Hodnocení nástroje pro screening na bázi chytrého telefonu (Picterus Jaundice Pro) pro novorozeneckou žloutenku u novorozenců s tmavou kůží
27. března 2023 aktualizováno: Picterus AS
Průřezová studie v zařízení Södersjukehuset (Stockholm, Švédsko) shromažďuje údaje o novorozencích z populace se stupnicí Neomar typu 4, aby se upravil algoritmus Picterus JP
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom upravili Picterus JP tak, aby fungoval u novorozenců s více pigmentovanou kůží, shromáždíme soubor dat v Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset, Stockholm Švédsko od 150 novorozenců s tmavou kůží pomocí Picterus JP, TcB, měření kůže ze spektrometru, vizuální hodnocení a celkové sérum. hladiny bilirubinu (TSB).
Jako kontrola budou zařazeni novorozenci se stupnicí Neomar 1-3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Sodersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v gestačním věku ≥ 37
- Porodní váha ≥ 2500 g
- Stáří 1-14 dní
- Nechá vám udělat vzorek krve, buď pro klinicky suspektní žloutenku, nebo vzorek pro screening novorozenců
Kritéria vyloučení:
- Kojenci vykazující známky vrozeného onemocnění
- Kojenci převezeni k ošetření na dětské oddělení
- Kojenci, kteří podstoupili fototerapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umožňují vysoce kvalitativní odhad hladiny bilirubinu v krvi novorozenců
V této studii je pouze jedna větev, která má umožnit vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu v krvi novorozenců s tmavším typem pleti pomocí Picterus JP.
|
Použijte Picterus Jaundice Pro, aplikaci pro chytré telefony, která se používá k fotografování pokožky novorozenců, kde je umístěna kalibrační karta Picterus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umožněte vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu u novorozenců, nezávisle na barvě kůže, pomocí Picterus JP
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení nástroje pro screening pomocí chytrého telefonu (Picterus JP) na novorozeneckou žloutenku u novorozenců s Neomar novorozeneckou barevnou škálou kůže typu 4 (s typem 1 s nižší hladinou melaninu a typem 4 s vyšší hladinou melaninu)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání odhadu generovaného Picterus s TsB
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Porovnejte odhady bilirubinu vypočítané upraveným algoritmem ze snímků s měřením TSB
|
1-2 hodiny
|
|
Srovnání odhadu generovaného Picterus s TcB
Časové okno: 5-10 min
|
Porovnejte odhady bilirubinu vypočítané upraveným algoritmem ze snímků s měřením TcB
|
5-10 min
|
|
Porovnání odhadu generovaného Picterus s vizuálním hodnocením.
Časové okno: 5-10 min
|
Porovnejte odhady bilirubinu vypočítané upraveným algoritmem ze snímků s vizuálním hodnocením.
|
5-10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stockholm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .