基于智能手机的深色皮肤新生儿黄疸筛查工具 (Picterus Jaundice Pro) 的评估
2023年3月27日 更新者：Picterus AS
Södersjukehuset 设施（瑞典斯德哥尔摩）的一项横断面研究从 Neomar 量表类型 4 的人群中收集新生儿数据，以调整 Picterus JP 的算法
研究概览
详细说明
为了调整 Picterus JP 以适用于皮肤色素较多的新生儿，我们将在瑞典斯德哥尔摩的 Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset 使用 Picterus JP、TcB、光谱仪的皮肤测量、视觉评估和总血清从 150 名深色皮肤的新生儿收集数据集胆红素 (TSB) 水平。
作为对照，将包括具有 Neomar 等级 1-3 的新生儿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、11883
- Södersjukhuset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄≥37岁的婴儿
- 出生体重≥2500g
- 1 - 14 天
- 将进行血液样本，用于临床疑似黄疸或新生儿筛查样本
排除标准：
- 婴儿表现出先天性疾病的迹象
- 婴儿转儿科病房治疗
- 接受光疗的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：能够对新生儿血液中的胆红素水平进行高质量的估计
本研究中只有一个分支是使用 Picterus JP 对肤色较深的新生儿血液中的胆红素水平进行高质量的定性评估。
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使用 Picterus Jaundice Pro，这是一款智能手机应用程序，用于为放置 Picterus 校准卡的新生儿皮肤拍照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Picterus JP 能够对新生儿的胆红素水平进行高质量的估计，与肤色无关
大体时间：6个月
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使用 Neomar 新生儿肤色量表 4 型（1 型黑色素水平较低，4 型黑色素水平较高）评估基于智能手机的新生儿黄疸筛查工具 (Picterus JP)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Picterus 生成的估计与 TsB 的比较
大体时间：1-2小时
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将使用调整后的图像算法计算的胆红素估计值与 TSB 测量值进行比较
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1-2小时
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Picterus 生成的估计值与 TcB 的比较
大体时间：5-10分钟
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将使用调整后的图像算法计算的胆红素估计值与 TcB 测量值进行比较
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5-10分钟
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Picterus 生成的估计与视觉评估的比较。
大体时间：5-10分钟
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将使用调整后的算法从图像中计算出的胆红素估计值与视觉评估进行比较。
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5-10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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