Demostrar la superioridad de IMP (ungüento OPA-15406 al 0,3 % y al 1 %) frente al vehículo en pacientes pediátricos con EA
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo y de grupos paralelos para demostrar la superioridad de la pomada OPA-15406 al 0,3 % y al 1 % frente al vehículo en sujetos pediátricos con dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El período de selección se define como el intervalo entre el día de la obtención del consentimiento informado y el día de la visita inicial (0-30 días). El investigador realiza un examen de detección después de obtener el consentimiento informado del tutor legal del sujeto (y, si es posible, después de obtener el consentimiento del sujeto).
- El período de evaluación (período de tratamiento) se define como el período entre el día de la visita inicial y el final de la visita de la Semana 4 (o el final de la visita de retiro). Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y no cumplan los criterios de exclusión en la visita inicial serán asignados para recibir ungüento o comparador de OPA-15406 al 0,3 % o al 1 % (vehículo [placebo]). El IMP asignado se administrará al área de tratamiento desde el día de la visita inicial dos veces al día durante 4 semanas. Después de la visita inicial, los exámenes se realizarán en las semanas 1, 2 y 4. Si un sujeto interrumpe la administración de IMP entre el día de la visita inicial y el día de la visita de la semana 4, se realizará una visita de retiro para ese sujeto.
- Período de prueba El período de prueba para un sujeto individual es el período desde el día en que se obtiene el consentimiento informado por escrito del tutor legal del sujeto hasta el día de la visita de la semana 4 o la visita de retiro. Para los sujetos que se pierdan la visita de la Semana 4 o la visita de retiro, la fecha de finalización será la fecha, según lo determine el investigador, en que el sujeto se retire del ensayo. El período de prueba no incluye un período de seguimiento para EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: Ya sea masculino o femenino. Edad: 2 a 14 años, inclusive (al momento de obtener el consentimiento informado).
- Diagnóstico de EA basado en los criterios de Hanifin y Rajka (ver Anexo 1).
- Dermatitis atópica que afecta de ≥5% a ≤40% del BSA (excluyendo el cuero cabelludo) en la visita de selección y de referencia.
Criterio de exclusión:
1. Sujetos que definieron como DA o dermatitis de contacto un rápido deterioro, dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0.3% OPA-15406 Pomada
La formulación al 0,3 % de la pomada OPA-15406 se administrará dos veces al día (con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre la mañana y la noche) durante 4 semanas.
La cantidad de IMP (g) por dosis es de 10 g/m2 de BSA y está calculada.
|
Administración dos veces al día durante 4 semanas.
|
|
Experimental: 1% OPA-15406 Pomada
La formulación al 1 % de la pomada OPA-15406 se administrará dos veces al día (con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre la mañana y la noche) durante 4 semanas.
La cantidad de IMP (g) por dosis es de 10 g/m2 de BSA y está calculada.
|
Administración dos veces al día durante 4 semanas.
|
|
Comparador de placebos: 0% OPA-15406 Vehículo
La formulación al 0 % de la venícula OPA-15406 se administrará dos veces al día (con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre la administración de la mañana y la noche) durante 4 semanas.
La cantidad de IMP (g) por dosis es de 10 g/m2 de BSA y está calculada.
|
Administración dos veces al día durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito en la evaluación global del investigador en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La Evaluación global del investigador mide la gravedad de la dermatitis atópica (0 = Clara; 1 = Casi clara; 2 = Enfermedad leve; 3 = Enfermedad moderada; 4 = Enfermedad grave/Enfermedad muy grave) de las características clínicas (eritema, infiltración, papulación, supuración, y formación de costras). Una puntuación más alta representa una impresión clínica más grave sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por el porcentaje de sujetos con una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador con una mejora de al menos 2 grados desde el inicio. Los sujetos a los que les falten los datos del evaluador global del investigador se tratarán como no respondedores. |
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación global del investigador en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La Evaluación global del investigador mide la gravedad de la dermatitis atópica (0 = Clara; 1 = Casi clara; 2 = Enfermedad leve; 3 = Enfermedad moderada; 4 = Enfermedad grave/Enfermedad muy grave) de las características clínicas (eritema, infiltración, papulación, supuración, y formación de costras). Una puntuación más alta representa una impresión clínica más grave sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por el cambio desde el inicio en la Evaluación global del investigador en la semana 4. |
4 semanas
|
|
Tasa de éxito en el Área de Eczema y el Índice de Severidad 50 (mejora de ≥50% en el Área de Eczema y el Índice de Severidad) y en la Semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El índice de área y gravedad del eccema mide la gravedad de los síntomas de la piel. La puntuación máxima del índice de área y gravedad del eccema es de 72 puntos. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más grave sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por la tasa de éxito en el área de eccema y el índice de gravedad 50 (mejoría de ≥50 % en el área de eccema y el índice de gravedad) y en la semana 4. |
4 semanas
|
|
Tasa de éxito en el Área de Eczema y el Índice de Severidad 75 (mejora de ≥75% en el Área de Eczema y el Índice de Severidad) y en la Semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El índice de área y gravedad del eccema mide la gravedad de los síntomas de la piel. La puntuación máxima del índice de área y gravedad del eccema es de 72 puntos. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más grave sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por la tasa de éxito en el área de eccema y el índice de gravedad 75 (mejora de ≥75 % en el área de eccema y el índice de gravedad) en la semana 4. |
4 semanas
|
|
Eczema Area and Severity Index 90 (mejora de ≥90% en Eczema Area and Severity Index) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El índice de área y gravedad del eccema mide la gravedad de los síntomas de la piel. La puntuación máxima del índice de área y gravedad del eccema es de 72 puntos. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más grave sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por la tasa de éxito en el área de eccema y el índice de gravedad 90 (mejoría de ≥90 % en el área de eccema y el índice de gravedad) y en la semana 4. |
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de área y gravedad del eccema y la puntuación de cada signo clínico en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El índice de área y gravedad del eccema mide la gravedad de los síntomas de la piel. La puntuación máxima del índice de área y gravedad del eccema es de 72 puntos. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más grave sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por el cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de gravedad y área del eccema y la puntuación de cada signo clínico en la semana 4. |
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación verbal para el prurito en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La Escala de Calificación Verbal mide el prurito intenso en las últimas 24 horas siguiendo los criterios de la Escala de Calificación Verbal (0: Ninguno, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Severo). Una puntuación más alta representa una impresión clínica más grave sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa mediante el cambio desde el inicio en la escala de calificación verbal para el prurito en la semana 4 |
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación verbal para el prurito hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
|
La Escala de Calificación Verbal mide el prurito intenso en las últimas 24 horas siguiendo los criterios de la Escala de Calificación Verbal (0: Ninguno, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Severo). Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el criterio del investigador/médico/sujetos. La eficacia se evalúa mediante el cambio desde el inicio en la escala de calificación verbal para el prurito hasta el día 7. |
7 días
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El eccema se evaluará de acuerdo con la Medida de eccema orientada al paciente. Los sujetos responderán 7 preguntas y describirán su eccema. El investigador confirmará sus respuestas y registrará los resultados en el documento fuente y el CRF. La puntuación total de POEM es de 28 puntos como máximo. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más grave sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa mediante el cambio desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente en la semana 4 |
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal afectada total (porcentaje) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La eficacia se evalúa por el cambio desde el inicio en el área de superficie corporal afectada total (porcentaje) en la semana 4.
|
4 semanas
|
|
Tasa de éxito en la Evaluación Global del Investigador
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
La Evaluación Global del Investigador mide la gravedad de la dermatitis atópica (0 = Clara; 1 = Casi clara; 2 = Enfermedad leve; 3 = Enfermedad moderada; 4 = Enfermedad grave/Enfermedad muy grave) de las características clínicas (eritema, infiltración, papulación, supuración, y formación de costras). Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el criterio del investigador/médico. La eficacia se evalúa mediante el porcentaje de sujetos con una puntuación de Evaluación Global del Investigador de 0 o 1 con una mejora de al menos 2 grados. |
24 Semanas
|
|
Tiempo para la respuesta de la Evaluación Global del Investigador
Periodo de tiempo: Dentro de 24 semanas
|
La Evaluación Global del Investigador mide la gravedad de la dermatitis atópica (0 = Clara; 1 = Casi clara; 2 = Enfermedad leve; 3 = Enfermedad moderada; 4 = Enfermedad grave/Enfermedad muy grave) de las características clínicas (eritema, infiltración, papulación, supuración, y formación de costras). Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el criterio del investigador/médico. La eficacia se evalúa según el tiempo transcurrido hasta la respuesta de la Evaluación global del investigador (puntuación de la Evaluación global del investigador de 0 o 1, con una mejora de al menos 2 grados). |
Dentro de 24 semanas
|
|
Tasa de éxito en el área de eczema y el índice de gravedad 50 (mejora de ≥50 % en el área de eczema y el índice de gravedad)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
El índice de gravedad y área del eczema mide la gravedad de los síntomas de la piel. La puntuación máxima del índice de gravedad y área del eccema es de 72 puntos. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el criterio del investigador/médico. La eficacia se evalúa mediante la tasa de éxito en el área del eczema y el índice de gravedad 50 (mejora de ≥50 % en el área del eczema y el índice de gravedad). |
24 Semanas
|
|
Tasa de éxito en el área del eczema y el índice de gravedad 75 (mejora de ≥75 % en el área del eczema y el índice de gravedad)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
El índice de gravedad y área del eczema mide la gravedad de los síntomas de la piel. La puntuación máxima del índice de gravedad y área del eccema es de 72 puntos. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el criterio del investigador/médico. La eficacia se evalúa mediante la tasa de éxito en el área del eccema y el índice de gravedad 75 (mejora de ≥75 % en el área del eccema y el índice de gravedad). |
24 Semanas
|
|
Tasa de éxito en el área del eczema y el índice de gravedad 90 (mejora de ≥90 % en el área del eczema y el índice de gravedad)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
El índice de gravedad y área del eczema mide la gravedad de los síntomas de la piel. La puntuación máxima del índice de gravedad y área del eccema es de 72 puntos. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el criterio del investigador/médico. La eficacia se evalúa mediante la tasa de éxito en el área del eczema y el índice de gravedad 90 (mejora de ≥90 % en el área del eczema y el índice de gravedad). |
24 Semanas
|
|
Cambio desde el punto de referencia en la Evaluación Global del Investigador
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
La Evaluación Global del Investigador mide la gravedad de la dermatitis atópica (0 = Clara; 1 = Casi clara; 2 = Enfermedad leve; 3 = Enfermedad moderada; 4 = Enfermedad grave/Enfermedad muy grave) de las características clínicas (eritema, infiltración, papulación, supuración, y formación de costras). Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el criterio del investigador/médico. La eficacia se evalúa mediante el cambio desde el inicio en la Evaluación global del investigador. |
24 Semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del área de eccema y el índice de gravedad y la puntuación de cada signo clínico
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
El índice de gravedad y área del eczema mide la gravedad de los síntomas de la piel. La puntuación máxima del índice de gravedad y área del eccema es de 72 puntos. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el criterio del investigador/médico. La eficacia se evalúa mediante el cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de gravedad y área del eccema y la puntuación de cada signo clínico. |
24 Semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Medida de eccema orientada al paciente
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
El eccema se evaluará de acuerdo con la Medida de eccema orientada al paciente. Los sujetos responderán 7 preguntas y describirán su eccema. El investigador confirmará sus respuestas y registrará los resultados en el documento fuente y el CRF. La puntuación total del POEM es de 28 puntos como máximo. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el criterio del investigador/médico. La eficacia se evalúa mediante el cambio desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente. |
24 Semanas
|
|
Cambio desde el valor inicial en el área de superficie corporal total afectada (porcentaje)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
La eficacia se evalúa mediante el cambio desde el inicio en el área de superficie corporal total afectada (porcentaje).
|
24 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Ma, Beijing Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271-403-00013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .