Évaluation d'un outil de dépistage basé sur smartphone (Picterus Jaundice Pro) pour l'ictère néonatal chez les nouveau-nés à peau foncée
27 mars 2023 mis à jour par: Picterus AS
Une étude transversale à l'établissement de Södersjukehuset (Stockholm, Suède) recueille des données de nouveau-nés d'une population avec l'échelle Neomar de type 4 pour ajuster l'algorithme de Picterus JP
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour ajuster Picterus JP pour qu'il fonctionne chez les nouveau-nés à la peau plus pigmentée, nous collecterons un ensemble de données à Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset, Stockholm Suède auprès de 150 nouveau-nés à la peau foncée en utilisant Picterus JP, TcB, des mesures de la peau à partir d'un spectromètre, une évaluation visuelle et sérum total taux de bilirubine (TSB).
En tant que contrôle, les nouveau-nés avec l'échelle Neomar 1-3 seront inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11883
- Södersjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés avec un âge gestationnel ≥ 37 ans
- Poids de naissance ≥ 2500g
- Âge 1 - 14 jours
- Aura un échantillon de sang effectué, soit pour un ictère cliniquement suspecté, soit pour un échantillon de dépistage néonatal
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant des signes de maladie innée
- Nourrissons transférés en service de pédiatrie pour traitement
- Nourrissons ayant reçu une photothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Permettre une estimation qualitative élevée des niveaux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude qui doit permettre une estimation qualitative élevée des niveaux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés avec des types de peau plus foncés en utilisant Picterus JP.
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Utilisez Picterus Jaundice Pro, une application pour smartphone utilisée pour prendre des photos de la peau des nouveau-nés, où se trouve la carte d'étalonnage Picterus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Permettre une estimation qualitative élevée des niveaux de bilirubine chez les nouveau-nés, indépendamment de la couleur de la peau, à l'aide de Picterus JP
Délai: 6 mois
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Évaluer l'outil de dépistage basé sur smartphone (Picterus JP) pour la jaunisse néonatale chez les nouveau-nés avec l'échelle de couleur de peau néonatale Neomar de type 4 (le type 1 étant le niveau de mélanine inférieur et le type 4 étant le niveau de mélanine supérieur)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'estimation générée par Picterus avec TsB
Délai: 1-2 heures
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Comparez les estimations de bilirubine calculées avec l'algorithme ajusté à partir des images avec les mesures du BST
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1-2 heures
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Comparaison de l'estimation générée par Picterus avec TcB
Délai: 5-10min
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Comparez les estimations de bilirubine calculées avec l'algorithme ajusté à partir des images avec les mesures de TcB
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5-10min
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Comparaison de l'estimation générée par Picterus avec l'évaluation visuelle.
Délai: 5-10min
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Comparez les estimations de bilirubine calculées avec l'algorithme ajusté à partir des images avec une évaluation visuelle.
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5-10min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stockholm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .