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Evaluierung eines Smartphone-basierten Screening-Tools (Picterus Jaundice Pro) für Neugeborenen-Gelbsucht bei dunkelhäutigen Neugeborenen

27. März 2023 aktualisiert von: Picterus AS
Eine Querschnittsstudie in der Einrichtung Södersjukehuset (Stockholm, Schweden) sammelt Daten von Neugeborenen aus einer Population mit Neomar-Skala Typ 4, um den Algorithmus von Picterus JP anzupassen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um Picterus JP an Neugeborene mit stärker pigmentierter Haut anzupassen, werden wir im Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset, Stockholm, Schweden, einen Datensatz von 150 Neugeborenen mit dunkler Haut mit Picterus JP, TcB, Hautmessungen von einem Spektrometer, visueller Beurteilung und Gesamtserum sammeln Bilirubin (TSB)-Spiegel. Als Kontrolle werden Neugeborene mit Neomar-Skala 1-3 eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Sodersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit einem Gestationsalter ≥ 37 geboren wurden
  • Geburtsgewicht ≥ 2500 g
  • Alter 1 - 14 Tage
  • Wird eine Blutprobe durchgeführt, entweder bei klinisch vermuteter Gelbsucht oder Neugeborenen-Screening-Probe

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Anzeichen einer angeborenen Krankheit
  • Säuglinge zur Behandlung auf die Kinderstation verlegt
  • Säuglinge, die eine Phototherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermöglichen Sie eine qualitativ hochwertige Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen
In dieser Studie gibt es nur einen Arm, der eine hochqualitative Bestimmung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen mit dunkleren Hauttypen mit Picterus JP ermöglichen soll.
Gerät: Picterus Gelbsucht Pro
Verwenden Sie Picterus Jaundice Pro, eine Smartphone-App, die zum Fotografieren der Haut des Neugeborenen verwendet wird, wo sich die Picterus-Kalibrierungskarte befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermöglichen Sie mit Picterus JP eine qualitativ hochwertige Schätzung des Bilirubinspiegels bei Neugeborenen, unabhängig von der Hautfarbe
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Smartphone-basierten Screening-Tools (Picterus JP) für Neugeborenen-Gelbsucht bei Neugeborenen mit Neomar-Neonatal-Hautfarbenskala Typ 4 (wobei Typ 1 einen niedrigeren Melaninspiegel und Typ 4 einen höheren Melaninspiegel bedeutet)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der von Picterus generierten Schätzung mit TsB
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Vergleichen Sie Bilirubinschätzungen, die mit dem angepassten Algorithmus aus den Bildern berechnet wurden, mit TSB-Messungen
1-2 Stunden
Vergleich der von Picterus generierten Schätzung mit TcB
Zeitfenster: 5-10min
Vergleichen Sie Bilirubinschätzungen, die mit dem angepassten Algorithmus aus den Bildern berechnet wurden, mit TcB-Messungen
5-10min
Vergleich der von Picterus generierten Schätzung mit der visuellen Bewertung.
Zeitfenster: 5-10min
Vergleichen Sie Bilirubinschätzungen, die mit dem angepassten Algorithmus aus den Bildern mit visueller Bewertung berechnet wurden.
5-10min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Picterus AS

Mitarbeiter

Stockholm South General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stockholm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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