Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokázat nadřazenost IMP (0,3 % a 1 % OPA-15406 mast) oproti vehikulu u pediatrických pacientů s AD

8. dubna 2024 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová klinická studie k prokázání nadřazenosti 0,3 % a 1 % masti OPA-15406 oproti vehikulu u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k prokázání přednosti 0,3% a 1% masti OPA-15406 oproti vehikulu u pediatrických pacientů s AD. Tato studie se skládá ze skupiny s 0,3 % OPA-15406, skupiny s 1 % OPA-15406 a skupiny s vehikulem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Období screeningu je definováno jako interval mezi dnem získání informovaného souhlasu a dnem základní návštěvy (0-30 dní). Zkoušející provádí screeningové vyšetření po získání informovaného souhlasu od zákonného zástupce subjektu (a je-li to možné, po získání souhlasu subjektu).
  2. Období hodnocení (období léčby) je definováno jako období mezi dnem základní návštěvy a koncem návštěvy ve 4. týdnu (nebo koncem návštěvy po vysazení). Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení při vstupní návštěvě, budou přiřazeny k podání 0,3% nebo 1% masti nebo komparátoru OPA-15406 (vehikulum [Placebo]). Přidělený IMP bude podáván do ošetřované oblasti ode dne základní návštěvy dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Po základní návštěvě budou vyšetření provedena v týdnech 1, 2 a 4. Pokud subjekt přeruší podávání IMP mezi dnem základní návštěvy a dnem návštěvy v týdnu 4, bude u tohoto subjektu provedena návštěva pro vysazení.
  3. Zkušební doba Zkušební doba pro jednotlivý subjekt je doba ode dne získání písemného informovaného souhlasu od zákonného zástupce subjektu do dne návštěvy v týdnu 4 nebo odstoupení od smlouvy. Pro subjekty, které zmeškají návštěvu v týdnu 4 nebo návštěvu odstoupení, bude datem ukončení datum, jak určí zkoušející, kdy je subjekt vyřazen ze studie. Zkušební období nezahrnuje období sledování AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: Muž nebo žena. Věk: 2 až 14 let včetně (v době získání informovaného souhlasu).
  2. Diagnóza AD na základě kritérií Hanifina a Rajky (viz Příloha 1).
  3. Atopická dermatitida postihující ≥5 % až ≤40 % BSA (kromě pokožky hlavy) při screeningu a vstupní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které definovaly jako AD nebo kontaktní dermatitidu rychlé zhoršení během 28 dnů před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,3% OPA-15406 mast
0,3% formulace masti OPA-15406 bude podávána dvakrát denně (přibližně 12 hodin mezi ranním a nočním podáváním) po dobu 4 týdnů. Množství IMP (g) na dávku je 10 g/m2 BSA a vypočteno.
Lék: 0,3% OPA-15406 mast
Podávání 2x denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: 1% OPA-15406 mast
1% formulace masti OPA-15406 bude podávána dvakrát denně (přibližně 12 hodin mezi ranním a nočním podáváním) po dobu 4 týdnů. Množství IMP (g) na dávku je 10 g/m2 BSA a vypočteno.
Lék: 1% OPA-15406 mast
Podávání 2x denně po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: 0% Vozidlo OPA-15406
0% formulace venikuly OPA-15406 bude podávána dvakrát denně (přibližně 12 hodin mezi ranním a nočním podáváním) po dobu 4 týdnů. Množství IMP (g) na dávku je 10 g/m2 BSA a vypočteno.
Jiný: 0% vozidlo OPA-15406
Podávání 2x denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti v Global Assessment Investigator ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny

Globální hodnocení výzkumníka měří závažnost atopické dermatitidy (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně těžké onemocnění; 4 = těžké onemocnění/velmi závažné onemocnění) klinických charakteristik (erytém, infiltrace, papulace, mokvání, a krustování). Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena procentem subjektů se skórem celkového hodnocení zkoušejícího 0 nebo 1 se zlepšením alespoň o 2 stupně od výchozí hodnoty. Se subjekty s chybějícími údaji Investigator's Global Assessmen bude zacházeno jako s těmi, kteří nereagují.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení vyšetřovatele ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny

Globální hodnocení výzkumníka měří závažnost atopické dermatitidy (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně těžké onemocnění; 4 = těžké onemocnění/velmi závažné onemocnění) klinických charakteristik (erytém, infiltrace, papulace, mokvání, a krustování). Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena změnou od výchozí hodnoty v globálním hodnocení výzkumníka ve 4. týdnu.
4 týdny
Úspěšnost v oblasti ekzému a indexu závažnosti 50 (zlepšení o ≥50 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti) a ve 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny

Ekzémová plocha a index závažnosti měří závažnost kožních příznaků. Maximální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti je 72 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se hodnotí podle míry úspěšnosti v oblasti ekzému a indexu závažnosti 50 (zlepšení ≥50 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti) a ve 4. týdnu.
4 týdny
Úspěšnost v oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (zlepšení o ≥75 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti) a ve 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny

Ekzémová plocha a index závažnosti měří závažnost kožních příznaků. Maximální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti je 72 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se hodnotí podle míry úspěšnosti v oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (zlepšení o ≥75 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti) ve 4. týdnu.
4 týdny
Ekzémová plocha a index závažnosti 90 (zlepšení o ≥90 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny

Ekzémová plocha a index závažnosti měří závažnost kožních příznaků. Maximální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti je 72 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se hodnotí podle míry úspěšnosti v oblasti ekzému a indexu závažnosti 90 (zlepšení ≥90 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti) a ve 4. týdnu.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti a skóre každého klinického příznaku v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny

Ekzémová plocha a index závažnosti měří závažnost kožních příznaků. Maximální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti je 72 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se hodnotí změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre plochy ekzému a indexu závažnosti a skóre každého klinického příznaku ve 4. týdnu.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve Verbal Rating Scale pro pruritus v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny

Verbal Rating Scale měří intenzivní svědění za posledních 24 hodin podle kritérií Verbal Rating Scale (0: žádné, 1: mírné, 2: střední, 3: závažné). Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena změnou od výchozí hodnoty ve Verbal Rating Scale pro pruritus v týdnu 4
4 týdny
Změna od výchozího stavu ve Verbal Rating Scale pro pruritus až do dne 7
Časové okno: 7 dní

Verbal Rating Scale měří intenzivní svědění za posledních 24 hodin podle kritérií Verbal Rating Scale (0: žádné, 1: mírné, 2: střední, 3: závažné). Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře/subjektu.

Účinnost je hodnocena změnou od výchozí hodnoty ve Verbal Rating Scale pro pruritus do 7. dne.
7 dní
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny

Ekzém bude hodnocen podle Patient-Oriented Eczema Measure. Subjekty zodpoví 7 otázek a popíší svůj ekzém. Zkoušející potvrdí jejich odpovědi a zaznamená výsledky do zdrojového dokumentu a CRF. Celkové skóre POEM je maximálně 28 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se hodnotí změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta v týdnu 4
4 týdny
Změna celkové postižené plochy tělesného povrchu (v procentech) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Účinnost se hodnotí změnou od výchozí hodnoty v celkové postižené ploše tělesného povrchu (v procentech) v týdnu 4.
4 týdny
Úspěšnost v Global Assessment Investigator's
Časové okno: 24 týdnů

Globální hodnocení výzkumníka měří závažnost atopické dermatitidy (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně těžké onemocnění; 4 = těžké onemocnění/velmi závažné onemocnění) klinických charakteristik (erytém, infiltrace, papulace, mokvání, a krustování). Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena procentem subjektů se skórem celkového hodnocení výzkumníka 0 nebo 1 se zlepšením alespoň o 2 stupně.
24 týdnů
Čas na reakci globálního hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Do 24 týdnů

Globální hodnocení výzkumníka měří závažnost atopické dermatitidy (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně těžké onemocnění; 4 = těžké onemocnění/velmi závažné onemocnění) klinických charakteristik (erytém, infiltrace, papulace, mokvání, a krustování). Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se posuzuje podle času do reakce zkoušejícího na globální hodnocení (skóre zkoušejícího globálního hodnocení 0 nebo 1, se zlepšením alespoň o 2 stupně).
Do 24 týdnů
Úspěšnost v oblasti ekzému a indexu závažnosti 50 (zlepšení o ≥50 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti)
Časové okno: 24 týdnů

Ekzémová plocha a index závažnosti měří závažnost kožních příznaků. Maximální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti je 72 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena úspěšností v oblasti ekzému a indexu závažnosti 50 (zlepšení o ≥50 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti).
24 týdnů
Úspěšnost v oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (zlepšení o ≥75 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti)
Časové okno: 24 týdnů

Ekzémová plocha a index závažnosti měří závažnost kožních příznaků. Maximální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti je 72 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena úspěšností v oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (zlepšení o ≥75 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti).
24 týdnů
Úspěšnost v oblasti ekzému a indexu závažnosti 90 (zlepšení o ≥90 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti)
Časové okno: 24 týdnů

Ekzémová plocha a index závažnosti měří závažnost kožních příznaků. Maximální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti je 72 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena úspěšností v oblasti ekzému a indexu závažnosti 90 (zlepšení ≥90 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti).
24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v Global Assessment Investigator
Časové okno: 24 týdnů

Globální hodnocení výzkumníka měří závažnost atopické dermatitidy (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně těžké onemocnění; 4 = těžké onemocnění/velmi závažné onemocnění) klinických charakteristik (erytém, infiltrace, papulace, mokvání, a krustování). Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena změnou od výchozí hodnoty v Global Assessment Investigator's.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti a skóre každého klinického příznaku
Časové okno: 24 týdnů

Ekzémová plocha a index závažnosti měří závažnost kožních příznaků. Maximální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti je 72 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre plochy ekzému a indexu závažnosti a skóre každého klinického příznaku.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta
Časové okno: 24 týdnů

Ekzém bude hodnocen podle Patient-Oriented Eczema Measure. Subjekty zodpoví 7 otázek a popíší svůj ekzém. Zkoušející potvrdí jejich odpovědi a zaznamená výsledky do zdrojového dokumentu a CRF. Celkové skóre POEM je maximálně 28 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se hodnotí změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkové postižené ploše povrchu těla (procenta)
Časové okno: 24 týdnů
Účinnost se posuzuje změnou od výchozí hodnoty v celkové postižené ploše tělesného povrchu (v procentech).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Ma, Beijing Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271-403-00013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Klinické studie na 0,3% OPA-15406 mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit