Okostelefon-alapú szűrőeszköz (Picterus Yellow Pro) értékelése újszülöttkori sárgaságra sötét bőrű újszülötteknél
2023. március 27. frissítette: Picterus AS
A södersjukehuseti létesítményben (Stockholm, Svédország) végzett keresztmetszeti vizsgálat 4-es típusú Neomar-skála szerinti populációból származó újszülöttek adatait gyűjti a Picterus JP algoritmusának beállításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak érdekében, hogy a Picterus JP jobban pigmentált bőrű újszülötteknél működjön, egy adatkészletet gyűjtünk a Sachsska barnsjukhuset Södersjukhusetben, Stockholmban, Svédországban 150 sötét bőrű újszülöttről Picterus JP, TcB, spektrométeres bőrmérés, vizuális értékelés és teljes szérum segítségével. bilirubin (TSB) szintje.
Kontrollként a Neomar 1-3-ig terjedő skálájú újszülöttek szerepelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 37 évesnél idősebb terhességi korban született csecsemők
- Születési súly ≥ 2500g
- 1-14 napos kor
- Vérmintát készítenek, akár klinikailag gyanított sárgaság, akár újszülött szűrési minta esetén
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett betegség jeleit mutató csecsemők
- A csecsemőket gyermekosztályra szállították kezelésre
- Csecsemők, akik fényterápiában részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lehetővé teszi az újszülöttek vérében a bilirubinszint magas minőségi becslését
Ebben a vizsgálatban csak egy kar van, amely lehetővé teszi a bilirubinszint magas minőségi becslését a sötétebb bőrtípusú újszülöttek vérében a Picterus JP használatával.
|
Használja a Picterus Yellow Pro nevű okostelefon-alkalmazást, amely az újszülött bőrének fényképezésére szolgál, ahol a Picterus kalibrációs kártya van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetővé teszi a bilirubinszint magas minőségi becslését újszülötteknél a bőrszíntől függetlenül a Picterus JP segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Okostelefon-alapú szűrőeszköz (Picterus JP) értékelése újszülöttek újszülöttkori sárgaságára a Neomar újszülöttkori bőrszínskála 4-es típusával (az 1-es típus alacsonyabb melaninszintet, a 4-es típus magasabb melanint tartalmaz)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Picterus által generált becslés összehasonlítása a TsB-vel
Időkeret: 1-2 óra
|
Hasonlítsa össze a képekről a módosított algoritmussal számított bilirubin becsléseket a TSB mérésekkel
|
1-2 óra
|
|
A Picterus által generált becslés összehasonlítása TcB-vel
Időkeret: 5-10 perc
|
Hasonlítsa össze a képekről a módosított algoritmussal számított bilirubin becsléseket a TcB mérésekkel
|
5-10 perc
|
|
A Picterus által generált becslés összehasonlítása vizuális értékeléssel.
Időkeret: 5-10 perc
|
Hasonlítsa össze a képek alapján kiigazított algoritmussal számított bilirubin becsléseket vizuális értékeléssel.
|
5-10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stockholm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .