujets répondront à 7 questions et décriront leur eczéma. L'investigateur confirmera ses réponses et enregistrera les résultats dans le document source et le CRF. Le score total de POEM est de 28 points au maximum. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par la variation par rapport au départ du score total de la mesure de l'eczéma axée sur le patient à la semaine 4 |
4 semaines
|
|
Changement par rapport au départ de la surface corporelle totale affectée (pourcentage) à la semaine 4
Délai: 4 semaines
|
L'efficacité est évaluée par le changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle totale affectée (pourcentage) à la semaine 4.
|
4 semaines
|
|
Taux de réussite à l'évaluation globale de l'enquêteur
Délai: 24 semaines
|
L'évaluation globale de l'investigateur mesure la gravité de la dermatite atopique (0 = claire ; 1 = presque claire ; 2 = maladie légère ; 3 = maladie modérée ; 4 = maladie grave/maladie très grave) et les caractéristiques cliniques (érythème, infiltration, papulation, suintement, et croûte). Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient, basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par le pourcentage de sujets avec un score d'évaluation globale de l'investigateur de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 notes. |
24 semaines
|
|
Délai jusqu'à la réponse à l'évaluation globale de l'enquêteur
Délai: Dans les 24 semaines
|
L'évaluation globale de l'investigateur mesure la gravité de la dermatite atopique (0 = claire ; 1 = presque claire ; 2 = maladie légère ; 3 = maladie modérée ; 4 = maladie grave/maladie très grave) et les caractéristiques cliniques (érythème, infiltration, papulation, suintement, et croûte). Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient, basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée en fonction du temps écoulé jusqu'à la réponse à l'évaluation globale de l'investigateur (score d'évaluation globale de l'investigateur de 0 ou 1, avec amélioration d'au moins 2 grades). |
Dans les 24 semaines
|
|
Taux de réussite dans la zone d'eczéma et indice de gravité 50 (amélioration de ≥ 50 % dans la zone d'eczéma et l'indice de gravité)
Délai: 24 semaines
|
L’indice de zone et de gravité de l’eczéma mesure la gravité des symptômes cutanés. Le score maximum de la zone d’eczéma et de l’indice de gravité est de 72 points. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient, basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par le taux de réussite dans la zone d'eczéma et l'indice de gravité 50 (amélioration ≥ 50 % de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité). |
24 semaines
|
|
Taux de réussite dans la zone d'eczéma et indice de gravité 75 (amélioration de ≥ 75 % dans la zone d'eczéma et l'indice de gravité)
Délai: 24 semaines
|
L’indice de zone et de gravité de l’eczéma mesure la gravité des symptômes cutanés. Le score maximum de la zone d’eczéma et de l’indice de gravité est de 72 points. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient, basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par le taux de réussite dans la zone d'eczéma et l'indice de gravité 75 (amélioration ≥ 75 % de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité). |
24 semaines
|
|
Taux de réussite dans la zone d'eczéma et indice de gravité 90 (amélioration de ≥ 90 % dans la zone d'eczéma et l'indice de gravité)
Délai: 24 semaines
|
L’indice de zone et de gravité de l’eczéma mesure la gravité des symptômes cutanés. Le score maximum de la zone d’eczéma et de l’indice de gravité est de 72 points. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient, basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par le taux de réussite dans la zone d'eczéma et l'indice de gravité 90 (amélioration ≥ 90 % de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité). |
24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'enquêteur
Délai: 24 semaines
|
L'évaluation globale de l'investigateur mesure la gravité de la dermatite atopique (0 = claire ; 1 = presque claire ; 2 = maladie légère ; 3 = maladie modérée ; 4 = maladie grave/maladie très grave) et les caractéristiques cliniques (érythème, infiltration, papulation, suintement, et croûte). Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient, basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur. |
24 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma et du score de chaque signe clinique
Délai: 24 semaines
|
L’indice de zone et de gravité de l’eczéma mesure la gravité des symptômes cutanés. Le score maximum de la zone d’eczéma et de l’indice de gravité est de 72 points. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient, basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par la modification par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma et de chaque score de signe clinique. |
24 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient
Délai: 24 semaines
|
L'eczéma sera évalué selon la mesure de l'eczéma orientée patient. Les sujets répondront à 7 questions et décriront leur eczéma. L'enquêteur confirmera leurs réponses et enregistrera les résultats dans le document source et le CRF. Le score total de POEM est de 28 points au maximum. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient, basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien. L'efficacité est évaluée par le changement par rapport à la ligne de base du score total de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient. |
24 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle totale affectée (pourcentage)
Délai: 24 semaines
|
L'efficacité est évaluée par la variation par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle totale affectée (en pourcentage).
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Ma, Beijing Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271-403-00013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .