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Valutazione di uno strumento di screening basato su smartphone (Picterus Jaundice Pro) per l'ittero neonatale nei neonati di pelle scura

27 marzo 2023 aggiornato da: Picterus AS
Uno studio trasversale presso la struttura di Södersjukehuset (Stoccolma, Svezia) raccoglie dati di neonati da una popolazione con scala Neomar di tipo 4 per regolare l'algoritmo di Picterus JP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per regolare Picterus JP in modo che funzioni nei neonati con pelle più pigmentata, raccoglieremo un set di dati presso Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset, Stoccolma Svezia da 150 neonati con pelle scura utilizzando Picterus JP, TcB, misurazioni della pelle da uno spettrometro, valutazione visiva e siero totale livelli di bilirubina (TSB). Come controllo, saranno inclusi i neonati con scala Neomar 1-3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Sodersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati con età gestazionale ≥ 37
  • Peso alla nascita ≥ 2500 g
  • Età 1 - 14 giorni
  • Verrà eseguito un campione di sangue, per ittero clinicamente sospetto o campione di screening neonatale

Criteri di esclusione:

  • Neonati che mostrano segni di malattia congenita
  • Neonati trasferiti al reparto pediatrico per cure
  • Neonati che hanno ricevuto la fototerapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consentono una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati
C'è solo un braccio in questo studio che è quello di consentire una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati con tipi di pelle più scuri utilizzando Picterus JP.
Dispositivo: Picterus Ittero Pro
Usa Picterus Jaundice Pro, un'app per smartphone che viene utilizzata per scattare foto della pelle dei neonati, dove si trova la scheda di calibrazione Picterus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consentire una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nei neonati, indipendentemente dal colore della pelle, utilizzando Picterus JP
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dello strumento di screening basato su smartphone (Picterus JP) per l'ittero neonatale nei neonati con scala cromatica della pelle neonatale Neomar di tipo 4 (con il tipo 1 a livello di melanina inferiore e il tipo 4 a livello di melanina superiore)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della stima generata da Picterus con TsB
Lasso di tempo: 1-2 ore
Confronta le stime della bilirubina calcolate con l'algoritmo adattato dalle immagini con le misurazioni TSB
1-2 ore
Confronto della stima generata da Picterus con TcB
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Confronta le stime della bilirubina calcolate con l'algoritmo regolato dalle immagini con le misurazioni TcB
5-10 minuti
Confronto della stima generata da Picterus con la valutazione visiva.
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Confronta le stime della bilirubina calcolate con l'algoritmo adattato dalle immagini con valutazione visiva.
5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Picterus AS

Collaboratori

Stockholm South General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stockholm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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