Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena narzędzia przesiewowego opartego na smartfonie (Picterus Jaundice Pro) w kierunku żółtaczki noworodków u noworodków o ciemnej skórze

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Picterus AS
Badanie przekrojowe w placówce Södersjukehuset (Sztokholm, Szwecja) zbiera dane noworodków z populacji o skali Neomar typu 4 w celu dostosowania algorytmu Picterus JP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby dostosować Picterus JP do pracy u noworodków o bardziej pigmentowanej skórze, zbierzemy zestaw danych w Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset, Sztokholm, Szwecja od 150 noworodków z ciemną skórą za pomocą Picterus JP, TcB, pomiarów skóry za pomocą spektrometru, oceny wizualnej i całkowitej surowicy poziom bilirubiny (TSB). Jako kontrolę zostaną włączone noworodki z Neomarem w skali 1-3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Sodersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym ≥ 37
  • Masa urodzeniowa ≥ 2500 g
  • Wiek 1 - 14 dni
  • Zostanie pobrana próbka krwi, albo pod kątem klinicznie podejrzanej żółtaczki, albo próbki przesiewowej noworodka

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z objawami wrodzonych chorób
  • Niemowlęta przeniesione na oddział pediatryczny na leczenie
  • Niemowlęta, które otrzymały fototerapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umożliwić wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków
W niniejszym badaniu istnieje tylko jedno ramię, które ma umożliwić wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków o ciemniejszej karnacji za pomocą Picterus JP.
Urządzenie: Picterus żółtaczka Pro
Użyj Picterus Jaundice Pro, aplikacji na smartfona, która służy do robienia zdjęć skóry noworodka, w miejscu, w którym znajduje się karta kalibracyjna Picterus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umożliwienie wysokiej jakości oceny poziomu bilirubiny u noworodków, niezależnie od koloru skóry, za pomocą Picterus JP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena narzędzia przesiewowego opartego na smartfonie (Picterus JP) w kierunku żółtaczki noworodków u noworodków ze skalą koloru skóry noworodków Neomar typu 4 (przy czym typ 1 oznacza niższy poziom melaniny, a typ 4 wysoki poziom melaniny)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie oszacowania wygenerowanego przez Picterus z TsB
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Porównaj oszacowania bilirubiny obliczone za pomocą skorygowanego algorytmu z obrazów z pomiarami TSB
1-2 godziny
Porównanie oszacowania wygenerowanego przez Picterus z TcB
Ramy czasowe: 5-10min
Porównaj oszacowania bilirubiny obliczone za pomocą skorygowanego algorytmu z obrazów z pomiarami TcB
5-10min
Porównanie oszacowania wygenerowanego przez Picterus z oceną wizualną.
Ramy czasowe: 5-10min
Porównaj oszacowania bilirubiny obliczone za pomocą skorygowanego algorytmu na podstawie obrazów z oceną wizualną.
5-10min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Picterus AS

Współpracownicy

Stockholm South General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stockholm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Picterus żółtaczka Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj