Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Demonstration der Überlegenheit von IMP (0,3 % und 1 % OPA-15406-Salbe) gegenüber dem Vehikel bei pädiatrischen Patienten mit AD

24. März 2025 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Überlegenheit von 0,3 % und 1 % OPA-15406-Salbe gegenüber Vehikel bei pädiatrischen Probanden mit atopischer Dermatitis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Überlegenheit von 0,3 % und 1 % OPA-15406-Salbe gegenüber Vehikel bei pädiatrischen Probanden mit AD. Diese Studie besteht aus der Gruppe mit 0,3 % OPA-15406, der Gruppe mit 1 % OPA-15406 und der Vehikelgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Screening-Periode ist definiert als das Intervall zwischen dem Tag der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung und dem Tag des Basisbesuchs (0-30 Tage). Der Prüfer führt eine Screening-Untersuchung durch, nachdem er die informierte Zustimmung des gesetzlichen Vormunds des Probanden eingeholt hat (und, falls möglich, nach Einholung der Zustimmung des Probanden).
  2. Der Bewertungszeitraum (Behandlungszeitraum) ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Tag des Ausgangsbesuchs und dem Ende des Besuchs in Woche 4 (oder dem Ende des Entzugsbesuchs). Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien beim Baseline-Besuch nicht erfüllen, erhalten 0,3 % oder 1 % OPA-15406-Salbe oder Vergleichsmittel (Vehikel [Placebo]). Das zugewiesene IMP wird dem Behandlungsbereich ab dem Tag des Ausgangsbesuchs zweimal täglich für 4 Wochen verabreicht. Nach dem Basisbesuch werden Untersuchungen in den Wochen 1, 2 und 4 durchgeführt. Wenn ein Proband die IMP-Verabreichung zwischen dem Tag des Basisbesuchs und dem Tag des Besuchs in Woche 4 abbricht, wird für diesen Probanden ein Entzugsbesuch durchgeführt
  3. Probezeit Die Probezeit für einen einzelnen Probanden ist der Zeitraum ab dem Tag, an dem die schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vormunds des Probanden eingeholt wurde, bis zum Tag des Besuchs in Woche 4 oder des Entzugsbesuchs. Für Probanden, die den Besuch in Woche 4 oder den Entzugsbesuch verpassen, ist das Beendigungsdatum das vom Prüfarzt festgelegte Datum, an dem der Proband aus der Studie zurückgezogen wird. Die Probezeit beinhaltet keine Nachbeobachtungszeit für AE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: Entweder männlich oder weiblich. Alter: 2 bis einschließlich 14 Jahre (zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung).
  2. Diagnose von AD basierend auf den Kriterien von Hanifin und Rajka (siehe Anhang 1).
  3. Atopische Dermatitis, die ≥ 5 % bis ≤ 40 % der BSA (ohne Kopfhaut) beim Screening und bei der Grunduntersuchung betrifft.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch als AD oder Kontaktdermatitis als schnelle Verschlechterung definiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,3 % OPA-15406-Salbe
Die 0,3%ige Formulierung der OPA-15406-Salbe wird zweimal täglich (ungefähr 12 Stunden zwischen der morgendlichen und nächtlichen Verabreichung) für 4 Wochen verabreicht. Die Menge an IMP (g) pro Dosis beträgt 10 g/m2 BSA und wird berechnet.
Arzneimittel: 0,3 % OPA-15406-Salbe
Zweimal tägliche Verabreichung für 4 Wochen.
Experimental: 1 % OPA-15406 Salbe
Die 1%ige Formulierung der OPA-15406-Salbe wird zweimal täglich (ungefähr 12 Stunden zwischen der morgendlichen und nächtlichen Verabreichung) für 4 Wochen verabreicht. Die Menge an IMP (g) pro Dosis beträgt 10 g/m2 BSA und wird berechnet.
Arzneimittel: 1 % OPA-15406 Salbe
Zweimal tägliche Verabreichung für 4 Wochen.
Placebo-Komparator: 0 % OPA-15406 Fahrzeug
Die 0%-Formulierung von OPA-15406-Venikel wird zweimal täglich (ungefähr 12 Stunden zwischen der morgendlichen und nächtlichen Verabreichung) für 4 Wochen verabreicht. Die Menge an IMP (g) pro Dosis beträgt 10 g/m2 BSA und wird berechnet.
Sonstiges: 0 % OPA-15406-Vehikel
Zweimal tägliche Verabreichung für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der globalen Beurteilung des Ermittlers in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen

Die globale Beurteilung des Ermittlers misst den Schweregrad der atopischen Dermatitis (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mittelschwere Erkrankung; 4 = schwere Erkrankung/sehr schwere Erkrankung) der klinischen Merkmale (Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen, und Krustenbildung). Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem Investigator's Global Assessment Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um mindestens 2 Noten gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Probanden mit fehlenden Investigator's Global Assessmen-Daten werden als Non-Responder behandelt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Ermittlers in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen

Die globale Beurteilung des Ermittlers misst den Schweregrad der atopischen Dermatitis (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mittelschwere Erkrankung; 4 = schwere Erkrankung/sehr schwere Erkrankung) der klinischen Merkmale (Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen, und Krustenbildung). Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Prüfarztes in Woche 4 beurteilt.
4 Wochen
Erfolgsrate im Ekzembereich und Schweregradindex 50 (Verbesserung von ≥50 % im Ekzembereich und Schweregradindex) und in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen

Eczema Area and Severity Index misst die Schwere der Hautsymptome. Die maximale Punktzahl für den Eczema Area and Severity Index beträgt 72 Punkte. Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand der Erfolgsrate im Ekzembereich und im Schweregradindex 50 (Verbesserung von ≥50 % im Ekzembereich und im Schweregradindex) und in Woche 4 beurteilt.
4 Wochen
Erfolgsrate im Eczema Area and Severity Index 75 (Verbesserung von ≥75 % im Eczema Area and Severity Index) und in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen

Eczema Area and Severity Index misst die Schwere der Hautsymptome. Die maximale Punktzahl für den Eczema Area and Severity Index beträgt 72 Punkte. Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand der Erfolgsrate im Ekzembereich- und -schwereindex 75 (Verbesserung von ≥75 % im Ekzembereich- und -schwereindex) in Woche 4 beurteilt.
4 Wochen
Eczema Area and Severity Index 90 (Verbesserung von ≥90 % im Eczema Area and Severity Index) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen

Eczema Area and Severity Index misst die Schwere der Hautsymptome. Die maximale Punktzahl für den Eczema Area and Severity Index beträgt 72 Punkte. Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand der Erfolgsrate im Ekzembereich und im Schweregradindex 90 (Verbesserung von ≥90 % im Ekzembereich und im Schweregradindex) und in Woche 4 beurteilt.
4 Wochen
Änderung des Gesamtscores des Ekzembereichs- und -schwereindex und jedes klinischen Zeichens in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen

Eczema Area and Severity Index misst die Schwere der Hautsymptome. Die maximale Punktzahl für den Eczema Area and Severity Index beträgt 72 Punkte. Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Gesamtscores des Ekzembereichs- und -schwereindex und jedes klinischen Anzeichenscores in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
4 Wochen
Änderung der verbalen Bewertungsskala für Juckreiz in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen

Die verbale Bewertungsskala misst den intensiven Juckreiz in den letzten 24 Stunden gemäß den Kriterien der verbalen Bewertungsskala (0: Keine, 1: Leicht, 2: Mäßig, 3: Schwer). Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der verbalen Bewertungsskala für Pruritus in Woche 4 bewertet
4 Wochen
Änderung der verbalen Bewertungsskala für Pruritus gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage

Die verbale Bewertungsskala misst den intensiven Juckreiz in den letzten 24 Stunden gemäß den Kriterien der verbalen Bewertungsskala (0: Keine, 1: Leicht, 2: Mäßig, 3: Schwer). Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck in Bezug auf den Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes/Klinikers/Patienten.

Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der verbalen Bewertungsskala für Pruritus bis zum 7. Tag bewertet.
7 Tage
Änderung des Gesamtscores der patientenorientierten Ekzemmessung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen

Das Ekzem wird gemäß der patientenorientierten Ekzemmessung bewertet. Die Probanden beantworten 7 Fragen und beschreiben ihr Ekzem. Der Ermittler wird seine Antworten bestätigen und die Ergebnisse im Quelldokument und im CRF festhalten. Die Gesamtpunktzahl von POEM beträgt höchstens 28 Punkte. Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Gesamtscores der patientenorientierten Ekzemmessung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 beurteilt
4 Wochen
Veränderung der gesamten betroffenen Körperoberfläche (Prozent) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der gesamten betroffenen Körperoberfläche (Prozent) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 beurteilt.
4 Wochen
Erfolgsquote im Investigator's Global Assessment
Zeitfenster: 24 Wochen

Das Investigator's Global Assessment misst den Schweregrad der atopischen Dermatitis (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mittelschwere Erkrankung; 4 = schwere Erkrankung/sehr schwere Erkrankung) der klinischen Merkmale (Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen, und Krustenbildung). Ein höherer Wert stellt einen schwerwiegenderen klinischen Eindruck vom Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Prüfers/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem Investigator's Global Assessment Score von 0 oder 1 und einer Verbesserung um mindestens 2 Stufen bewertet.
24 Wochen
Zeit für die Antwort auf die globale Bewertung durch den Prüfer
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen

Das Investigator's Global Assessment misst den Schweregrad der atopischen Dermatitis (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mittelschwere Erkrankung; 4 = schwere Erkrankung/sehr schwere Erkrankung) der klinischen Merkmale (Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen, und Krustenbildung). Ein höherer Wert stellt einen schwerwiegenderen klinischen Eindruck vom Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Prüfers/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand der Zeit bis zur Reaktion auf die globale Beurteilung des Prüfers beurteilt (Wert der globalen Beurteilung des Prüfers von 0 oder 1, mit einer Verbesserung um mindestens 2 Stufen).
Innerhalb von 24 Wochen
Erfolgsrate im Ekzembereich und Schweregradindex 50 (Verbesserung von ≥50 % im Ekzembereich und Schweregradindex)
Zeitfenster: 24 Wochen

Der Eczema Area and Severity Index misst die Schwere der Hautsymptome. Der maximale Wert für den Eczema Area and Severity Index beträgt 72 Punkte. Ein höherer Wert stellt einen schwerwiegenderen klinischen Eindruck vom Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Prüfers/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand der Erfolgsquote im Ekzembereich und im Schweregradindex 50 beurteilt (Verbesserung von ≥50 % im Ekzembereich und im Schweregradindex).
24 Wochen
Erfolgsquote im Ekzembereich und Schweregradindex 75 (Verbesserung von ≥75 % im Ekzembereich und Schweregradindex)
Zeitfenster: 24 Wochen

Der Eczema Area and Severity Index misst die Schwere der Hautsymptome. Der maximale Wert für den Eczema Area and Severity Index beträgt 72 Punkte. Ein höherer Wert stellt einen schwerwiegenderen klinischen Eindruck vom Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Prüfers/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand der Erfolgsquote im Ekzembereich und im Schweregradindex 75 beurteilt (Verbesserung von ≥75 % im Ekzembereich und im Schweregradindex).
24 Wochen
Erfolgsquote im Ekzembereich und Schweregradindex 90 (Verbesserung von ≥90 % im Ekzembereich und Schweregradindex)
Zeitfenster: 24 Wochen

Der Eczema Area and Severity Index misst die Schwere der Hautsymptome. Der maximale Wert für den Eczema Area and Severity Index beträgt 72 Punkte. Ein höherer Wert stellt einen schwerwiegenderen klinischen Eindruck vom Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Prüfers/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand der Erfolgsquote im Ekzembereich und im Schweregradindex 90 beurteilt (Verbesserung von ≥90 % im Ekzembereich und im Schweregradindex).
24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator's Global Assessment
Zeitfenster: 24 Wochen

Das Investigator's Global Assessment misst den Schweregrad der atopischen Dermatitis (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mittelschwere Erkrankung; 4 = schwere Erkrankung/sehr schwere Erkrankung) der klinischen Merkmale (Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen, und Krustenbildung). Ein höherer Wert stellt einen schwerwiegenderen klinischen Eindruck vom Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Prüfers/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator's Global Assessment beurteilt.
24 Wochen
Änderung des Gesamtscores des Eczema Area and Severity Index und jedes klinischen Zeichens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen

Der Eczema Area and Severity Index misst die Schwere der Hautsymptome. Der maximale Wert für den Eczema Area and Severity Index beträgt 72 Punkte. Ein höherer Wert stellt einen schwerwiegenderen klinischen Eindruck vom Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Prüfers/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Gesamtscores des Ekzembereichs- und Schweregradindex und jedes klinischen Zeichens gegenüber dem Ausgangswert beurteilt.
24 Wochen
Änderung des Gesamtscores der patientenorientierten Ekzemmessung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen

Ekzeme werden gemäß der patientenorientierten Ekzemmaßnahme bewertet. Die Probanden beantworten 7 Fragen und beschreiben ihr Ekzem. Der Prüfer bestätigt seine Antworten und zeichnet die Ergebnisse im Quelldokument und im CRF auf. Die Gesamtpunktzahl von POEM beträgt maximal 28 Punkte. Ein höherer Wert stellt einen schwerwiegenderen klinischen Eindruck vom Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Prüfers/Klinikers.

Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Gesamtscores der patientenorientierten Ekzemmessung gegenüber dem Ausgangswert beurteilt.
24 Wochen
Veränderung der gesamten betroffenen Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert (Prozent)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der gesamten betroffenen Körperoberfläche (Prozent) gegenüber dem Ausgangswert beurteilt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Ma, Beijing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271-403-00013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis (AD)

Klinische Studien zur 0,3 % OPA-15406-Salbe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren