소아 AD 환자에서 비히클 대비 IMP(0.3% 및 1% OPA-15406 연고)의 우월성을 입증하기 위해

Investigator's Global Assessment는 임상적 특징(홍반, 침윤, 구진, 진물, 및 크러싱). 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다.

효능은 기준선으로부터 적어도 2등급 개선된 0 또는 1의 조사자 종합 평가 점수를 갖는 대상체의 백분율로 평가된다. Investigator's Global Assessmen 데이터가 누락된 피험자는 비응답자로 처리됩니다.

Investigator's Global Assessment는 임상적 특징(홍반, 침윤, 구진, 진물, 및 크러싱). 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다.

효능은 4주차에 조사자의 종합 평가에서 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가됩니다.

Eczema Area and Severity Index는 피부 증상의 심각도를 측정합니다. 최대 Eczema Area and Severity Index 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다.

효능은 Eczema Area and Severity Index 50(Eczema Area and Severity Index에서 ≥50% 개선) 및 4주차의 성공률로 평가됩니다.

Eczema Area and Severity Index는 피부 증상의 심각도를 측정합니다. 최대 Eczema Area and Severity Index 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다.

효능은 4주차에 습진 부위 및 중증도 지수 75(습진 부위 및 중증도 지수에서 ≥75% 개선)의 성공률로 평가됩니다.

Eczema Area and Severity Index는 피부 증상의 심각도를 측정합니다. 최대 Eczema Area and Severity Index 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다.

효능은 습진 부위 및 중증도 지수 90(습진 부위 및 중증도 지수에서 ≥90% 개선) 및 4주차의 성공률로 평가됩니다.

Eczema Area and Severity Index는 피부 증상의 심각도를 측정합니다. 최대 Eczema Area and Severity Index 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다.

효능은 Eczema Area 및 Severity Index의 총 점수와 4주차의 각 임상 징후 점수에서 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가됩니다.

Verbal Rating Scale은 Verbal Rating Scale 기준(0: 없음, 1: 경증, 2: 보통, 3: 심함)에 따라 지난 24시간 동안의 심한 가려움증을 측정합니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다.

효능은 4주째 가려움증에 대한 언어 평가 척도의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가됩니다.

Verbal Rating Scale은 Verbal Rating Scale 기준(0: 없음, 1: 경증, 2: 보통, 3: 심함)에 따라 지난 24시간 동안의 심한 가려움증을 측정합니다. 점수가 높을수록 조사자/임상의/피험자의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다.

효능은 가려움증에 대한 언어 평가 척도의 기준선에서 최대 7일까지의 변화에 ​​의해 평가됩니다.

습진은 환자 중심의 습진 측정법에 따라 평가됩니다. 피험자는 7개의 질문에 답하고 습진에 대해 설명합니다. 조사관은 응답을 확인하고 결과를 원본 문서와 CRF에 기록합니다. POEM의 총점은 최대 28점입니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다.

효능은 4주째에 환자 중심 습진 측정의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가됩니다.

조사자의 종합 평가는 아토피 피부염의 중증도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증 질환, 3 = 중등도 질환, 4 = 중증 질환/매우 중증 질환)의 임상 특징(홍반, 침윤, 구진, 삼출, 그리고 딱딱함). 점수가 높을수록 조사자/임상 의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.

유효성은 조사자의 종합 평가 점수가 0 또는 1이고 최소 2등급 개선된 대상의 백분율로 평가됩니다.

조사자의 종합 평가는 아토피 피부염의 중증도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증 질환, 3 = 중등도 질환, 4 = 중증 질환/매우 중증 질환)의 임상 특징(홍반, 침윤, 구진, 삼출, 그리고 딱딱함). 점수가 높을수록 조사자/임상 의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.

효능은 연구자의 종합 평가 반응(시험자의 종합 평가 점수 0 또는 1, 최소 2등급 개선)까지의 시간을 기준으로 평가됩니다.

습진 부위 및 심각도 지수는 피부 증상의 심각도를 측정합니다. 최대 습진 부위 및 심각도 지수 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 조사자/임상 의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.

효능은 습진 부위 및 중증도 지수 50(습진 부위 및 중증도 지수에서 ≥50% 개선)의 성공률로 평가됩니다.

습진 부위 및 심각도 지수는 피부 증상의 심각도를 측정합니다. 최대 습진 부위 및 심각도 지수 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 조사자/임상 의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.

효능은 습진 부위 및 중증도 지수 75(습진 부위 및 중증도 지수에서 ≥75% 개선)의 성공률로 평가됩니다.

습진 부위 및 심각도 지수는 피부 증상의 심각도를 측정합니다. 최대 습진 부위 및 심각도 지수 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 조사자/임상 의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.

효능은 습진 부위 및 중증도 지수 90(습진 부위 및 중증도 지수에서 ≥90% 개선)의 성공률로 평가됩니다.

조사자의 종합 평가는 아토피 피부염의 중증도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증 질환, 3 = 중등도 질환, 4 = 중증 질환/매우 중증 질환)의 임상 특징(홍반, 침윤, 구진, 삼출, 그리고 딱딱함). 점수가 높을수록 조사자/임상 의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.

효능은 연구자의 종합 평가에서 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가됩니다.

습진 부위 및 심각도 지수는 피부 증상의 심각도를 측정합니다. 최대 습진 부위 및 심각도 지수 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 조사자/임상 의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.

효능은 습진 부위 및 중증도 지수의 총점과 각 임상 징후 점수의 기준선 대비 변화로 평가됩니다.

습진은 환자 중심 습진 측정법에 따라 평가됩니다. 피험자는 7가지 질문에 답하고 자신의 습진에 대해 설명합니다. 조사관은 답변을 확인하고 그 결과를 원본 문서와 CRF에 기록합니다. POEM의 총점은 최대 28점이다. 점수가 높을수록 조사자/임상 의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.

효능은 환자 중심 습진 측정의 총점에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.