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피부색이 어두운 신생아의 신생아 황달에 대한 스마트폰 기반 스크리닝 도구(Picterus Jaundice Pro)의 평가

2023년 3월 27일 업데이트: Picterus AS
Södersjukehuset 시설(스웨덴 스톡홀름)의 단면 연구는 Picterus JP의 알고리즘을 조정하기 위해 Neomar 척도 유형 4를 사용하는 인구에서 신생아 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Picterus JP가 더 착색된 피부를 가진 신생아에서 작동하도록 조정하기 위해 Picterus JP, TcB를 사용하여 어두운 피부를 가진 150명의 신생아로부터 스웨덴 스톡홀름의 Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset에서 데이터 세트를 수집하고, 분광계의 피부 측정, 육안 평가 및 총 혈청을 수집합니다. 빌리루빈(TSB) 수치. 대조군으로 Neomar 척도 1-3의 신생아가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 11883
        • Sodersjukhuset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 ≥ 37로 태어난 영아
  • 출생 체중 ≥ 2500g
  • 1세 - 14일
  • 임상적으로 의심되는 황달 또는 신생아 선별 샘플에 대해 혈액 샘플을 수행합니다.

제외 기준:

  • 선천성 질환의 징후를 보이는 영아
  • 치료를 위해 소아과로 이송된 영아
  • 광선 요법을 받은 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신생아의 혈중 빌리루빈 수치를 고품질로 추정할 수 있습니다.
이 연구에는 Picterus JP를 사용하여 더 어두운 피부 유형을 가진 신생아의 혈중 빌리루빈 수치를 높은 정성적으로 평가할 수 있는 하나의 부문만 있습니다.
장치: Picterus 황달 프로
Picterus 보정 카드가 있는 신생아 피부 사진을 찍는 데 사용되는 스마트폰 앱인 Picterus Jaundice Pro를 사용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Picterus JP를 사용하여 피부색과 관계없이 신생아의 빌리루빈 수치를 정성적으로 추정할 수 있습니다.
기간: 6 개월
Neomar 신생아 피부색 척도 유형 4(유형 1은 멜라닌 수준이 낮고 유형 4는 멜라닌 수준이 높음)을 사용하여 신생아의 신생아 황달에 대한 스마트폰 기반 선별 도구(Picterus JP) 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Picterus에서 생성한 추정값과 TsB의 비교
기간: 1-2시간
이미지에서 조정된 알고리즘으로 계산된 빌리루빈 추정치를 TSB 측정과 비교
1-2시간
Picterus에서 생성한 추정치와 TcB의 비교
기간: 5-10분
이미지에서 조정된 알고리즘으로 계산된 빌리루빈 추정치를 TcB 측정과 비교
5-10분
Picterus에서 생성한 추정치와 시각적 평가의 비교.
기간: 5-10분
이미지에서 조정된 알고리즘으로 계산된 빌리루빈 추정치를 시각적 평가와 비교합니다.
5-10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Picterus AS

협력자

Stockholm South General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Stockholm

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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