Demonstrar a superioridade do IMP (pomada OPA-15406 a 0,3% e 1%) versus o veículo em pacientes pediátricos com DA
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo para demonstrar a superioridade de 0,3% e 1% de pomada OPA-15406 versus veículo em pacientes pediátricos com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O período de triagem é definido como o intervalo entre o dia da obtenção do consentimento informado e o dia da visita inicial (0-30 dias). O investigador realiza um exame de triagem após obter o consentimento informado do responsável legal do sujeito (e, se possível, após obter o consentimento do sujeito).
- O período de avaliação (período de tratamento) é definido como o período entre o dia da visita inicial e o final da visita da Semana 4 (ou o final da visita de retirada). Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão na visita inicial serão designados para receber 0,3% ou 1% de pomada OPA-15406 ou comparador (veículo [Placebo]). O IMP alocado será administrado na área de tratamento a partir do dia da visita inicial duas vezes ao dia por 4 semanas. Após a visita inicial, os exames serão realizados nas Semanas 1, 2 e 4. Se um indivíduo interromper a administração do IMP entre o dia da visita inicial e o dia da visita da Semana 4, uma visita de retirada será realizada para esse indivíduo
- Período experimental O período experimental para um sujeito individual é o período desde o dia da obtenção do consentimento informado por escrito do tutor legal do sujeito até o dia da visita da Semana 4 ou visita de retirada. Para indivíduos que faltam à visita da Semana 4 ou à visita de retirada, a data de término será a data, conforme determinado pelo investigador, quando o indivíduo for retirado do estudo. O período experimental não inclui um período de acompanhamento para AE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: Masculino ou feminino. Idade: 2 a 14 anos, inclusive (no momento da obtenção do consentimento informado).
- Diagnóstico de DA com base nos critérios de Hanifin e Rajka (ver Apêndice 1).
- Dermatite atópica afetando ≥5% a ≤40% da BSA (excluindo couro cabeludo) na triagem e na consulta inicial.
Critério de exclusão:
1. Indivíduos que definiram como DA ou dermatite de contato deterioração rápida, dentro de 28 dias antes da visita inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,3% OPA-15406 Pomada
A formulação a 0,3% da pomada OPA-15406 será administrada duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo entre a administração matinal e noturna) durante 4 semanas.
A quantidade de IMP (g) por dose é de 10 g/m2 BSA e calculada.
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Administração duas vezes ao dia por 4 semanas.
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Experimental: 1% OPA-15406 Pomada
A formulação a 1% da pomada OPA-15406 será administrada duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo entre a administração matinal e noturna) durante 4 semanas.
A quantidade de IMP (g) por dose é de 10 g/m2 BSA e calculada.
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Administração duas vezes ao dia por 4 semanas.
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Comparador de Placebo: 0% OPA-15406 Veículo
A formulação de 0% da veia OPA-15406 será administrada duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo entre a administração matinal e noturna) durante 4 semanas.
A quantidade de IMP (g) por dose é de 10 g/m2 BSA e calculada.
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Administração duas vezes ao dia por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso na Avaliação Global do Investigador na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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A Avaliação Global do Investigador mede a gravidade da dermatite atópica (0 = Clara; 1 = Quase limpa; 2 = Doença leve; 3 = Doença moderada; 4 = Doença grave/doença muito grave) de características clínicas (eritema, infiltração, papulação, exsudação, e crostas). Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela porcentagem de indivíduos com pontuação de Avaliação Global do Investigador de 0 ou 1 com melhora de pelo menos 2 graus em relação à linha de base. Indivíduos com dados de Avaliação Global do Investigador ausentes serão tratados como não respondentes. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Avaliação Global do Investigador na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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A Avaliação Global do Investigador mede a gravidade da dermatite atópica (0 = Clara; 1 = Quase limpa; 2 = Doença leve; 3 = Doença moderada; 4 = Doença grave/doença muito grave) de características clínicas (eritema, infiltração, papulação, exsudação, e crostas). Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela mudança da linha de base na Avaliação Global do Investigador na Semana 4. |
4 semanas
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Taxa de sucesso na área de eczema e índice de gravidade 50 (melhoria de ≥50% na área de eczema e índice de gravidade) e na semana 4.
Prazo: 4 semanas
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O índice de área e gravidade do eczema mede a gravidade dos sintomas da pele. A pontuação máxima do índice de área e gravidade do eczema é de 72 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela taxa de sucesso na área de eczema e índice de gravidade 50 (melhoria de ≥50% na área de eczema e índice de gravidade) e na semana 4. |
4 semanas
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Taxa de sucesso na área de eczema e índice de gravidade 75 (melhoria de ≥75% na área de eczema e índice de gravidade) e na semana 4.
Prazo: 4 semanas
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O índice de área e gravidade do eczema mede a gravidade dos sintomas da pele. A pontuação máxima do índice de área e gravidade do eczema é de 72 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela taxa de sucesso na área de eczema e índice de gravidade 75 (melhoria de ≥75% na área de eczema e índice de gravidade) na semana 4. |
4 semanas
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Área de eczema e índice de gravidade 90 (melhora de ≥90% na área de eczema e índice de gravidade) na semana 4
Prazo: 4 semanas
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O índice de área e gravidade do eczema mede a gravidade dos sintomas da pele. A pontuação máxima do índice de área e gravidade do eczema é de 72 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela taxa de sucesso na área de eczema e índice de gravidade 90 (melhoria de ≥90% na área de eczema e índice de gravidade) e na semana 4. |
4 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da Área de Eczema e Índice de Gravidade e cada pontuação de sinal clínico na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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O índice de área e gravidade do eczema mede a gravidade dos sintomas da pele. A pontuação máxima do índice de área e gravidade do eczema é de 72 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela mudança da linha de base na pontuação total da Área de Eczema e Índice de Gravidade e cada pontuação de sinal clínico na Semana 4. |
4 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Verbal para Prurido na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Avaliação Verbal mede o prurido intenso nas últimas 24 horas seguindo os critérios da Escala de Avaliação Verbal (0: Nenhum, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Grave). Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela mudança da linha de base na escala de classificação verbal para prurido na semana 4 |
4 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Verbal para prurido até o Dia 7
Prazo: 7 dias
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A Escala de Avaliação Verbal mede o prurido intenso nas últimas 24 horas seguindo os critérios da Escala de Avaliação Verbal (0: Nenhum, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Grave). Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico/indivíduos. A eficácia é avaliada pela alteração da linha de base na escala de classificação verbal para prurido até o dia 7. |
7 dias
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Mudança da linha de base na pontuação total da Medida de Eczema Orientada ao Paciente na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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O eczema será avaliado de acordo com a Medida de Eczema Orientada ao Paciente. Os participantes responderão a 7 perguntas e descreverão seu eczema. O investigador confirmará suas respostas e registrará os resultados no documento de origem e no CRF. A pontuação total do POEM é de no máximo 28 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela alteração da linha de base na pontuação total da medida de eczema orientada para o paciente na semana 4 |
4 semanas
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Mudança da linha de base no total da área de superfície corporal afetada (porcentagem) na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A eficácia é avaliada pela alteração da linha de base no total da área de superfície corporal afetada (porcentagem) na semana 4.
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4 semanas
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Taxa de sucesso na Avaliação Global do Investigador
Prazo: 24 semanas
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A Avaliação Global do Investigador mede a gravidade da dermatite atópica (0 = Clara; 1 = Quase clara; 2 = Doença leve; 3 = Doença moderada; 4 = Doença grave/Doença muito grave) de características clínicas (eritema, infiltração, papulação, exsudação, e crostas). Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais grave sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/médico. A eficácia é avaliada pela porcentagem de indivíduos com pontuação de Avaliação Global do Investigador de 0 ou 1 com melhora em pelo menos 2 graus. |
24 semanas
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É hora da resposta da avaliação global do investigador
Prazo: Dentro de 24 semanas
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A Avaliação Global do Investigador mede a gravidade da dermatite atópica (0 = Clara; 1 = Quase clara; 2 = Doença leve; 3 = Doença moderada; 4 = Doença grave/Doença muito grave) de características clínicas (eritema, infiltração, papulação, exsudação, e crostas). Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais grave sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/médico. A eficácia é avaliada pelo tempo até a resposta da Avaliação Global do Investigador (pontuação da Avaliação Global do Investigador de 0 ou 1, com melhoria em pelo menos 2 notas). |
Dentro de 24 semanas
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Taxa de sucesso na área de eczema e índice de gravidade 50 (melhoria ≥50% na área de eczema e índice de gravidade)
Prazo: 24 semanas
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O Índice de Área e Gravidade do Eczema mede a gravidade dos sintomas cutâneos. A pontuação máxima do Índice de Área e Gravidade do Eczema é de 72 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais grave sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/médico. A eficácia é avaliada pela taxa de sucesso no Índice de Área e Gravidade do Eczema 50 (melhoria ≥50% no Índice de Área e Gravidade do Eczema). |
24 semanas
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Taxa de sucesso na área de eczema e índice de gravidade 75 (melhoria de ≥75% na área de eczema e índice de gravidade)
Prazo: 24 semanas
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O Índice de Área e Gravidade do Eczema mede a gravidade dos sintomas cutâneos. A pontuação máxima do Índice de Área e Gravidade do Eczema é de 72 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais grave sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/médico. A eficácia é avaliada pela taxa de sucesso no Índice de Área e Gravidade do Eczema 75 (melhoria de ≥75% no Índice de Área e Gravidade do Eczema). |
24 semanas
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Taxa de sucesso na área de eczema e índice de gravidade 90 (melhoria de ≥90% na área de eczema e índice de gravidade)
Prazo: 24 semanas
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O Índice de Área e Gravidade do Eczema mede a gravidade dos sintomas cutâneos. A pontuação máxima do Índice de Área e Gravidade do Eczema é de 72 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais grave sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/médico. A eficácia é avaliada pela taxa de sucesso no Índice de Área e Gravidade do Eczema 90 (melhoria ≥90% no Índice de Área e Gravidade do Eczema). |
24 semanas
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Mudança da linha de base na Avaliação Global do Investigador
Prazo: 24 semanas
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A Avaliação Global do Investigador mede a gravidade da dermatite atópica (0 = Clara; 1 = Quase clara; 2 = Doença leve; 3 = Doença moderada; 4 = Doença grave/Doença muito grave) de características clínicas (eritema, infiltração, papulação, exsudação, e crostas). Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais grave sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/médico. A eficácia é avaliada pela mudança da linha de base na Avaliação Global do Investigador. |
24 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total do Índice de Área e Gravidade do Eczema e na pontuação de cada sinal clínico
Prazo: 24 semanas
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O Índice de Área e Gravidade do Eczema mede a gravidade dos sintomas cutâneos. A pontuação máxima do Índice de Área e Gravidade do Eczema é de 72 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais grave sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/médico. A eficácia é avaliada pela alteração da linha de base na pontuação total do Índice de Área e Gravidade do Eczema e em cada pontuação de sinal clínico. |
24 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total da Medida de Eczema Orientada ao Paciente
Prazo: 24 semanas
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O eczema será avaliado de acordo com a Medida de Eczema Orientada ao Paciente. Os sujeitos responderão 7 perguntas e descreverão seu eczema. O investigador confirmará suas respostas e registrará os resultados no documento de origem e no CRF. A pontuação total do POEM é de no máximo 28 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais grave sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/médico. A eficácia é avaliada pela Alteração da linha de base na pontuação total da Medida de Eczema Orientada ao Paciente. |
24 semanas
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Alteração da linha de base na área total de superfície corporal afetada (porcentagem)
Prazo: 24 semanas
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A eficácia é avaliada pela alteração da linha de base na área de superfície corporal total afetada (percentagem).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Ma, Beijing Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271-403-00013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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