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アルツハイマー病の小児患者における IMP (0.3% および 1% OPA-15406 軟膏) 対ビヒクルの優位性を実証するには

2024年4月8日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute

アトピー性皮膚炎の小児被験者における 0.3% および 1% OPA-15406 軟膏とビヒクルの優位性を実証するための多施設無作為化二重盲検ビヒクル制御並行群臨床試験

アルツハイマー病の小児被験者において、0.3% および 1% OPA-15406 軟膏のビヒクルに対する優位性を実証するための、多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行群間試験。 この試験は、0.3% OPA-15406 グループ、1% OPA-15406 グループ、および溶媒グループで構成されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. スクリーニング期間は、インフォームド コンセントを取得した日とベースラインの訪問日 (0-30 日) の間の間隔として定義されます。 治験責任医師は、対象者の法定後見人からインフォームドコンセントを得た後（可能であれば、対象者から同意を得た後）、スクリーニング検査を実施します。
  2. 評価期間（治療期間）は、ベースライン来院日から 4 週目来院の終わり（または離脱来院の終わり）までの期間として定義されます。 ベースライン訪問時に選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、0.3% または 1% OPA-15406 軟膏またはコンパレータ (ビヒクル [プラセボ]) を受け取るように割り当てられます。 割り当てられた IMP は、ベースライン来院日から治療部位に 1 日 2 回、4 週間投与されます。 ベースライン来院後、1、2、および 4 週目に検査を実施します。 ベースライン来院日から 4 週目来院日までの間に治験薬の投与を中止した場合、その被験者に対して離脱来院が行われます。
  3. 試用期間 個々の被験者の試用期間は、被験者の法定後見人から書面によるインフォームド コンセントを得た日から、第 4 週の訪問または離脱訪問の日までの期間です。 4週目の来院または離脱来院を欠席した被験者の場合、終了日は、治験責任医師が決定した、被験者が治験から離脱した日になります。 試用期間には AE のフォローアップ期間は含まれません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100045
        • 募集
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性別：男性または女性のいずれか。 年齢: 2 歳から 14 歳まで (インフォームド コンセント取得時)。
  2. ハニフィンおよびラジカの基準に基づくADの診断（付録1を参照）。
  3. -スクリーニングおよびベースライン訪問時にBSAの≥5％から≤40％に影響するアトピー性皮膚炎（頭皮を除く）。

除外基準:

1.ベースライン来院前28日以内に、ADまたは接触性皮膚炎の急速な悪化と定義された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.3% OPA-15406 軟膏
OPA-15406 軟膏の 0.3% 製剤は、1 日 2 回 (朝と夜の投与の間に約 12 時間間隔で) 4 週間投与されます。 投与量あたりの IMP の量 (g) は 10 g/m2 BSA であり、計算されます。
薬：0.3% OPA-15406 軟膏
1日2回、4週間投与。
実験的：1% OPA-15406 軟膏
OPA-15406 軟膏の 1% 製剤は、1 日 2 回 (朝と夜の投与の間に約 12 時間間隔で) 4 週間投与されます。 投与量あたりの IMP の量 (g) は 10 g/m2 BSA であり、計算されます。
薬：1% OPA-15406 軟膏
1日2回、4週間投与。
プラセボコンパレーター：0% OPA-15406 ビークル
OPA-15406ベニクルの0%製剤は、1日2回(朝と夜の投与の間に約12時間間隔で)4週間投与されます。 投与量あたりの IMP の量 (g) は 10 g/m2 BSA であり、計算されます。
他の：0% OPA-15406 車両
1日2回、4週間投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目における治験責任医師の包括的評価の成功率
時間枠：4週間

Investigator's Global Assessment は、臨床的特徴 (紅斑、浸潤、丘疹、にじみ、および痂皮）。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、ベースラインから少なくとも 2 段階改善された 0 または 1 の治験責任医師の包括的評価スコアを持つ被験者のパーセンテージによって評価されます。 Investigator's Global Assessmen のデータが欠落している被験者は、非応答者として扱われます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の治験責任医師の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：4週間

Investigator's Global Assessment は、臨床的特徴 (紅斑、浸潤、丘疹、にじみ、および痂皮）。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、4週目の治験責任医師の総合評価におけるベースラインからの変化によって評価されます。
4週間
湿疹領域および重症度指数 50 での成功率 (湿疹領域および重症度指数で 50% 以上の改善) および 4 週目。
時間枠：4週間

湿疹面積および重症度指数は、皮膚症状の重症度を測定します。 湿疹の面積と重症度指数の最大スコアは 72 ポイントです。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、湿疹領域および重症度指数 50 の成功率 (湿疹領域および重症度指数で 50% 以上の改善) および 4 週目で評価されます。
4週間
湿疹領域および重症度指数 75 (湿疹領域および重症度指数で 75% 以上の改善) および 4 週目の成功率。
時間枠：4週間

湿疹面積および重症度指数は、皮膚症状の重症度を測定します。 湿疹の面積と重症度指数の最大スコアは 72 ポイントです。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、4 週目の湿疹領域および重症度指数 75 の成功率 (湿疹領域および重症度指数で 75% 以上の改善) によって評価されます。
4週間
湿疹面積および重症度指数 90 (湿疹面積および重症度指数で 90% 以上の改善) 4 週目
時間枠：4週間

湿疹面積および重症度指数は、皮膚症状の重症度を測定します。 湿疹の面積と重症度指数の最大スコアは 72 ポイントです。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、湿疹領域および重症度指数 90 の成功率 (湿疹領域および重症度指数で 90% 以上の改善) および 4 週目で評価されます。
4週間
4週目の湿疹面積と重症度指数の合計スコア、および各臨床徴候スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間

湿疹面積および重症度指数は、皮膚症状の重症度を測定します。 湿疹の面積と重症度指数の最大スコアは 72 ポイントです。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、湿疹面積と重症度指数の合計スコア、および4週目の各臨床徴候スコアのベースラインからの変化によって評価されます。
4週間
4週目におけるそう痒症の口頭評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：4週間

口頭評価尺度は、口頭評価尺度基準 (0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度) に従って、過去 24 時間の激しいそう痒を測定します。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、第 4 週のそう痒症の言語評価尺度のベースラインからの変化によって評価されます。
4週間
7日目までのそう痒症の口頭評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：7日

口頭評価尺度は、口頭評価尺度基準 (0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度) に従って、過去 24 時間の激しいそう痒を測定します。 スコアが高いほど、研究者/臨床医/被験者の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、7日目までのそう痒症の口頭評価スケールのベースラインからの変化によって評価されます。
7日
4週目の患者志向の湿疹測定の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間

湿疹は、患者志向の湿疹測定に従って評価されます。被験者は7つの質問に答え、湿疹について説明します。 調査員は彼らの回答を確認し、その結果を元の文書と CRF に記録します。 POEM の合計点は最高で 28 点です。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、4 週目の患者志向の湿疹測定の合計スコアのベースラインからの変化によって評価されます。
4週間
4週目における影響を受けた体表面積のベースラインからの変化（パーセント）
時間枠：4週間
有効性は、4 週目の総影響体表面積 (パーセント) のベースラインからの変化によって評価されます。
4週間
調査員の総合評価の成功率
時間枠：24週間

研究者による総合評価では、アトピー性皮膚炎の重症度 (0 = 明確、1 = ほぼ明確、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患/非常に重度の疾患) の臨床的特徴 (紅斑、浸潤、丘疹、滲出、そしてかさぶたになる）。 スコアが高いほど、研究者/臨床医の判断に基づいて、患者の重症度についてより厳しい臨床印象を表します。

有効性は、治験責任医師の総合評価スコアが 0 または 1 で、少なくとも 2 段階改善した被験者の割合によって評価されます。
24週間
調査員の全体的な評価の応答までの時間
時間枠：24週間以内

研究者による総合評価では、アトピー性皮膚炎の重症度 (0 = 明確、1 = ほぼ明確、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患/非常に重度の疾患) の臨床的特徴 (紅斑、浸潤、丘疹、滲出、そしてかさぶたになる）。 スコアが高いほど、研究者/臨床医の判断に基づいて、患者の重症度についてより厳しい臨床印象を表します。

有効性は、治験責任医師の全体評価の反応までの時間によって評価されます（治験責任医師の全体評価スコアは 0 または 1、少なくとも 2 グレードの改善あり）。
24週間以内
湿疹面積および重症度指数 50 の成功率 (湿疹面積および重症度指数の 50% 以上の改善)
時間枠：24週間

湿疹の面積と重症度指数は、皮膚症状の重症度を測定します。 湿疹面積および重症度指数の最大スコアは 72 ポイントです。 スコアが高いほど、研究者/臨床医の判断に基づいて、患者の重症度についてより厳しい臨床印象を表します。

有効性は、湿疹面積および重症度指数 50 の成功率 (湿疹面積および重症度指数の 50% 以上の改善) によって評価されます。
24週間
湿疹面積および重症度指数 75 の成功率 (湿疹面積および重症度指数 75% 以上の改善)
時間枠：24週間

湿疹の面積と重症度指数は、皮膚症状の重症度を測定します。 湿疹面積および重症度指数の最大スコアは 72 ポイントです。 スコアが高いほど、研究者/臨床医の判断に基づいて、患者の重症度についてより厳しい臨床印象を表します。

有効性は、湿疹面積および重症度指数 75 の成功率 (湿疹面積および重症度指数の 75% 以上の改善) によって評価されます。
24週間
湿疹面積および重症度指数 90 の成功率 (湿疹面積および重症度指数 90% 以上の改善)
時間枠：24週間

湿疹の面積と重症度指数は、皮膚症状の重症度を測定します。 湿疹面積および重症度指数の最大スコアは 72 ポイントです。 スコアが高いほど、研究者/臨床医の判断に基づいて、患者の重症度についてより厳しい臨床印象を表します。

有効性は、湿疹面積および重症度指数 90 の成功率 (湿疹面積および重症度指数の 90% 以上の改善) によって評価されます。
24週間
研究者の全体的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：24週間

研究者による総合評価では、アトピー性皮膚炎の重症度 (0 = 明確、1 = ほぼ明確、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患/非常に重度の疾患) の臨床的特徴 (紅斑、浸潤、丘疹、滲出、そしてかさぶたになる）。 スコアが高いほど、研究者/臨床医の判断に基づいて、患者の重症度についてより厳しい臨床印象を表します。

有効性は、治験責任医師の全体評価におけるベースラインからの変化によって評価されます。
24週間
湿疹面積と重症度指数の合計スコアと各臨床症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間

湿疹の面積と重症度指数は、皮膚症状の重症度を測定します。 湿疹面積および重症度指数の最大スコアは 72 ポイントです。 スコアが高いほど、研究者/臨床医の判断に基づいて、患者の重症度についてより厳しい臨床印象を表します。

有効性は、湿疹面積と重症度指数の合計スコアと各臨床徴候スコアのベースラインからの変化によって評価されます。
24週間
患者向け湿疹対策の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間

湿疹は、患者指向の湿疹測定に従って評価されます。被験者は 7 つの質問に答え、湿疹について説明します。 研究者は回答を確認し、結果を原文書と CRF に記録します。 POEMの合計点は最高28点です。 スコアが高いほど、研究者/臨床医の判断に基づいて、患者の重症度についてより厳しい臨床印象を表します。

有効性は、患者指向の湿疹測定の合計スコアのベースラインからの変化によって評価されます。
24週間
影響を受ける総体表面積のベースラインからの変化 (パーセント)
時間枠：24週間
有効性は、影響を受ける総体表面積のベースラインからの変化 (パーセント) によって評価されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Beijing Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Lin Ma、Beijing Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月17日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 271-403-00013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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