Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å demonstrere overlegenheten til IMP (0,3 % og 1 % OPA-15406 salve) versus kjøretøyet hos pediatriske pasienter med AD

8. april 2024 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe klinisk studie for å demonstrere overlegenheten til 0,3 % og 1 % OPA-15406 salve versus kjøretøy hos pediatriske personer med atopisk dermatitt

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert, parallell gruppeforsøk for å demonstrere overlegenheten til 0,3 % og 1 % OPA-15406 salve til vehikel hos pediatriske personer med AD. Denne studien består av 0,3 % OPA-15406-gruppen, 1 % OPA-15406-gruppen og vehikelgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Screeningsperioden er definert som intervallet mellom dagen for innhenting av informert samtykke og dagen for baseline-besøket (0-30 dager). Utforskeren utfører en screeningundersøkelse etter å ha innhentet informert samtykke fra forsøkspersonens juridiske verge (og, hvis mulig, etter å ha innhentet samtykke fra forsøkspersonen).
  2. Vurderingsperiode (behandlingsperiode) er definert som perioden mellom dagen for baseline-besøket og slutten av uke 4-besøket (eller slutten av tilbaketrekningsbesøket). Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene ved baseline-besøket, vil bli tildelt 0,3 % eller 1 % OPA-15406 salve eller komparator (kjøretøy [Placebo]). Den tildelte IMP vil bli administrert til behandlingsområdet fra dagen for baseline-besøket to ganger daglig i 4 uker. Etter baseline-besøket vil det bli utført undersøkelser i uke 1, 2 og 4. Hvis en forsøksperson avbryter IMP-administrasjonen mellom dagen for baseline-besøket og dagen i uke 4-besøket, vil det bli utført et tilbaketrekningsbesøk for det emnet.
  3. Prøveperiode Prøveperioden for et enkelt forsøksperson er perioden fra dagen for innhenting av skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens juridiske verge til dagen i uke 4 besøk eller uttaksbesøk. For forsøkspersoner som går glipp av besøket eller tilbaketrekningsbesøket i uke 4, vil avslutningsdatoen være datoen, som bestemt av etterforskeren, da forsøkspersonen trekkes fra forsøket. Prøveperioden inkluderer ikke oppfølgingsperiode for AE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn: Enten mann eller kvinne. Alder: 2 til 14 år, inklusive (på tidspunktet for innhenting av informert samtykke).
  2. Diagnose av AD basert på kriteriene til Hanifin og Rajka (se vedlegg 1).
  3. Atopisk dermatitt som påvirker ≥5 % til ≤40 % av BSA (unntatt hodebunnen) ved screening og baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som defineres som AD eller kontaktdermatitt rask forverring innen 28 dager før baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,3 % OPA-15406 salve
0,3 % formuleringen av OPA-15406 salve vil bli administrert to ganger daglig (ca. 12 timers mellomrom mellom administrering morgen og kveld) i 4 uker. Mengden IMP (g) per dose er 10 g/m2 BSA og beregnet.
Legemiddel: 0,3 % OPA-15406 salve
Administrering to ganger daglig i 4 uker.
Eksperimentell: 1 % OPA-15406 salve
1 % formuleringen av OPA-15406 salve vil bli administrert to ganger daglig (ca. 12 timers mellomrom mellom administrering morgen og kveld) i 4 uker. Mengden IMP (g) per dose er 10 g/m2 BSA og beregnet.
Legemiddel: 1 % OPA-15406 salve
Administrering to ganger daglig i 4 uker.
Placebo komparator: 0 % OPA-15406 kjøretøy
0 % formulering av OPA-15406 venikkel vil bli administrert to ganger daglig (ca. 12 timers mellomrom mellom administrering morgen og kveld) i 4 uker. Mengden IMP (g) per dose er 10 g/m2 BSA og beregnet.
Annen: 0 % OPA-15406 kjøretøy
Administrering to ganger daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate i Investigator's Global Assessment i uke 4
Tidsramme: 4 uker

Investigator's Global Assessment måler alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild sykdom; 3 = Moderat sykdom; 4 = Alvorlig sykdom/Svært alvorlig sykdom) av kliniske karakteristika (erytem, ​​infiltrasjon, papulasjon, utsivning, og skorpedannelse). En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes av prosentandelen av forsøkspersonene med Investigators Global Assessment-score på 0 eller 1 med forbedring med minst 2 karakterer fra baseline. Emner med manglende Investigator's Global Assessmen-data vil bli behandlet som ikke-respondere.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Investigator's Global Assessment ved uke 4
Tidsramme: 4 uker

Investigator's Global Assessment måler alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild sykdom; 3 = Moderat sykdom; 4 = Alvorlig sykdom/Svært alvorlig sykdom) av kliniske karakteristika (erytem, ​​infiltrasjon, papulasjon, utsivning, og skorpedannelse). En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes av endringen fra baseline i Investigators Global Assessment ved uke 4.
4 uker
Suksessrate i eksemområde- og alvorlighetsindeks 50 (forbedring på ≥50 % i eksemområde- og alvorlighetsindeks) og ved uke 4.
Tidsramme: 4 uker

Eksemområde og alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av hudsymptomer. Maksimal eksemområde og alvorlighetsindeksscore er 72 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes ut fra suksessrate i eksemområde og alvorlighetsindeks 50 (forbedring på ≥50 % i eksemområde og alvorlighetsindeks) og ved uke 4.
4 uker
Suksessrate i eksemområde- og alvorlighetsindeks 75 (forbedring på ≥75 % i eksemområde- og alvorlighetsindeks) og ved uke 4.
Tidsramme: 4 uker

Eksemområde og alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av hudsymptomer. Maksimal eksemområde og alvorlighetsindeksscore er 72 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes av suksessraten i eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (forbedring på ≥75 % i eksemområde og alvorlighetsindeks) ved uke 4.
4 uker
Eksemområde- og alvorlighetsindeks 90 (forbedring på ≥90 % i eksemområde- og alvorlighetsindeks) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker

Eksemområde og alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av hudsymptomer. Maksimal eksemområde og alvorlighetsindeksscore er 72 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes etter suksessrate i eksemområde og alvorlighetsindeks 90 (forbedring på ≥90 % i eksemområde og alvorlighetsindeks) og ved uke 4.
4 uker
Endring fra baseline i den totale poengsummen for eksemområde og alvorlighetsindeks og hver kliniske tegnscore ved uke 4
Tidsramme: 4 uker

Eksemområde og alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av hudsymptomer. Maksimal eksemområde og alvorlighetsindeksscore er 72 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes ved endring fra baseline i den totale poengsummen for eksemområde og alvorlighetsindeks og hver kliniske tegnskår ved uke 4.
4 uker
Endring fra baseline i Verbal vurderingsskala for pruritus ved uke 4
Tidsramme: 4 uker

Verbal vurderingsskala måler den intense kløen de siste 24 timene etter verbal vurderingsskalakriterier (0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig). En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes ved Endring fra baseline i Verbal Rating Scale for Pruritus ved uke 4
4 uker
Endring fra baseline i Verbal Rating Scale for pruritus til dag 7
Tidsramme: 7 dager

Verbal vurderingsskala måler den intense kløen de siste 24 timene etter verbal vurderingsskalakriterier (0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig). En høyere skåre representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på etterforskers/klinikerens/forsøkspersonens vurdering.

Effekten vurderes ved Endring fra baseline i Verbal Rating Scale for Pruritus til dag 7.
7 dager
Endring fra baseline i den totale poengsummen for pasientrettet eksemmål ved uke 4
Tidsramme: 4 uker

Eksem vil bli evaluert i henhold til Pasientorientert eksemmål. Forsøkspersonene vil svare på 7 spørsmål og beskrive eksemet sitt. Etterforskeren vil bekrefte sine svar og registrere resultatene i kildedokumentet og CRF. Den totale poengsummen til POEM er maksimalt 28 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes ved endring fra baseline i totalskåren for pasientrettet eksemmål ved uke 4
4 uker
Endring fra baseline i det totale berørte kroppsoverflatearealet (prosent) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Effekten vurderes ved endring fra baseline i det totale berørte kroppsoverflatearealet (prosent) ved uke 4.
4 uker
Suksessrate i Investigator's Global Assessment
Tidsramme: 24 uker

Investigator's Global Assessment måler alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Lett sykdom; 3 = Moderat sykdom; 4 = Alvorlig sykdom/Svært alvorlig sykdom) av kliniske karakteristika (erytem, ​​infiltrasjon, papulasjon, oozing, og skorpedannelse). En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes av prosentandelen av forsøkspersonene med Investigators Global Assessment-score på 0 eller 1 med forbedring med minst 2 karakterer.
24 uker
Tid til etterforskerens globale vurderingssvar
Tidsramme: Innen 24 uker

Investigator's Global Assessment måler alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Lett sykdom; 3 = Moderat sykdom; 4 = Alvorlig sykdom/Svært alvorlig sykdom) av kliniske karakteristika (erytem, ​​infiltrasjon, papulasjon, oozing, og skorpedannelse). En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes etter tid til Investigators Global Assessment-respons (Investigators Global Assessment-score på 0 eller 1, med forbedring med minst 2 karakterer).
Innen 24 uker
Suksessrate i eksemområde- og alvorlighetsindeks 50 (forbedring på ≥50 % i eksemområde- og alvorlighetsindeks)
Tidsramme: 24 uker

Eksemområde og alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av hudsymptomer. Maksimal eksemområde og alvorlighetsindeksscore er 72 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes etter suksessrate i eksemområde og alvorlighetsindeks 50 (forbedring på ≥50 % i eksemområde og alvorlighetsindeks).
24 uker
Suksessrate i eksemområde- og alvorlighetsindeks 75 (forbedring på ≥75 % i eksemområde- og alvorlighetsindeks)
Tidsramme: 24 uker

Eksemområde og alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av hudsymptomer. Maksimal eksemområde og alvorlighetsindeksscore er 72 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes etter suksessrate i eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (forbedring på ≥75 % i eksemområde og alvorlighetsindeks).
24 uker
Suksessrate i eksemområde- og alvorlighetsindeks 90 (forbedring på ≥90 % i eksemområde- og alvorlighetsindeks)
Tidsramme: 24 uker

Eksemområde og alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av hudsymptomer. Maksimal eksemområde og alvorlighetsindeksscore er 72 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes etter suksessrate i eksemområde og alvorlighetsindeks 90 (forbedring på ≥90 % i eksemområde og alvorlighetsindeks).
24 uker
Endring fra baseline i Investigator's Global Assessment
Tidsramme: 24 uker

Investigator's Global Assessment måler alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Lett sykdom; 3 = Moderat sykdom; 4 = Alvorlig sykdom/Svært alvorlig sykdom) av kliniske karakteristika (erytem, ​​infiltrasjon, papulasjon, oozing, og skorpedannelse). En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes av endringen fra baseline i Investigators Global Assessment.
24 uker
Endring fra baseline i den totale poengsummen for eksemområde og alvorlighetsindeks og hver kliniske tegnscore
Tidsramme: 24 uker

Eksemområde og alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av hudsymptomer. Maksimal eksemområde og alvorlighetsindeksscore er 72 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes ved endring fra baseline i den totale poengsummen for eksemområde og alvorlighetsindeks og hvert klinisk tegnskåre.
24 uker
Endring fra baseline i totalskåren for Pasientorientert eksemmål
Tidsramme: 24 uker

Eksem vil bli evaluert i henhold til Pasientorientert eksemmål. Forsøkspersonene vil svare på 7 spørsmål og beskrive eksemet sitt. Etterforskeren vil bekrefte sine svar og registrere resultatene i kildedokumentet og CRF. Den totale poengsummen til POEM er maksimalt 28 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering.

Effekten vurderes ved Endring fra baseline i totalskåren for Pasientorientert eksemmål.
24 uker
Endring fra baseline i det totale berørte kroppsoverflateområdet (prosent)
Tidsramme: 24 uker
Effekten vurderes ved endring fra baseline i det totale berørte kroppsoverflatearealet (prosent).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Ma, Beijing Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 271-403-00013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atopisk dermatitt (AD)

Kliniske studier på 0,3 % OPA-15406 salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere