Osoittaa IMP:n (0,3 % ja 1 % OPA-15406 voide) paremmuus verrattuna ajoneuvoon AD:ta sairastavilla lapsipotilailla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoajoneuvoohjattu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, joka osoittaa 0,3 %:n ja 1 %:n OPA-15406-voiteen paremmuuden verrattuna ajoneuvoon lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seulontajakso määritellään aikaväliksi tietoisen suostumuksen saamisen päivän ja peruskäynnin päivän välillä (0-30 päivää). Tutkija suorittaa seulontatutkimuksen saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkittavan lailliselta huoltajalta (ja, jos mahdollista, saatuaan suostumuksen tutkittavalta).
- Arviointijakso (hoitojakso) määritellään ajanjaksoksi peruskäynnin päivän ja viikon 4 käynnin lopun (tai lopetuskäynnin) väliseksi ajaksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä lähtötilanteen käynnillä, määrätään saamaan 0,3 % tai 1 % OPA-15406 voidetta tai vertailuainetta (ajoneuvo [Placebo]). Määrätty IMP annetaan hoitoalueelle lähtötilanteen käyntipäivästä alkaen kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Perustilan käynnin jälkeen tutkimukset tehdään viikoilla 1, 2 ja 4. Jos tutkittava keskeyttää IMP-antamisen lähtötilanteen käyntipäivän ja viikon 4 käyntipäivän välisenä aikana, tälle koehenkilölle tehdään peruutuskäynti.
- Koeaika Yksittäisen tutkittavan koeaika on ajanjakso, joka alkaa päivästä, jona tutkittavan laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus on saatu viikon 4 käynnin tai peruutuskäynnin päivään. Koehenkilöille, jotka jättävät viikon 4 käynnin tai vetäytymiskäynnin väliin, päättymispäivä on tutkijan määrittelemä päivämäärä, jolloin koehenkilö poistetaan tutkimuksesta. Koeaika ei sisällä AE:n seuranta-aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Joko mies tai nainen. Ikä: 2–14 vuotta, mukaan lukien (tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä).
- AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteereillä (ks. liite 1).
- Atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa ≥5–40 %:iin BSA:sta (pois lukien päänahka) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt, jotka määriteltiin AD:ksi tai kosketusihottuman nopeaan pahenemiseen 28 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,3 % OPA-15406 voide
OPA-15406 voiteen 0,3 % formulaatiota annetaan kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein aamulla ja yöllä) 4 viikon ajan.
IMP:n määrä (g) annosta kohti on 10 g/m2 BSA ja lasketaan.
|
Annostus kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: 1 % OPA-15406 voide
OPA-15406 voiteen 1 % formulaatiota annetaan kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein aamu- ja yöannostelun välillä) 4 viikon ajan.
IMP:n määrä (g) annosta kohti on 10 g/m2 BSA ja lasketaan.
|
Annostus kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: 0 % OPA-15406 Ajoneuvo
OPA-15406-laskimon 0 % formulaatiota annetaan kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein aamun ja illan välillä) 4 viikon ajan.
IMP:n määrä (g) annosta kohti on 10 g/m2 BSA ja lasketaan.
|
Annostus kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti Investigator's Global Assessment -tutkimuksessa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijan globaali arviointi mittaa atooppisen ihottuman vaikeusastetta (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = keskivaikea sairaus; 4 = vaikea sairaus/erittäin vakava sairaus) kliinisistä ominaisuuksista (punoitus, infiltraatio, papulaatio, vuoto, ja kuoriutuminen). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Teho arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden Investigator's Global Assessment -pistemäärä on 0 tai 1 ja joiden parannus on vähintään 2 astetta lähtötasosta. Koehenkilöitä, joilta puuttuu tutkijan globaalien arvioijien tiedot, käsitellään vastaamattomina. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Investigator's Global Assessmentissa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijan globaali arviointi mittaa atooppisen ihottuman vaikeusastetta (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = keskivaikea sairaus; 4 = vaikea sairaus/erittäin vakava sairaus) kliinisistä ominaisuuksista (punoitus, infiltraatio, papulaatio, vuoto, ja kuoriutuminen). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Teho arvioidaan muutoksella lähtötasosta Investigator's Global Assessment -tutkimuksessa viikolla 4. |
4 viikkoa
|
|
Onnistumisprosentti ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksissä 50 (parannus ≥50 % ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksissä) ja viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi mittaa iho-oireiden vakavuutta. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin maksimipistemäärä on 72 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan onnistumisasteen perusteella ekseema-alueen ja vakavuusindeksin 50 perusteella (parantunut ≥50 % ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä) ja viikolla 4. |
4 viikkoa
|
|
Onnistumisprosentti ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksissä 75 (parannus ≥75 % ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä) ja viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi mittaa iho-oireiden vakavuutta. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin maksimipistemäärä on 72 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan onnistumisasteen perusteella ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä 75 (parannus ≥ 75 % ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä) viikolla 4. |
4 viikkoa
|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi 90 (parannus ≥90 % ekseeman alueen ja vaikeusasteen indeksissä) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi mittaa iho-oireiden vakavuutta. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin maksimipistemäärä on 72 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan onnistumisasteen perusteella ekseema-alueen ja vakavuusindeksin 90 perusteella (parantunut ≥90 % ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä) ja viikolla 4. |
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ekseeman pinta-alan ja vaikeusindeksin kokonaispisteytyksen ja kunkin kliinisen oirepisteen kokonaispisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi mittaa iho-oireiden vakavuutta. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin maksimipistemäärä on 72 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Teho arvioidaan muutoksella lähtötasosta ekseeman pinta-alan ja vaikeusindeksin kokonaispistemäärässä ja kunkin kliinisen oirepisteen pisteydessä viikolla 4. |
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kutinaa koskevassa verbaalisessa arviointiasteikossa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sanallinen arviointiasteikko mittaa voimakasta kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana sanallisen arviointiasteikon kriteerien mukaisesti (0: ei mitään, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vaikea). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Teho arvioidaan kutinan verbaalisen arviointiasteikon muutoksella lähtötasosta viikolla 4 |
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta verbaalisessa arviointiasteikossa kutinaan 7. päivään asti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sanallinen arviointiasteikko mittaa voimakasta kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana sanallisen arviointiasteikon kriteerien mukaisesti (0: ei mitään, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vaikea). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon/koehenkilön harkintaan perustuen. Teho arvioidaan kutinan verbaalisen arviointiasteikon muutoksella lähtötasosta päivään 7 asti. |
7 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisen ekseemamittauksen kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekseema arvioidaan potilaslähtöisen ekseemamittauksen mukaisesti. Koehenkilöt vastaavat 7 kysymykseen ja kuvaavat ekseemaa. Tutkija vahvistaa vastauksensa ja kirjaa tulokset lähdeasiakirjaan ja CRF:ään. POEM:n kokonaispistemäärä on enintään 28 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Teho arvioidaan potilaslähtöisen ekseeman kokonaispistemäärän muutoksena lähtötasosta viikolla 4 |
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon kokonaispinta-alassa (prosenttia) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Teho arvioidaan muutoksella lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon kokonaispinta-alassa (prosenttia) viikolla 4.
|
4 viikkoa
|
|
Onnistumisprosentti Investigator's Global Assessment -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkijan globaali arviointi mittaa atooppisen ihottuman vaikeusastetta (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = keskivaikea sairaus; 4 = vaikea sairaus/erittäin vakava sairaus) kliinisistä ominaisuuksista (punoitus, infiltraatio, papulaatio, vuoto, ja kuoriutuminen). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden Investigator's Global Assessment -pistemäärä on 0 tai 1 ja joiden parannus on vähintään 2 arvosanaa. |
24 viikkoa
|
|
Aika tutkijan globaalin arvioinnin vastaukseen
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Tutkijan globaali arviointi mittaa atooppisen ihottuman vaikeusastetta (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = keskivaikea sairaus; 4 = vaikea sairaus/erittäin vakava sairaus) kliinisistä ominaisuuksista (punoitus, infiltraatio, papulaatio, vuoto, ja kuoriutuminen). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Teho arvioidaan ajan mukaan tutkijan globaalin arvioinnin vastaukseen (tutkijan globaalin arvioinnin pistemäärä 0 tai 1, parannus vähintään 2 arvosanaa). |
24 viikon sisällä
|
|
Onnistumisprosentti ekseeman alueella ja vaikeusasteindeksissä 50 (parannus ≥ 50 % ekseeman alueella ja vaikeusasteindeksissä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi mittaa iho-oireiden vakavuutta. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin maksimipistemäärä on 72 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan onnistumisasteen mukaan ekseema-alueen ja vakavuusindeksin 50 perusteella (parannus ≥50 % ekseema-alueen ja vakavuusindeksin osalta). |
24 viikkoa
|
|
Onnistumisprosentti ekseema-alueen ja vakavuusindeksin 75:ssä (parannus ≥75 % ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksissä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi mittaa iho-oireiden vakavuutta. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin maksimipistemäärä on 72 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan onnistumisasteen mukaan ekseema-alueen ja vakavuusindeksin 75 perusteella (parannus ≥75 % ekseema-alueen ja vakavuusindeksin osalta). |
24 viikkoa
|
|
Onnistumisprosentti ekseeman alueella ja vaikeusasteindeksissä 90 (parannus ≥90 % ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksissä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi mittaa iho-oireiden vakavuutta. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin maksimipistemäärä on 72 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan onnistumisasteen perusteella ekseema-alueen ja vakavuusindeksin 90 perusteella (parannus ≥90 % ekseema-alueen ja vakavuusindeksin osalta). |
24 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta tutkijan globaalissa arvioinnissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkijan globaali arviointi mittaa atooppisen ihottuman vaikeusastetta (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = keskivaikea sairaus; 4 = vaikea sairaus/erittäin vakava sairaus) kliinisistä ominaisuuksista (punoitus, infiltraatio, papulaatio, vuoto, ja kuoriutuminen). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan muutoksella lähtötasosta Investigator's Global Assessmentissa. |
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ekseeman alueen ja vaikeusindeksin kokonaispisteytyksen ja kunkin kliinisen oirepisteen kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi mittaa iho-oireiden vakavuutta. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin maksimipistemäärä on 72 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Teho arvioidaan ekseeman alueen ja vaikeusindeksin kokonaispistemäärän ja kunkin kliinisen oirepisteen muutoksen perusteella lähtötasosta. |
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisen ekseemamittauksen kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ekseema arvioidaan potilaslähtöisen ekseemamittauksen mukaisesti. Koehenkilöt vastaavat 7 kysymykseen ja kuvaavat ekseemaa. Tutkija vahvistaa vastauksensa ja kirjaa tulokset lähdeasiakirjaan ja CRF:ään. POEM:n kokonaispistemäärä on enintään 28 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Teho arvioidaan potilaslähtöisen ekseemamittauksen kokonaispistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta. |
24 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta kehon kokonaispinta-alassa, johon vaikuttaa (prosenttia)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Teho arvioidaan muutoksella lähtötilanteesta koko kehon pinta-alassa (prosenttia).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Ma, Beijing Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271-403-00013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .