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Avaliação de uma ferramenta de triagem baseada em smartphone (Picterus Jaundice Pro) para icterícia neonatal em recém-nascidos de pele escura

27 de março de 2023 atualizado por: Picterus AS
Um estudo transversal na instalação de Södersjukehuset (Estocolmo, Suécia) coleta dados de recém-nascidos de uma população com escala Neomar tipo 4 para ajustar o algoritmo de Picterus JP

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para ajustar Picterus JP para funcionar em recém-nascidos com pele mais pigmentada, coletaremos um conjunto de dados em Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset, Estocolmo, Suécia, de 150 recém-nascidos com pele escura usando Picterus JP, TcB, medições de pele de um espectrômetro, avaliação visual e soro total níveis de bilirrubina (TSB). Como controle, serão incluídos recém-nascidos com escala Neomar 1-3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11883
        • Södersjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com idade gestacional ≥ 37
  • Peso ao nascer ≥ 2500g
  • Idade 1 - 14 dias
  • Terá uma amostra de sangue realizada, seja para suspeita clínica de icterícia ou amostra de triagem neonatal

Critério de exclusão:

  • Lactentes mostrando sinais de doença congênita
  • Bebês transferidos para enfermaria pediátrica para tratamento
  • Lactentes que receberam fototerapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos
Há apenas um braço neste estudo que é permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos com tipos de pele mais escura usando Pitterus JP.
Dispositivo: Picterus Icterícia Pro
Use o Picterus Jaundice Pro, um aplicativo de smartphone que é usado para tirar fotos da pele do recém-nascido, onde o cartão de calibração Picterus é colocado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina em recém-nascidos, independente da cor da pele, usando Picterus JP
Prazo: 6 meses
Avaliação da ferramenta de triagem baseada em smartphone (Picterus JP) para icterícia neonatal em recém-nascidos com a escala Neomar de cor da pele neonatal tipo 4 (com o tipo 1 sendo o nível de melanina mais baixo e o tipo 4 sendo o nível de melanina mais alto)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da estimativa gerada por Pitterus com TsB
Prazo: 1-2 horas
Compare as estimativas de bilirrubina calculadas com o algoritmo ajustado das imagens com medições de TSB
1-2 horas
Comparação da estimativa gerada por Pitterus com TcB
Prazo: 5-10min
Compare as estimativas de bilirrubina calculadas com o algoritmo ajustado das imagens com medições de TcB
5-10min
Comparação da estimativa gerada por Picterus com a avaliação visual.
Prazo: 5-10min
Compare as estimativas de bilirrubina calculadas com o algoritmo ajustado das imagens com avaliação visual.
5-10min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Picterus AS

Colaboradores

Stockholm South General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Stockholm

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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