Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimeen perustuvan seulontatyökalun (Picterus kolladice Pro) arviointi vastasyntyneiden keltaisuuden varalta tummaihoisilla vastasyntyneillä

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Picterus AS
Poikkileikkaustutkimus Södersjukehusetissa (Tukholma, Ruotsi) kerää tietoja vastasyntyneistä populaatiosta, jolla on Neomar-asteikko 4, Picterus JP:n algoritmin säätämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta Picterus JP toimisi vastasyntyneillä, joilla on enemmän pigmenttiä, keräämme Sachsska barnsjukhuset Södersjukhusetissa, Tukholmassa Ruotsissa datajoukon 150 vastasyntyneestä, joilla on tumma iho käyttäen Picterus JP:tä, TcB:tä, ihomittauksia spektrometristä, visuaalista arviointia ja kokonaisseerumia. bilirubiinin (TSB) tasot. Kontrollina otetaan mukaan vastasyntyneet Neomar-asteikko 1-3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Södersjukhuset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet raskausiän ollessa ≥ 37
  • Syntymäpaino ≥ 2500g
  • Ikä 1-14 päivää
  • Otetaan verinäyte joko kliinisesti epäillyn keltaisuuden tai vastasyntyneen seulontanäytteen varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joilla on synnynnäisen taudin merkkejä
  • Vauvat siirrettiin lastenosastolle hoitoon
  • Vauvat, jotka ovat saaneet valohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mahdollistaa vastasyntyneiden veren bilirubiinitason korkean kvalitatiivisen arvioinnin
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi, jonka tarkoituksena on mahdollistaa korkealaatuinen bilirubiinipitoisuuden arviointi vastasyntyneiden veressä, joilla on tummempi ihotyyppi käyttäen Picterus JP:tä.
Laite: Picterus keltaisuus Pro
Käytä Picterus Jaundice Pro -älypuhelinsovellusta, jolla otetaan kuvia vastasyntyneen ihosta, jossa Picterus-kalibrointikortti on.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ota käyttöön vastasyntyneiden bilirubiinitasojen korkea laadullinen arviointi ihonväristä riippumatta Picterus JP:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi älypuhelimeen perustuva seulontatyökalu (Picterus JP) vastasyntyneiden keltaisuuden varalta vastasyntyneillä Neomarin vastasyntyneiden ihonväriasteikko 4:llä (tyypin 1 ollessa matalampi melaniinitaso ja tyypin 4 korkeammalla melaniinitasolla)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Picteruksen luoman arvion vertailu TsB:hen
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
Vertaa kuvista säädetyllä algoritmilla laskettuja bilirubiiniarvioita TSB-mittauksiin
1-2 tuntia
Picteruksen luoman arvion vertailu TcB:hen
Aikaikkuna: 5-10 min
Vertaa kuvista säädetyllä algoritmilla laskettuja bilirubiiniarvioita TcB-mittauksiin
5-10 min
Picteruksen luoman arvion vertailu visuaaliseen arviointiin.
Aikaikkuna: 5-10 min
Vertaa kuvien mukautetulla algoritmilla laskettuja bilirubiiniarvioita visuaaliseen arvioon.
5-10 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Picterus AS

Yhteistyökumppanit

Stockholm South General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Stockholm

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keltaisuus, vastasyntynyt

Kliiniset tutkimukset Picterus keltaisuus Pro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa