Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et smartphone-baseret screeningsværktøj (Picterus Jaundice Pro) for neonatal gulsot hos nyfødte med mørk hud

27. marts 2023 opdateret af: Picterus AS
En tværsnitsundersøgelse på Södersjukehuset (Stockholm, Sverige) indsamler data om nyfødte fra en population med Neomar skala type 4 for at justere algoritmen for Picterus JP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at justere Picterus JP til at virke hos nyfødte med mere pigmenteret hud, vil vi indsamle et datasæt på Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset, Stockholm Sverige fra 150 nyfødte med mørk hud ved hjælp af Picterus JP, TcB, hudmålinger fra et spektrometer, visuel vurdering og total serum bilirubin (TSB) niveauer. Som kontrol vil nyfødte med Neomar skala 1-3 indgå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Södersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født med gestationsalder ≥ 37
  • Fødselsvægt ≥ 2500g
  • Alder 1 - 14 dage
  • Vil få udført en blodprøve, enten for klinisk mistænkt gulsot eller nyfødt screeningprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der viser tegn på medfødt sygdom
  • Spædbørn overført til pædiatrisk afdeling for behandling
  • Spædbørn, der har modtaget fototerapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte
Der er kun én arm i denne undersøgelse, som skal muliggøre høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte med mørkere hudtyper ved hjælp af Picterus JP.
Enhed: Picterus Jaundice Pro
Brug Picterus Jaundice Pro, en smartphone-app, der bruges til at tage billeder af den nyfødte hud, hvor Picterus-kalibreringskortet er placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer hos nyfødte, uafhængigt af hudfarve, ved hjælp af Picterus JP
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af smartphone-baseret screeningsværktøj (Picterus JP) for neonatal gulsot hos nyfødte med Neomar neonatal hudfarveskala type 4 (med type 1 er lavere melanin niveau og Type 4 er højere melanin niveau)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Picterus-genereret estimat med TsB
Tidsramme: 1-2 timer
Sammenlign bilirubinestimater beregnet med den justerede algoritme fra billederne med TSB-målinger
1-2 timer
Sammenligning af Picterus-genereret estimat med TcB
Tidsramme: 5-10 min
Sammenlign bilirubinestimater beregnet med den justerede algoritme fra billederne med TcB-målinger
5-10 min
Sammenligning af Picterus-genereret skøn med visuel vurdering.
Tidsramme: 5-10 min
Sammenlign bilirubinestimater beregnet med den justerede algoritme fra billederne med visuel vurdering.
5-10 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Picterus AS

Samarbejdspartnere

Stockholm South General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stockholm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gulsot, neonatal

Kliniske forsøg med Picterus Jaundice Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner